UMIN試験ID | UMIN000005774 |
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受付番号 | R000006788 |
科学的試験名 | スタチン治療による頸動脈内膜中膜複合体厚(IMT)退縮効果の評価 [JART Extension Study] |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/14 |
最終更新日 | 2013/08/30 20:25:34 |
日本語
スタチン治療による頸動脈内膜中膜複合体厚(IMT)退縮効果の評価
[JART Extension Study]
英語
Justification for Atherosclerosis Regression Treatment
[JART Extension Study]
日本語
JART
[JART Extension Study]
英語
JART
[JART Extension Study]
日本語
スタチン治療による頸動脈内膜中膜複合体厚(IMT)退縮効果の評価
[JART Extension Study]
英語
Justification for Atherosclerosis Regression Treatment
[JART Extension Study]
日本語
JART
[JART Extension Study]
英語
JART
[JART Extension Study]
日本/Japan |
日本語
高コレステロール血症
英語
Hypercholesterolemia
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高コレステロール血症患者を対象として、脂質に対するロスバスタチンによる強化治療を行った際の頸動脈内膜中膜複合体厚(IMT)退縮効果をプラバスタチンによる従来治療と比較検討する。
また、試験早期終了後、長期データを収集するため、強化治療群のみを対象とした追跡を実施する。
英語
To evaluate the effect of intensive Rosuvastatin therapy for lipids on regression of carotid artery intima-media thickness (IMT) compared to conventional Pravastatin therapy for patients with hypercholesterolemia .
Furthermore, to investigate long-term safety and efficacy in the intensive therapy group.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
24か月後におけるmean-IMTの変化率
英語
% change from baseline in mean-IMT at the end of 24 months.
日本語
1) mean-IMTの経時的な変化率
2) 総頸動脈遠位壁のmax-IMTの経時的な変化率
3) 総頸動脈、頸動脈洞、内頸動脈の経時的な変化率
4) 12か月後及び24か月後のmean-IMTが減少した症例の割合
5) LDL-C/HDL-C比の経時的な変化
6) 12か月後及び24か月後のLDL-C/HDL-C比が1.5以下になった症例の割合
7) 12か月後及び24か月後のLDL-C/HDL-C比が2.0以下になった症例の割合
8) 12か月後及び24か月後のLDL-C/HDL-C比とmax-IMTの相関
9) 12か月後及び24か月後のLDL-C/HDL-C比とmean-IMTの相関
10) 血清脂質(LDL-C、HDL-C、TG)及びHbA1c、収縮期血圧、拡張期血圧の経時的な変化量
11) JASGL2007のLDL-C管理目標値到達率
12) 心・脳血管系イベントの累積発症率とその内容
英語
1) Time to % change in mean-IMT.
2) Time to % change in max-IMT of the distal wall of the common carotid artery (IMT-Cmax-distal wall).
3) Time to % change in IMT-Cmax of common carotid artery, IMT-Bmax of carotid sinus, and IMT-Imax of internal carotid artery.
4) Percentage of cases in which mean-IMT decreased at the end of 12 months and 24 months.
5) Time to % change in LDL-C / HDL-C ratio.
6) Percentage of cases in which LDL-C / HDL-C ratio <= 1.5 at the end of 12 months and 24 months.
7) Percentage of cases in which LDL-C / HDL-C ratio <= 2.0 at the end of 12 months and 24 months.
8) Correlation between LDL-C / HDL-C ratio and max-IMT.
9) Correlation between LDL-C / HDL-C ratio and mean-IMT.
10) Time to % change of serum lipids (LDL-C, HDL-C, and TG), HbA1c, systolic blood pressure, and diastolic blood pressure.
11) JASGL2007 achievement ratio according to the management target level of LDL-C .
12) Cumulative incidence and content of cardiovascular and cerebral vascular events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロスバスタチン5mgを1日1回、2年間経口投与する。
目標(LDL-C目標:一次予防 80mg/dL、二次予防 70mg/dL)未到達の場合はロスバスタチン10mg/日、ロスバスタチン10mg/日+他の脂質低下薬と順次増量する。
英語
5 mg Rosuvastatin will be orally administered once daily for two years.
Target LDL-C levels are 80 mg/dL for primary prevention, and 70 mg/dL for secondary prevention. If these levels are not achieved, doses are gradually increased (e.g. Rosuvastatin (10 mg/day), Rosuvastatin (10 mg/day) + another hypolipidemic drug).
日本語
プラバスタチン10mgを1日1回、2年間経口投与する。
目標(LDL-C目標:JASGL2007に準ずる)未到達の場合はプラバスタチン20mg/日、プラバスタチン20mg/日+他の脂質低下薬と順次増量する。
英語
10 mg Pravastatin will be orally administered once daily for two years. Target LDL-C levels are in compliance with JASGL2007. If these levels are not achieved, doses are gradually increased (e.g. Pravastatin (20 mg/day), Pravastatin (20 mg/day) + another hypolipidemic drug).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 高LDL-C血症患者
(2) max-IMTが1.1 mm以上の患者
(3) 入院・外来:不問
(4) 本人からの文書による同意取得が可能な患者
英語
(1) Hypercholesterolemia (LDL-C >= 140 mg/dL)
(2) Patients with a max-IMT level of 1.1 mm or greater
(3) Hospital stay or hospital visit: no object.
