UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005705
受付番号 R000006746
科学的試験名 血液腫瘍領域におけるアプレピタントの有効性検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2022/06/09 10:01:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液腫瘍領域におけるアプレピタントの有効性検討


英語
Efficacy of Aprepitant for Hematology and Oncology.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液腫瘍領域におけるアプレピタントの有効性検討


英語
Efficacy of Aprepitant for Hematology and Oncology.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液腫瘍領域におけるアプレピタントの有効性検討


英語
Efficacy of Aprepitant for Hematology and Oncology.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液腫瘍領域におけるアプレピタントの有効性検討


英語
Efficacy of Aprepitant for Hematology and Oncology.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍


英語
Hematological cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液腫瘍を対象とした化学療法における悪心・嘔吐、食欲不振の実態を調査し、前化学療法において悪心・嘔吐、食欲不振が認められた患者を対象にアプレピタントを追加投与した際の有用性を明らかにする。また、ステロイドを抗がん剤として使用するレジメンの抗腫瘍効果に対するアプレピタントの影響についても併せて検討する。


英語
In the first step , We investigate a situation of nausea and vomiting and anorexia in patients receiving chemotherapy for blood-tumor. Next step, we evaluate the efficacy of aprepitant in patients who induced nausea and vomiting and anorexia in the first step. In addition, we assess the influence aprepitant on antitumor effect in patients administred steroids as cancer chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
悪心・嘔吐の発現状況の変化(日数・程度・頻度)


英語
The difference of the incidence of nausea and vomiting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全期間(5日間)におけるComplete Response(嘔吐なし、かつ救済治療なし)の患者割合
・急性期(1日目)および遅発期(2~5日目)におけるComplete Responseの患者割合


英語
The proportion of patients with Complete Response (no emesis and no rescue therapy) in the overall phase (0-120 hour after administration of antitumor agent).
The proportion of patients with Complete Response ( no emesis and no rescue therapy ) in Day 1 or Day 2 - Day 5.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプレピタント(d1-3)


英語
aprepitant(d1-3)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 化学療法を実施する患者
2. 悪心・嘔吐の調査票を正確に記載できる患者
3. 前回の化学療法で悪心・嘔吐、食欲不振、救済治療を実施した患者
4. Performance Statusが0~2の患者
5. 推定余命3カ月以上の患者
6. AST(GOT)およびALT(GPT)が施設正常値上限の2.5倍以下
7. 総ビリルビンが施設正常値上限の1.5倍以下
8. クレアチニンが施設正常値上限の1.5倍以下


英語
1. Received the chemotherapy for blood tumor
2. able to record the onset of vomiting and nausea in a symptom diary
3. patients who induced nausea and vomiting and anorexia and rescue therapy in the first chemotherapy.
4. Performance Status(PS) of 0-2
5. estimated life expectancy of at least 3 months
6. aspartate aminotransferase (AST) (glutamic oxaloacetic transaminase (GOT)) and alanine aminotransferase(ALT) (glutamic pyruvic transaminase (GPT))<2.5 x upper limit of the normal range at the facility
7. total bilirubin <1.5 x upper limit of the normal range at the facility
8. creatinine <1.5 x upper limit of the normal range at the facility

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験開始6日前~開始後6日目に化学療法を実施する予定の患者
2. 試験開始前48時間以内に制吐薬を使用した患者
3. 試験開始前72時間から試験期間中にプロトコールに規定した以外の全身性コルチコステロイド療法を開始した患者
4. 試験開始6日前~試験期間中に腹部周辺の放射線療法を受ける患者
5. 症候性の脳転移の患者
6. 以下の薬剤を試験開始前7日間以内に使用した患者 
クラリスロマイシン、ケトコナゾールま

たはイトラコナゾール
7. 以下の薬剤を試験開始前4週間以内に使用した患者
バルビツール酸系製剤、リファンピシン、フェニトインまたはカルバマゼピン
8. 妊娠中,授乳中ならびに妊娠している可能性のある患者
9. その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者


英語
1. chemotherapy within 6 days before study day 1 or between days 1 to 6.
2. Antiemetic therapy prior to 48 hr of chemotherapy.
3. Corticosteroids therapy within 72 hr before study day 1 or duration of study
4. Radiation therapy to the abdomen or pelvis within 6 days before study day 1 or duration of study
5. known central nervous system malignancy
6. following drug therapy within 6 days before study day 1
- clarithromycin, ketoconazole,

itraconazole -
7. following drug therapy within 4 weeks before study day 1
- barbiturate, rifampicin, phenytoin, carbamazepine -
8. pregnant, nursing or possibly pregnant
women
9. Patients judged inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晃文
ミドルネーム
高折


英語
Akifumi
ミドルネーム
Takaori-Kondo

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

075-751-3150

Email/Email

atakaori@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
忠一
ミドルネーム
近藤


英語
Tadakazu
ミドルネーム
Kondo

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaramachi, Seigoin, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

075-366-7550

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tadakazu@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital,Department of Hematology and Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院血液腫瘍内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 01 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 01 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 01

最終更新日/Last modified on

2022 06 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名