UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005746
受付番号 R000006763
科学的試験名 インターフェロンβによる肝線維化進行抑制解析
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2011/06/08 18:53:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インターフェロンβによる肝線維化進行抑制解析


英語
Analysis of the inhibition of liver fibrosis by interferon beta administration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝線維化コントロール計画


英語
The strategy for the control of liver fibrosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インターフェロンβによる肝線維化進行抑制解析


英語
Analysis of the inhibition of liver fibrosis by interferon beta administration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝線維化コントロール計画


英語
The strategy for the control of liver fibrosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性C型肝炎、肝硬変


英語
chronic hepatitis and liver cirrhosis type C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性C型肝炎、肝硬変患者に対するインターフェロンβの肝線維化制御について有効性と安全性を評価する。


英語
We attempt to evaluate the effectiveness and safety for the control of liver fibrosis in chronic hepatitis C and cirrhosis by using interferon beta administration.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的肝線維化の改善、線維化マーカー(アルブミン値、プロトロンビン時間)の改善


英語
Improvement of the grade of liver fibrosis and biological marker for liver fibrosis (albmine, prothrombin time)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インターフェロンβ治療


英語
interferon beta administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グリチルリチン治療


英語
glycyrrhizin administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
C型慢性肝炎(F2, F3), C型肝硬変


英語
chronic hepatitis C (F2, F3), liver cirrhosis C

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HIV感染者
2. 肝移植を行ったもの。
3. 非代償期の肝硬変患者。
4. 自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎
5. 原則として、好中球減少(1,500/mm3未満)、血小板減少(50,000/mm3未満)、貧血(8g/dl 未満)のある患者。
6. 自己免疫疾患の可能性のある患者。
7. 重篤な合併症を有する患者。
〇腎障害のある患者
〇重篤な糖尿病のある患者
〇肺線維症のある患者
〇眼底出血等のある患者
8. ワクチンなどの生物学的製剤に対し、過敏症のある患者。
9. その他アレルギー素因のある患者。
10. 精神神経障害、うつ病にある患者。
11. その他、主治医が対象として不適当と認めた患者。


英語
1. HIV infection
2. the patients who were performed liver transplantation
3. decompensated liver cirrhosis
4. autoimmuno hepatitis, alcoholic liver injury
5. pancytepenia (neutrophil<1500mm3, platelet<50000mm3, Hb<8g/dl)
6. autoimmuno disease and collagen disease
7. severe complication; renal disorder, severe diabates, pulmonary fibrosis, retinal hemorrhage
8. allergy for vaccination
9. allergy for drug and food
10. psychological disorder for example, depression
11. the patients who are not suitable for entry in this study by physician

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
村上善基


英語

ミドルネーム
Yoshiki Murakami

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
ゲノム医学センター


英語
Center for genomic medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53


英語
Shogoinkawaharacho, 53, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
ゲノム医学センター


英語
Center for genomic medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53


英語
Shogoinkawaharacho, 53, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Center for genomic medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学ゲノム医学センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 08

最終更新日/Last modified on

2011 06 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006763


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006763


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名