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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するCapecitabine ＋ Fractional-CDDP療法（カペシタビン＋シスプラチン間歇投与）至適用量とバイオマーカーの検討

英語
Assessment of optimal dosage and biomarker in capecitabine plus fractional cisplatin as the first-line therapy in patients with advanced or recurrent gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するCapecitabine ＋ Fractional-CDDP療法（カペシタビン＋シスプラチン間歇投与）至適用量とバイオマーカーの検討（KOGC-05試験）

英語
Assessment of optimal dosage and biomarker in capecitabine plus fractional cisplatin as the first-line therapy in patients with advanced or recurrent gastric cancer.
(KOGC-05 Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するCapecitabine ＋ Fractional-CDDP療法（カペシタビン＋シスプラチン間歇投与）至適用量とバイオマーカーの検討

英語
Assessment of optimal dosage and biomarker in capecitabine plus fractional cisplatin as the first-line therapy in patients with advanced or recurrent gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するCapecitabine ＋ Fractional-CDDP療法（カペシタビン＋シスプラチン間歇投与）至適用量とバイオマーカーの検討（KOGC-05試験）

英語
Assessment of optimal dosage and biomarker in capecitabine plus fractional cisplatin as the first-line therapy in patients with advanced or recurrent gastric cancer.
(KOGC-05 Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者（初回治療患者）

英語
Patients with unresctable or recurrent gastric cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カペシタビン+シスプラチン間歇投与療法を施行し、最大耐用用量を推定し、推奨用量を決定する。
さらに、化学療法施行前の手術検体、および本レジメン施行時の血漿サンプルを用いてカペシタビン+シスプラチン間歇投与療法の効果を予測しうる因子を探索的に検討する。

英語
To assess maximum tolerated dose in order to determine recommended dose of capecitabine plus fractional cisplatin as the first-line therapy in patients with resectable or recurrent gastric cancer.
Furthermore, this exploratory study is also designed to evaluate predictable several factor levels in the resected tumor tissues and plasma from the registrated patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性の発現率

英語
Incidence of dose limiting toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全奏効率
効果予測の指標となるバイオマーカーの探索

英語
Overall Response rate
Exploring several predictable biomarkers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カペシタビン＋シスプラチン間歇投与療法
レベル1
カペシタビン：2000 mg/m2/day p.o. (day1-15)
シスプラチン：15 mg/m2 i.v. (day1,8,15)
3週を1サイクル

シスプラチン用量はレベル1(15 mg/m2)から開始し、20 mg/m2, 25 mg/m2へ増量する。

英語
Capecitabine plus fractional cisplatin:

Level 1
Capecitabine:2,000mg/m2/day p.o.(day1-15)
Cisplatin:15mg/m2 i.v.
(day1, 8, 15)
to be repeated every 3 weeks.

Cisplatin is administered with an initial dose of 15mg/m2, stepped up to 20mg/m2 or 25mg/m2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に胃原発の腺癌であることが確認されている
(2)評価可能病変を有する初回治療の治癒切除不能な進行或いは再発の胃癌患者
・進行例の場合は、手術以外の治療を行っていない。
・再発例の場合は、初回再発であり、かつ再発巣に対して治療を行っていない。
(3)カペシタビンの経口投与が可能な患者
(4)Performance status (PS)はECOGの規準で、0-1である。
(5)同意取得時の年齢が満20～74歳
(6)患者本人から文書による同意が得られた患者である。
(7)登録日から３ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
(8)登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たす患者。なお、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤などの投与は行わないこと。
(当該期間中に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。)
i.白血球数 ：4,000 /mm3以上　（好中球数 ：2,000 /mm3以上）
ii.血小板数 ：100,000 /mm3以上
iii.ヘモグロビン ：9.0 g/dl以上
iv.総ビリルビン ：1.5 mg/dl以下
v.AST(GOT)ALT(GPT) ：100 I/U以下
（肝転移を有する場合は200 I/U以下）
vi.血清アルブミン　：2.5 g/dl 以上
vii.血清クレアチニン ：1.2 mg/dl以下
または、クレアチニンクリアランス推定値** ：60 mL/min以上

