UMIN試験ID | UMIN000005737 |
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受付番号 | R000006784 |
科学的試験名 | 糖尿病患者および境界域者における生薬抽出物の適正使用条件検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/07 |
最終更新日 | 2012/10/23 19:03:39 |
日本語
糖尿病患者および境界域者における生薬抽出物の適正使用条件検討試験
英語
Acquisition of information on proper use of traditional Chinese medicine in type2 diabetic patients and in pre-diabetic subjects
日本語
生薬抽出物の適正使用情報の獲得
英語
Acquisition of information on proper use of traditional Chinese medicine
日本語
糖尿病患者および境界域者における生薬抽出物の適正使用条件検討試験
英語
Acquisition of information on proper use of traditional Chinese medicine in type2 diabetic patients and in pre-diabetic subjects
日本語
生薬抽出物の適正使用情報の獲得
英語
Acquisition of information on proper use of traditional Chinese medicine
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病患者に対する生薬抽出物と糖尿病治療薬との併用及び未治療者に対する生活指導との相互作用について検討し、生薬抽出物の適正使用情報を取得する。
英語
To acquire information about proper use of traditional Chinese medicine in type2 diabetic patients and in pre-diabetic subjects
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
空腹時血糖
英語
fasting plasma glucose
日本語
HbA1c
インスリン
75gOGTT2時間の血糖値
体感アンケート
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
生活指導
英語
Dietary counselling
日本語
生活指導
生薬抽出物
英語
Dietary counselling with traditional Chinese medicine
日本語
糖尿病治療薬
生薬抽出物
英語
Antidiabetic drug with traditional Chinese medicine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
糖尿病患者
①2型糖尿病患者(薬剤による治療中)
②過去6カ月以上通院治療を受けている者
③直近2カ月以上同じ糖尿病治療薬(併用2剤まで)を使用することで空腹時血糖値が160mg/dL未満にコントロールできている者
④使用薬剤を試験期間中に変更する予定のない者
⑤OGTT120分後の血糖値が140mg/dL以上の方を優先して選択する
境界域者
①未治療者(食事指導、運動指導を含む)
②空腹時血糖値が100mg/dLから140mg/dL(値の高い者から優先して選択する)
③OGTT120分後の血糖値が140mg/dL以上の方を優先して選択する
英語
Diabetic patients
1. type2 diabetic patients treated with medicine
2. hospital care for 6 months or more
fasting plasma glucose: less than 160 mg/dL by using two or less antidiabetic drugs for 2 months or more
3. Do not change the drugs within the trial period
4. 2-hour glucose in 75gOGTT: more than 140mg/dL
Pre-diabetic subjects
1. Untreated (including dietary counselling and exercise therapy)
2. fasting plasma glucose: between 100 mg/dL to 140 mg/dL
3. 2-hour glucose in 75gOGTT: more than 140mg/dL
日本語
糖尿病患者
①高血圧、肝疾患、腎疾患、虚血性心疾患等の重篤な疾患の既往歴を有する者
②アレルギー体質の者
③漢方薬を常用している者
④生薬製剤、グリチルリチン製剤を服用している者
⑤常時むくみの症状がある者
⑥事前および摂取前検査の臨床検査値および理学検査値から、被験者として不適当と判断される者
⑦試験期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
⑧本試験への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
⑨生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
⑩その他、試験責任医師によって、被験者として不適当と判断された者
境界域者
①高血圧、肝疾患、腎疾患、虚血性心疾患等の重篤な疾患の既往歴を有する者
②アレルギー体質の者
③服薬治療中の者(漢方薬を含む)
④生薬製剤、グリチルリチン製剤を服用している者
⑤常時むくみの症状がある者
⑥糖代謝に関わる一般用医薬品、特定保健用食品、健康食品、サプリメントを常用している者
⑦事前および摂取前検査の臨床検査値および理学検査値から、被験者として不適当と判断される者
⑧試験期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
⑨本試験への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
⑩生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
⑪その他、試験責任医師によって、被験者として不適当と判断された者
英語
Diabetic patients
1. Severe hypertension, liver, kidney, heart disease
2. Allergic
3. Treated with traditional Chinese medicine
4. Swelling
5. Judged as unsuitable for the study by the doctor
Pre-diabetic subjects
1. Severe hypertension, liver, kidney, heart disease
2. Allergic
3. Treated with medicine (including traditional Chinese medicine)
4. Swelling
5. Judged as unsuitable for the study by the doctor
52
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神谷 有久理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Uguri Kamiya |
日本語
医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック
英語
Kita Shin-yokohama internal medicine clinic
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
神奈川県横浜市港北区北新横浜1-2-3 北新横浜メディカルビル
英語
1-2-3, kitashin-yokohama, kohoku-ku, yokohama-city, kanagawa
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック
英語
Kita Shin-yokohama internal medicine clinic
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
神奈川県横浜市港北区北新横浜1-2-3 北新横浜メディカルビル
英語
日本語
その他
英語
Kita Shin-yokohama internal medicine clinic
日本語
医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Saishunkan Co., Ltd.
日本語
株式会社再春館製薬所
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006784
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006784
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |