UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005754
受付番号 R000006802
科学的試験名 ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を認めない/認める既治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療における血清マーカーに関する研究 (CJLSG0903/0904付随研究)
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/16
最終更新日 2018/12/17 19:35:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を認めない/認める既治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療における血清マーカーに関する研究 (CJLSG0903/0904付随研究)


英語
Serum marker analysis of Erlotinib treatment in previously treated Non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with and without Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutation (additional study of CJLSG0903/0904)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を認めない/認める既治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療における血清マーカーに関する研究


英語
Serum marker analysis of Erlotinib treatment in previously treated NSCLC patients with and without EGFR mutation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を認めない/認める既治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療における血清マーカーに関する研究 (CJLSG0903/0904付随研究)


英語
Serum marker analysis of Erlotinib treatment in previously treated Non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with and without Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutation (additional study of CJLSG0903/0904)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を認めない/認める既治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療における血清マーカーに関する研究


英語
Serum marker analysis of Erlotinib treatment in previously treated NSCLC patients with and without EGFR mutation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を認めない/認める既治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療の効果と、血清マーカー解析の関連を検討する。


英語
To investigate the correlation between the serum marker analysis and the efficacy of Erlotinib treatment for previously treated NSCLC patients with and without EGFR Mutation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清マーカー解析の結果とエルロチニブ治療による奏効率、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存との関連を統計学的に解析する


英語
To investigate the correlation between the serum marker analysis and the clinical data such as response rate, disease control rate, overall survival and progression free survival for previously treated NSCLC patients with and without EGFR Mutation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
既治療非小細胞肺癌患者のEGFR遺伝子変異と血清マーカー解析の関連を検討する。


英語
To acquire the additional information on possible correlation between serum marker analysis and EGFR mutation status in previously treated NSCLC patients.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例。
2) 根治的放射線治療が不可能な臨床病期IIIB期またはIV期の症例。
3) 腫瘍細胞の存在が確認されている組織検体もしくは細胞診検体にてPNA-LNA PCR clamp法を用いた遺伝子解析でEGFR遺伝子が野生型もしくはEGFR遺伝子変異(エクソン19欠失変異またはエクソン21コドン858ロイシン→アルギニン変異)を認める症例。
4) 過去にHER系作用薬(ゲフィチニブ、トラスツズマブ、ラパチニブ、セツキシマブ等)の投与を受けたことがない症例。
5) 非小細胞癌に対する先行化学療法1-2レジメン(少なくとも1レジメンはプラチナ製剤を含む)の治療が施行され、病変の進行・再発が確認された症例 。
6) RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例。
7) ECOG performance statusが0-2の症例。
8) 治療開始後4週間は入院またはそれに準ずる管理の下で、本試験の実施が可能な症例。
9) 年齢 20歳以上の症例。
10) 十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例 11) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
12) 患者本人から文書にてインフォームド・コンセントの得られた症例


英語
1) Patients with pathologically proven non-small cell lung cancer.
2) Patients who are not candidates for curative radiotherapy.
3) Patients with EGFR wild type or EGFR mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R) *Gene analysis by PNA-LNA PCR clamp method
4) No prior treatment with medicine concerning HER(gefitinib, trastuzumab, lapatinib, cetuximab,etc.).
5) Patients who have previously treated one or two chemotherapy(prior chemotherapy consisting of platinum agents in at least one regimen).
6) Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST.
7) ECOG performance status (PS): 0-2
8) Patients who can be hospitalized for four weeks after beginning of the treatment or under management to apply to it.
9) Patients aged 20 years or older.
10) Adequate organ function.
11) Patients who are considered to survive for more than 3 months.
12) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の感染症およびその他重篤な合併症(糖尿病・不安定狭心症・心筋梗塞・精神疾患等でコントロール困難なもの)を有する症例。
2) 特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線性肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例。
3)  肺癌に起因する次の症状・所見のある症例。
・多量の胸水のある症例。
・上大静脈症候群を有する症例。
・多量の腹水、心嚢水のある症例。
4) 症状を有する脳転移症例。
5)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
6)原発巣に対する放射線照射を実施した症例。
7)先行化学療法を3レジメン以上施行している症例。
8)術後再発した症例。
9)活動性重複癌を有する症例(根治的治癒切除後、2年以上無病期間を有する場合は適格とする。また、早期がんに対するEMRや放射線治療、レーザー治療などのあと、2年以上無病期間を有する場合も適格とする。上皮内癌治療後は2年経過しなくても適格とする)。
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例。
11)臨床的に問題となる眼科疾患(重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む)、乾性角結膜炎、角膜炎など)を有する症例。
12)その他、主治医が不適切と判断した症例。


英語
1) Active infection or other serious disease condition (poorly controlled diabetes mellitus,cardiac disease,Unstable angina,Cardiac infarction, Psychological illness, etc.).
2) Pulmonary disorder(idiopathic pulmonary fibrosis,interstitial lung disease,pneumoconiosis,active radiation pneumonia,etc.).
3) Massive pleural effusion, pericardial effusion, ascites, and superior vena cava syndrome.
4) Symptomatic brain metastasis.
5) Severe drug allergy.
6) Previous radiotherapy to primary lung cancer.
7) Patients who have previously treated three or more chemotherapy.
8) Patients who had a relapse after surgery.
9) With active double cancer.
10) Pregnancy or lactation.
11) Severe disorder of the eye.
12) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

83


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川 好規


英語

ミドルネーム
Yoshinori Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65 番地


英語
65 Tsurumaicho, Showo-ku, Nagoya-City, Aichi, 466-8550, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
近藤 征史、森瀬 昌宏、長谷 哲成


英語

ミドルネーム
Masashi Kondo, Masahiro Morisse, Tetsunari Hase

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
cjlsg@med.nagoya-u.ac.jp


英語
cjlsg@med.nagoya-u.ac.jp

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Central Japan Lung Study Group (CJLSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Central Japan Lung Study Group (CJLSG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
CJLSG0903/0904付随研究。
治療開始前に血清を採取。


英語
Additional study of CJLSG0903/0904.
Blood draw before Erlotinib treatment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 10

最終更新日/Last modified on

2018 12 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006802


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006802


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名