UMIN試験ID | UMIN000005712 |
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受付番号 | R000006747 |
科学的試験名 | 乳癌化学療法におけるレバミピドの 口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討 (PhaseⅡ) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/01 |
最終更新日 | 2019/03/22 16:12:23 |
日本語
乳癌化学療法におけるレバミピドの
口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討
(PhaseⅡ)
英語
Prevention of the chemotherapy-induced oral mucositis by the rebamipide in breast cancer patients
(Phase II)
日本語
乳癌化学療法におけるレバミピドの
口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討
(Cinderella Study BC2011)
英語
Prevention of the chemotherapy-induced oral mucositis by the rebamipide in breast cancer patients
-Cinderella Study BC2011-
日本語
乳癌化学療法におけるレバミピドの
口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討
(PhaseⅡ)
英語
Prevention of the chemotherapy-induced oral mucositis by the rebamipide in breast cancer patients
(Phase II)
日本語
乳癌化学療法におけるレバミピドの
口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討
(Cinderella Study BC2011)
英語
Prevention of the chemotherapy-induced oral mucositis by the rebamipide in breast cancer patients
-Cinderella Study BC2011-
日本/Japan |
日本語
口腔粘膜炎
英語
Oral mucositis
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳癌化学療法(FEC療法、TC療法)を受ける女性患者に、共通の口腔ケア指導を行い,レバミピド内服を付加することで、口腔粘膜炎発症に対する予防効果を比較検討する
英語
To clarify a preventive effect of rebamipide on chemotherapy-induced oral mucositis in breast cancer patients under the standard oral care.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
口腔粘膜炎のグレード1以上の口腔粘膜炎発症率
英語
Incidence rate of oral mucositis with grade >=1
日本語
1)口腔粘膜炎のグレード2以上の口腔粘膜炎発率
2)口腔粘膜炎のグレード3以上の口腔粘膜炎発症率
3)化学療法第1-3クール別の口腔粘膜炎の最大グレード
4)安全性
英語
1)Incidence rate of oral mucositis with grade >=2
2)Incidence rate of oral mucositis with grade >=3
3)Maximum grade of oral mucositis during chemotherapy cycle1-3
4)Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
口腔ケア (3クール:63日間)
レバミピド(3クール:63日間)
英語
Oral care (3 cycles: 63 days)
Rebamipide (3 cycles: 63 days)
日本語
口腔ケア(3クール:63日間)
英語
Oral care (3 cycles: 63 days)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1)針生検あるいは組織生検で浸潤性乳癌と診断された患者
(2)FEC100/TC療法3クール以上施行予定の患者
(3)術前ホルモン療法を除く,乳癌に対する前治療 (化学療法、分子標的薬投与、放射線療法、免疫療法)が行われていない患者
(4)治療前に正常口腔粘膜(Grade 0)状態である患者
(5)口腔粘膜炎に影響すると思われる治療を要するう歯のない患者
(6)不適合な義歯のない患者
(7)登録時点で2週間以内に口腔粘膜炎に対する影響が報告されている薬剤*を服用していない患者
*:ムコスタ(レバミピド)、ザイロリック(アロプリノール)、フォイパン(メシル酸カモスタット)、プロマック(ポラプレジンク)、サラジェン(塩酸ピロカルピン)、サリグレン・エボザック(塩酸セビメリン)、非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)、ガスロンN(マレイン酸イルソグラジン)、セルベックス(テプレノン)、ストガー・プロテカジン(ラフチジン)
但し、NSAIDの一時的な頓服での使用は可能とする
(8)PSが0-1 である患者
(9)同意取得時点で年齢が20歳以上70歳以下の女性
(10)登録時点において検査値が以下の条件を満たしている患者
①白血球数 ≧4000/mm3かつ≦12,000/mm3 もしくは好中球数 ≧2000/mm3
②ヘモグロビン≧9.0g/dL
③血小板数≧100,000/ mm3
④ASTおよびALT≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍
⑤総ビリルビンまたは直接ビリルビン≦ULN
⑥血清クレアチニン≦ULNの1.5倍
(11)心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定した左室駆出率(LVEF)が55%以上の患者
(12)心電図に臨床的異常を認めない患者
(13)明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めない患者
(14)同意が文書で得られた患者
英語
1)Patients diagnosed histopatholoogically as invasive breast cancer by needle biopsy
2)Patients who will be administrated with FEC100 or TC chemotherapy with cycles >= 3
3)Not permitted the prior treatments such as chemotherapy, molecular targeted therapy, radiotherapy, and immunotherapy, excluding preoperative hormonal therapy
4)Patient who is normal in status of oral mucosa (grade 0)
5)Patient who doesn't have dental caries that needs treatment to exclude influence on oral mucositis
6)Patient who doesn't have incompatible artificial tooth
7) Patient who is not taking medicines* from which influence on oral mucositis is reported within two weeks at the time of registration
*:Rebamipide, Allopurinol, Camostat Mesilate, Polaprezinc, Pilocarpine Hydrochloride, Cevimeline Hydrochloride Hydrate, NSAID, Irsogladine Maleate, Teprenone, Lafutidine
However, use with a temporary a dose of NSAID is enabled
8)Performance status of 0 or 1
9)Aged 20 to 70 years old, women
10)Patient with whom inspection value meets the following requirements at the time of registration
i.WBC >= 4000/mm3 or ANC >= 2000/mm3
ii. Hb >= 9.0 g/dL
iii. Platelet >= 100,000/mm3
iv. AST/ALT <= 2.5 x ULN
v. T-Bil/D-Bil <= ULN
vi. Cr <= 1.5 x ULN
11)LVEF more than 55%
12)Normal or without clinical problem in the electrocardiogram
13)Without interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
14)Patients with written informed consent
日本語
(1)薬剤の経口摂取が不可能な患者
(2)レバミピドに過敏症の既往歴のある患者
(3)乳癌再発・転移患者
(4)妊婦、妊娠の可能性又はその意思のある女性、授乳中の患者
(5)上記以外で、医師が不適当と判断した患者
英語
1)Patient with impossible oral ingestion of medicine
2)Patients with allergy history for rebamipide
3)Patient with breast cancer relapse or metastasis
4)Women during pregnancy, and women who has likelihood of pregnancy or the intention or breast-feeding
5)Patient who judged that doctor is improper excluding the above-mentioned
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 慎三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norikazu Masuda |
日本語
独立行政法人国立病院機構
大阪医療センター
英語
National Hospital Organization
Osaka National Hospital
日本語
外科,乳腺外科
英語
Surgery, breast oncology
日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka
06-6946-3555
nmasuda@alpha.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 慎三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norikazu Masuda |
日本語
独立行政法人国立病院機構
英語
National Hospital Organization
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka
06-6946-3555
nmasuda@alpha.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Cinderella Study Group
日本語
Cinderella研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
NPO
Sakai Clinical Research Support Center
日本語
特定非営利活動法人
堺臨床研究支援センター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター(大阪府)
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)
市立堺病院(大阪府)
岩手医科大学(岩手県)
独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター(北海道)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
労働者健康福祉機構 大阪労災病院(大阪府)
八尾市立病院(大阪府)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島大学病院(広島県)
うえお乳腺外科(大分県)
博愛会相良病院(鹿児島県)
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006747
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006747
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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