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一般向け試験名/Public title

日本語
シェーグレン症候群合併の関節リウマチ患者における、アバタセプト投与による有用性

英語
Rheumatoid Arthritis with Orencia Trial Toward Sjogren's syndrome endocrinopathy (ROSE Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シェーグレン症候群合併の関節リウマチ患者における、アバタセプト投与による有用性

英語
Rheumatoid Arthritis with Orencia Trial Toward Sjogren's syndrome endocrinopathy (ROSE Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シェーグレン症候群合併の関節リウマチ患者における、アバタセプト投与による有用性

英語
Rheumatoid Arthritis with Orencia Trial Toward Sjogren's syndrome endocrinopathy (ROSE Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シェーグレン症候群合併の関節リウマチ患者における、アバタセプト投与による有用性

英語
Rheumatoid Arthritis with Orencia Trial Toward Sjogren's syndrome endocrinopathy (ROSE Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
シェーグレン症候群合併関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis complicated by sjogren's syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SS合併RA患者へのアバタセプト投与12か月間のSDAIによる寛解割合等の有用性、Saxonテスト、唾液腺の画像評価、抗SS-A/Ro抗体、抗SS-B/La抗体、IgG、患者VASの改善、関節X線評価、関節MRI評価、関節超音波検査また副作用の発現率を検証する。

英語
To assess the efficacy and safety of
abatacept in patients with
rheumatoid arthritis (RA) and Sjogren's syndrome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アバタセプト投与12ヶ月後のSDAIの寛解割合

英語
Remission at year 1,defined as a SDAI of less than 3.3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）CRP、ESR、RFの推移
2）Saxonテストによる唾液分泌量
3) MRIによる唾液腺の画像評価
4）抗SS-A/Ro抗体、抗SS-B/La抗体、IgG測定
5）患者VASの改善の程度
6) 関節X線評価
7) 関節MRI評価
8) 関節超音波検査

英語
1) CRP,ESR,RF
2) Saxon test
3) salivary glands MRI
4) Immunoglobulins, the anti-SS-A/Ro antibody, the anti-SSB/La antibody
5) Patients VAS
6) Joint Radiographic assessment
7) Joint Magnetic resonance imaging assessment
8) ultrasonography

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20歳以上のRA患者 　
2）ACR1987年のRA診断基準もしくはACR/EULAR2010年のRA診断基準によりRAと診断された患者 　
3）シェーグレン症候群の日本改訂診断基準（1999年）によりシェーグレン症候群（SS）と診断された患者
4) 乾燥自覚症状のある患者
5）本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1)20 years-old<
2)Rheumatoid arthritis patinets according to criteria of ACR1987 or ACR/EULAR2010
3)Sjogren's syndrome patients according to criteria of the 1999
Ministry of Health and Welfare
4)Patients with subjective sicca symptoms
5) Patients who give a full consent to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）アバタセプトの禁忌に該当する患者
2）75歳以上の患者
3) 白血球数3000/mm3以下の患者
4) 妊婦、授乳婦、妊娠希望のある患者
5) 20歳未満の患者
6) 治療開始の4週以内にシェーグレン症候群の治療歴がある患者
7) 肝臓、腎臓、造血器に重篤な疾患を合併している患者
8) 抗セントロメア抗体陽性の患者
9) その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1)contraindicated patients
2)patients over 75 years of age
3)Patients with a total leukocyte count of 3000/mm3 or less,
4)pregnant women or lactating mothers, women with child-bearing potential and patients wishing to become pregnant during this study
5)patients under 20 years of age
6)patients who had received any drugs for treatment of Sjogren's syndrome, including cevimeline hydrochloride hydrate, anetholtrithion, and pilocarpine hydrochloride within 4 weeks prior to the study treatment
7) patients with any concurrent serious disorders of the liver, kidney or hematopoietic organs
8) anti centromere antibody positive
9)Patients who are inadequate by investigator's decision.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	住田　孝之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Sumida

所属組織/Organization

日本語
筑波大学大学院人間総合科学研究科

英語
Graduate School of Comprehensive Human Science,University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
膠原病リウマチアレルギー内科

英語
Division of Clinical Immunology,Mejor of Advanced Biochemical Applications

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8576 茨城県つくば市天久保2丁目１－１

英語
2-1-1,amakubo,Tsukuba-city,Ibaraki,305-8576,Japan

電話/TEL

029-853-3900

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　功

英語

名
ミドルネーム
姓	Isao Matsumoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学大学院人間総合科学研究科

英語
Graduate School of Comprehensive Human Science,University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
膠原病リウマチアレルギー内科

英語
Division of Clinical Immunology,Mejor of Advanced Biochemical Applications

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8576 茨城県つくば市天久保2丁目１－１

英語
2-1-1,amakubo,Tsukuba-city,Ibaraki,305-8576,Japan

電話/TEL

029-853-3900

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Clinical Immunology,
Major of Advanced Biochemical Applications, Graduate School of Comprehensive Human Science,University of Tsukuba Takayuki Sumida

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院　膠原病リウマチアレルギー内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

産業医科大学（福岡県）、長崎大学（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
シェーグレン合併関節リウマチ患者へのアバタセプト投与12か月間のSDAIによる寛解割合等の有用性、Saxonテスト、唾液腺の画像評価、抗SS-A/Ro抗体、抗SS-B/La抗体、IgG、患者VASの改善、関節X線評価、関節MRI評価、関節超音波検査また副作用の発現率を検証する。

英語
To assess the efficacy and safety of
abatacept in patients with
rheumatoid arthritis (RA) and Sjogren's syndrome.

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006767

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