英語
(1) Histological confirmation of gastric adenocarcinoma.
(2) Patients with an advanced or recurrent gastric cancer with estimative lesion, and had received no previous chemotherapy.
i) Patients with unresectable gastric cancer who had not received any intervention except surgical procedure.
ii) Patients with recurrent gastric cancer who had not been treated by any therapy against for the recurrent site.
(3) Patient who are possible to be orally administrated capecitabene.
(4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS): 0 - 1.
(5) 20 years old or more,and 74 years old or less when received informed consent.
(6) Written informed consent.
(7) Life expectancy estimate 3 months, and more.
(8) Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to entry.
i) White blood cell count >= 4,000/mm3
Neutrophils>=2,000/mm3
ii) Platelets>=100,000/mm3
iii).Hemoglobin>=9.0 g/dl
iv).Total bilirubin<=1.5 mg/dl
v). AST and ALT <= 100 I/U
vi). Serum albumin >= 2.5 g/dl
vii). Serum creatinine <= 1.2 mg/dl
or estimated creatinine clearance rate ( Cockcroft-Gault formula) >= 60 mL/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験登録前6ヵ月以内にフッ化ピリミジン系薬剤の投与歴を有する症例
(2)プラチナ製剤の投与歴を有する患者
(3)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われるような、フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用発現歴を有する症例
(4)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者
ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
(5)重篤、またはコントロール不良な合併症(感染症、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、半年以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症等)を有する患者
(6)心嚢水を有する患者、ドレナージなど治療を必要とする胸水・腹水を有する患者
(7)脳転移のみを有する患者
(8)繰り返し輸血を要する消化管出血を認める患者
(9)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者
(10)再発例の場合、補助化学療法の施行中グレード3以上の下痢の既往歴を有する患者
(11)登録時に下痢(ベースラインと比べて1日4回以上の排便回数の増加、または水様便)を認める患者
(12)登録前2週間以内に血栓症に対する抗血栓症薬および、凝固･線溶系に影響を与える可能性があると医師が判断した薬剤の投与を行っている。(ただし、低用量のアスピリンを除く)
(13)妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の患者、および授子希望をする患者
(14)カペシタビンおよびシスプラチンの添付文書において、投与禁忌である患者
(15)その他、担当医師により当該臨床試験の参加が不適切であると判断される患者

英語
(1) Patients who had previously received chemotherapy including a fluorouracil-based regimen at least 6 month before registration.
(2) Patients who had previously received chemotherapy including a Platinum-based regimen.
(3) Patients with history of severe adverse event suspected to be caused by dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
(4) Patients who have history of active simultaneous or metachronous double cancers within 5 year.
However, patient with carcinoma in situ or intramucosal carcinoma curable with local therapy is excluded for active double cancer.
(5) Patients With severe or uncontrolled complication (infection, pulmonary fibrosis, intestinal paralysis, intestinal obstruction, uncontrolled diabetes mellitus, liver cirrhosis, history of myocardial infarction within 6 month, unstable angina, and so on.)
(6) Patients with pericardial fluid or massive pleural or peritoneal fluid that required drainage.
(7) Patients with CNS metastases only.
(8) Patients with gastrointestinal bleeding which require a repeat blood transfusion.
(9) Patient who have been treated with antipsychotic drugs, or patient with mental disorder requiring medication.
(10) Patient with recurrent gastric cancer have had history of severe diarrhea (>=Grade 3) in previous adjuvant chemotherapy.
(11) Patients with diarrhea (increase of 4 and more stool frequency per day over baseline or watery stool ) at registration.
(12) Patients who have been treated with antithrombotic drug or drugs affected to coagulation and fibrinolytic system within 2 weeks before registration by the physician decision (Except for low-dose of aspirin).
(13) Patients who are pregnant women, possibly pregnant women, willing to become pregnant, and nursing mothers.
(14) Patients who have condition corresponding with contraindication for the administration of Capecitabine and Cisplatin.
(15) Patients who are inappropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北川　雄光

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学　医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-2681

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　常浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsunehiro Takahashi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学　医学部

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-2681

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学　医学部　一般・消化器外科　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

21

日

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日本語
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