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UMIN試験ID UMIN000005808
受付番号 R000006795
科学的試験名 膵臓がん患者へのFOLFIRINOX治療の安全性・有効性について
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/20
最終更新日 2011/06/20 10:18:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵臓がん患者へのFOLFIRINOX治療の安全性・有効性について


英語
Fluorouracil/leucovorin, irinotecan and oxaliplatin (FOLFIRINOX): a phase II study in non-resectable pancreatic cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵臓がんFOLFIRINOX(Phase2)


英語
(FOLFIRINOX): a phase II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵臓がん患者へのFOLFIRINOX治療の安全性・有効性について


英語
Fluorouracil/leucovorin, irinotecan and oxaliplatin (FOLFIRINOX): a phase II study in non-resectable pancreatic cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵臓がんFOLFIRINOX(Phase2)


英語
(FOLFIRINOX): a phase II

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓がん


英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
FOLFIRINOX治療が日本人の膵臓がん患者に安全にできること。


英語
To investigate the safety and efficacy of FOLFIRINOX for Japanese patients with non-resectable pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療の安全性


英語
Safety and feasibility in FOLFIRINOX.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功割合、生存割合、無再発生存割合、化学療法による毒性評価


英語
Response rate, survival rate, progression-free survival rate,and toxicity.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の診療を越えた医療行為で研究が目的。
Oxaliplatin 85mg/m2 x 2hours, Leucovorin 400 mg/m2 x 2hours, Irinotecan 125 mg/m2 x 1.5hours, 5-FU 400mg/m2 x bolus, 5-FU 2400 mg/m2 x 46hours q2wks (2週間毎に繰り返し投与) である。6か月治療継続する。


英語
Oxaliplatin 85mg/m2 x 2hours, Leucovorin 400 mg/m2 x 2hours, Irinotecan 125 mg/m2 x 1.5hours, 5-FU 400mg/m2 x bolus, and 5-FU 2400 mg/m2 x 46hours (q2wks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

76 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.細胞診・病理組織診で浸潤性膵管癌が証明された転移を有する症例
2.18歳以上 76歳未満
3.ECOG PS 0-1
4.顆粒球 1500以上
5.血小板 10万 以上
6.ビリルビン 正常値の1.5倍未満
7.腎機能障害がない


英語
1.Histologically and cytologically
confirmed, measurable metastatic
pancreatic adenocarcinoma.
2.18 years of age or older.
3.ECOG performance status score of
0 or 1.
4.Granulocyto count >1500
5.Platelet count > 100,000
6.bilirubin < 1.5 times the upper limit
of the normal range.
7. Normal renal function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.76歳以上
2.内分泌腫瘍・腺房細胞癌
3.脳転移
4.他部位の癌疾患の既往
5.感染徴候ある症例
6.慢性下痢症例
7.心疾患で重篤な状態の患者
8.妊婦・授乳中の患者
9.UGT1A1遺伝子多型(UGT1A1*28とUGT1A1*6)を判定
UGT1A1*28のホモ接合体
UGT1A1*28/*6ヘテロ接合体
UGT1A1*6ホモ接合体


英語
1.Age of 76 years or older.
2.Endocrine or acinar pancreatic
carcinoma.
3.Brain metastases.
4.Another major cancer.
5.Active infection.
6.Chronic diarrhea.
7.Cardiac disease
8.Pregnancy or breast-feeding
9.In the UGT1A1 allele,
UGT1A1 (*)28/(*)28 genotype
UGT1A1 (*)28/(*)6 genotype
UGT1A1 (*)6/(*)6 genotype

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
遠藤 格


英語

ミドルネーム
Itaru Endo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝移植外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
市川 靖史


英語

ミドルネーム
Yasushi Ichikawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 20

最終更新日/Last modified on

2011 06 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名