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一般向け試験名/Public title

日本語
食道静脈瘤治療後の食道潰瘍に対するオメプラゾールの有用性の検討

英語
A study to evaluate the benefit of omeprazole in the prevention of bleeding from esophageal ulcer after esophageal varices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道静脈瘤治療後の食道潰瘍に対するオメプラゾールの有用性の検討

英語
A study to evaluate the benefit of omeprazole in the prevention of bleeding from esophageal ulcer after esophageal varices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道静脈瘤治療後の食道潰瘍に対するオメプラゾールの有用性の検討

英語
A study to evaluate the benefit of omeprazole in the prevention of bleeding from esophageal ulcer after esophageal varices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道静脈瘤治療後の食道潰瘍に対するオメプラゾールの有用性の検討

英語
A study to evaluate the benefit of omeprazole in the prevention of bleeding from esophageal ulcer after esophageal varices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
20歳以上の食道静脈瘤治療を予定している患者

英語
Patients with esophageal ulcer (no less than 20 years old)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
最新の内視鏡治療法を含めた実態下での食道静脈瘤出血予防における薬物療法の有用性に関してオメプラゾールとファモチジンで比較検討すること

英語
To compare the efficacy of omepazole to that of famotidine in the prevention of bleeding from esophageal ulcer after the procedure including the latest endoscopic therapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道潰瘍治癒率（瘢痕化率）、食道狭窄の有無、GOSスコア

英語
Ulcer healing rate, Esophagostenosis, GOS score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オメプラゾール

英語
omeprazol

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ファモチジン

英語
famotidine

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡で食道静脈瘤が確認された患者

英語
Patients with esophageal ulcer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）部分胃切除、迷走神経切除術施行の患者
2）重篤な脳・心・腎機能障害または造血器障害を有する患者
3）試験薬剤に対して禁忌の患者
4）妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者

英語
1) Patients with previous partial gastrectomy or vagotomy
2) Patients with sever cerebral, cardiac, renal, or hematopoietic dysfunction
3) Patients with contraindications to any test drugs
4) Pregnant or lactating women or women who plan to become pregnant during the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒木　寛司

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Araki

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
501-1112 岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido,Gifu,Gifu 501-1112

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research fund of The Gifu University Hospital,Department of Endoscopy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院　光学医療診療部　研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

06

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006786

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