UMIN試験ID | UMIN000005759 |
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受付番号 | R000006794 |
科学的試験名 | 顕性タンパク尿を呈する慢性腎臓病合併高血圧患者における直接的レニン阻害薬アリスキレンの腎機能に対する効果および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/14 |
最終更新日 | 2013/06/18 22:59:57 |
日本語
顕性タンパク尿を呈する慢性腎臓病合併高血圧患者における直接的レニン阻害薬アリスキレンの腎機能に対する効果および安全性の検討
英語
The protective effect for renal function of Aliskiren in hypertensive CKD patients with proteinuria
日本語
慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアリスキレンの効果
英語
The protective effect of Aliskiren for CKD patients with hypertension
日本語
顕性タンパク尿を呈する慢性腎臓病合併高血圧患者における直接的レニン阻害薬アリスキレンの腎機能に対する効果および安全性の検討
英語
The protective effect for renal function of Aliskiren in hypertensive CKD patients with proteinuria
日本語
慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアリスキレンの効果
英語
The protective effect of Aliskiren for CKD patients with hypertension
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病合併高血圧患者
英語
hypertensive patients with chronic kidney disease
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ARB標準用量による降圧治療をうけているが、顕性タンパク尿(0.3 g/gクレアチニン以上持続)を呈する高血圧合併CKD患者に対しアリスキレンを追加投与した際の蛋白尿改善効果について検討する
英語
The purpose of this study is to elucidate the efficacy of Aliskiren for reduction of proteinuria in CKD patients who are treated with ARB.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
尿蛋白量(クレアチニン補正)
12週後と24週後に評価
英語
Levels of urinary protein after 12 and 24 weeks
日本語
・ 血漿アルドステロン
・ 尿中ナトリウム(尿中クレアチニン補正)
・ 血圧
・ 推算糸球体濾過量(eGFR)
・ 血清カリウム、血清クレアチニン
・ 血漿レニン活性
・ 血清トロンボモジュリン
・ 血清シスタチンC
・ 線溶系マーカー(血漿PAI-I)
・ 酸化ストレスマーカー(尿中8-OHDG)
・ 有害事象
上記を12週と24週後に評価
英語
Plasma aldosterone
Urinary sodium
Blood pressure
Estimation glomerulus filtration (eGFR)
Serum potassium, serum creatinine
Plasma renin activity
Serum thrombomodulin
Serum cystatin C
Fibrinolysis system marker (plasma PAI-I)
Oxidative stress marker (urinary 8-OHDG)
Harmful phenomenon
will be analyzed after 12 and 24 wekks
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1. アリスキレン150mg追加投与群
・試験期間は平成23年9月1日~平成24年12月31日
・患者登録期間:6ヶ月間〔平成23年9月1日~平成24年2月28日〕
・患者観察期間:投与開始より24週間
英語
Group 1: administer the Aliskiren add on ARB
Duration of study: 2011.9.1 to 2012.12.31
Duration of registration: 6 months
Obsevation period: 24 weeks after the administration
日本語
2. ARB増量群
・試験期間は平成23年9月1日~平成24年12月31日
・患者登録期間:6ヶ月間〔平成23年9月1日~平成24年2月28日〕
・患者観察期間:投与開始より24週間
英語
Group 2: increase the dose of ARB
Duration of study: 2011.9.1 to 2012.12.31
Duration of registration: 6 months
Obsevation period: 24 weeks after the administration
日本語
3. Ca拮抗薬追加投与群
・試験期間は平成23年9月1日~平成24年12月31日
・患者登録期間:6ヶ月間〔平成23年9月1日~平成24年2月28日〕
・患者観察期間:投与開始より24週間
英語
Group 3: administer the Ca-blocker add on ARB
Duration of study: 2011.9.1 to 2012.12.31
Duration of registration: 6 months
Obsevation period: 24 weeks after the administration
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 既治療にかかわらず尿蛋白(0.3 g/gクレアチニン以上)が持続
2. 高血圧症でARB標準用量をふくむ治療中にも関わらず収縮期血圧130mmHg未満かつ拡張期血圧80mmHg未満に到達していない
*ARB標準用量とは、バルサルタン80mg、ロサルタン50mg、カンデサルタン8mg、テルミサルタン40mg、オルメサルタン20mg
英語
1. patients with proteinuria (more than 0.3g/g Cr)
2. In cases that systolic BP is over 130mmHg and diastolic BP is over 80mmHg who administer standard dose of ARB.
The standard dose of ARB are as below.
Valsartan 80mg, Losartan 50mg, Candesartan 8mg, Terumisartan 40mg, Olmesartan 20mg
日本語
1) 収縮期血圧180mmHgまたは拡張期血圧110mmHg以上の重症高血圧
2) HbA1cが8.5%以上の重症糖尿病
3) 重篤な肝機能障害を合併する患者
4) ネフローゼ症候群
5) 妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
6) アリスキレンが禁忌の患者(シクロスポリン、イトラコナゾール)
英語
1. systolic BP is over 180mmHg, or diastolic BP is over 110mmHg
2. Severe diabetic patients whose HbA1c is over 8.5%
3. In case of severe hepatic injuries
4. nephrotic syndrome
5. the patients with pregnant or possibly pregnant
6. in case with contraindication of Aliskiren
153
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Suzuki |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
腎臓内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Suzuki |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
腎臓内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
日本語
その他
英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology, Juntendo University Faculty of Medicine
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順天堂大学医学部腎臓内科
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英語
日本語
その他
英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology, Juntendo University Faculty of Medicine
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順天堂大学医学部腎臓内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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順天堂大学付属順天堂医院(東京都)、江東高齢者医療センター(東京都)、順天堂大学付属練馬病院(東京都)、順天堂大学付属浦安病院(千葉県)、順天堂大学付属静岡病院(静岡県)、順天堂大学付属越谷病院(埼玉県)
2011 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006794
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006794
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |