UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	解剖学的肺切除後の心房細動に対するランジオロール塩酸塩予防投与の検討	Perioperative landiolol hydrochloride for preventing of atrial fibrillation after lung resection
一般向け試験名略称/Acronym	解剖学的肺切除後の心房細動に対するランジオロール塩酸塩予防投与の検討	Perioperative landiolol hydrochloride for preventing of atrial fibrillation after lung resection
科学的試験名/Scientific Title	解剖学的肺切除後の心房細動に対するランジオロール塩酸塩予防投与の検討	Perioperative landiolol hydrochloride for preventing of atrial fibrillation after lung resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	解剖学的肺切除後の心房細動に対するランジオロール塩酸塩予防投与の検討	Perioperative landiolol hydrochloride for preventing of atrial fibrillation after lung resection
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺癌	lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	術中ランジオロール塩酸塩投与により、肺切除後の心房細動は予防できるのか。	Does Landiolol Hydrochloride decrease the incidence of atrial fiblillation after lung resection?
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心房細動の発生率	the frequency of atrial fibrillation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	対象群:5%糖液を術中投与	Intravenous prasebo, Glucose 5% during operation.
介入2/Interventions/Control_2	介入群:ランジオロール塩酸塩術中投与	Intravenous landiolol hydrochloride during the operation.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	肺癌で、解剖学的肺切除予定の患者	patients who have lung cancer, to be treated by pnemonectomy or bilbectomy.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 心血管イベントの既往患者 (2) 徐脈傾向の患者（安静時心拍数55回/分以下） (3) 上室性不整脈の患者 (4) 洞不全症候群の患者 重篤な肝疾患の患者 重篤な腎疾患の患者 慢性炎症性疾患の患者 中等度ー重度弁膜症がある患者	(1) patients without previous or current cardiovascular history (2) bradycardia (3) superventricular arrhythmia (4) significant alteration of atrioventricular conduction Patients with sick sinus syndromr Patients with chronic inflammatory disease Patients with moderate - severe valvular disease Patients with significant liver failure Patients with significant renal failure
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 篤裕 ミドルネーム 姓 坂本	名 Atsuhiro ミドルネーム 姓 Sakamoto
所属組織/Organization	日本医科大学	Nippon Medical School
所属部署/Division name	麻酔科学講座	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code	113-8603
住所/Address	東京都文京区千駄木１丁目１－５	1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8602, Japan
電話/TEL	0338222131
Email/Email	fuku-kaori@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 八木 ミドルネーム 姓 馨	名 Yagi ミドルネーム 姓 Kaori
組織名/Organization	日本医科大学	Nippon Medical School
部署名/Division name	麻酔科学講座	Department of Anesthesiolgy
郵便番号/Zip code	113-8603
住所/Address	東京都文京区千駄木１丁目１－５	1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8602, Japan
電話/TEL	0338222131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fuku-kaori@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nippon Medical School Department of Anesthesiolgy
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本医科大学麻酔科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nippon Medical School Department of Anesthesiolgy
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本医科大学麻酔科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School
住所/Address	文京区千駄木1－1－5	1-1-5, Sendagi Bunkyou-ku
電話/Tel	03-3822-2131
Email/Email	clinicaltrial@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 01 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 07 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 07 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 03 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 02 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006764
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006764