(4) Patients who are able to submit written consent agreement by themselves.
日本語
(1) 試験薬、指定の脂質低下薬(陰イオン交換樹脂、プロブコール、EPA(イコサペント酸エチル))以外に他の脂質低下療法が必要な患者
(2) 試験開始前1か月以内にスタチンを服用した患者
(3) 頸動脈の高度な狭窄(80%以上)あるいは高度な石灰化が疑われる患者
(4) 家族性高コレステロール血症の患者、あるいは二次性高コレステロール血症の患者
(5) 空腹時血清TG値が400 mg/dL以上の患者
(6) スタチンに対して過敏症の既往のある患者
(7) コントロール不良の高血圧症を合併している患者
(8) 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病を合併している患者
(9) 心筋梗塞または脳卒中発症後3か月未満の患者、及び重篤な心不全の患者(NYHA分類のIII~IV度)
(10) 活動性肝疾患を有する患者
(11) 腎機能障害(血清Cr値≧2.0 mg/dL、またはCcr値<30 mL/min/1.73 m2)を有する患者
(12) 血清CK値が500 IU/Lを超える患者
(13) シクロスポリンを投与中の患者
(14) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者、授乳婦または試験期間中に妊娠を希望する患者
(15) 悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍の疑いがある患者 悪性腫瘍の既往がある患者においては、治療後の定期的な観察で再発が認められていない場合は除く
(16) 甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴がある患者、薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
(17) 薬物乱用またはアルコール中毒の患者
(18) その他の理由により、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Patients that require lipid-lowering therapy other than the study drug or specified lipid-lowering drugs (anion-exchange resin, inhibitor of probucol, and ethyl icosapentate (EPA))
(2) Patients who have taken statins within one month before the start of the clinical trial.
(3) Patients suspected of having serious carotid artery stenosis (greater than 80%) or having serious calcification.
(4) Patients with familial hypercholesterolemia or secondary hypercholesterolemia.
(5) Patients with fasting serum TG >= 400 mg/dL.
(6) Patients with a history of sensitivity to statins.
(7) Patients with uncontrolled hypertension.
(8) Patients with Type I diabetes or uncontrolled Type II diabetes.
(9) Patients who have experienced myocardial infarction or a cerebral stroke within 3 months or Patients with serious heart failure (NYHA class III to IV).
(10) Patients with active hepatic disease.
(11) Patients with renal disorder (Cr >= 2.0 mg/dL or Ccr < 30 mL/min/1.73m2).
(12) Patients with CK > 500 IU/L.
(13) Patients currently being treated with cyclosporine.
(14) Patients that are pregnant or potentially pregnant, patients breast-feeding, or patients aiming to become pregnant during the clinical trial.
(15) Patients with or suspected of having a malignant tumor, or patients with a history of malignant tumor except for the patients in whom recurrences have not been confirmed by routine observation after treatment.
(16) Patients with hypothyroidism, hereditary muscular diseases (muscular dystrophy, etc.) or familial history of these diseases. Patients with history of drug-related muscular disorder.
(17) Patients with drug abuse or alcoholic.
(18) Patients who are ineligible in the opinion of the investigator.
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野原 隆司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryuji Nohara |
日本語
国家公務員共済組合連合会枚方公済病院
英語
Hirakata Kohsai Hospital
日本語
病院長、心臓センター
英語
President, Heart Center
日本語
大阪府枚方市藤阪東町1-2-1
英語
1-2-1 Fujisakahigashimachi, Hirakata, Osaka, Japan
072-858-8233
r-nohara@kkr-hirakoh.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 角谷 俊文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshifumi Kakutani |
日本語
JART臨床試験支援事務局
英語
JART Study Support Center
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メビックス株式会社 研究推進本部
英語
Mebix Inc.
日本語
〒107-0052 東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ
英語
Akasaka Intercity, 1-11-44, Akasaka Minato-ku, Tokyo, 107-0052, Japan
03-6229-8936
j-art@mebix.co.jp
日本語
その他
英語
Japan Atherosclerosis Regressive Treatment Study Group
日本語
日本動脈硬化退縮治療研究会
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英語
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その他
英語
Japan Heart Foundation
日本語
財団法人日本心臓財団
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
Nohara R et al. : Circ J. 2012;76(1): 221-229
Nohara R et al. : Circ J 2013; 77(6): 1526 -1533
英語
Nohara R et al. : Circ J. 2012;76(1): 221-229
Nohara R et al. : Circ J 2013; 77(6): 1526 -1533
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006788
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006788
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |