UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開手術時の代用血漿剤の種類が胎児血液ガス分析に及ぼす影響

英語
The effect of administering the different type of plasma substitute on the cord blood gas analysis during cesarean section

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
代用血漿剤の種類が胎児血液ガス分析に及ぼす影響

英語
The effect of different plasma substitute on cord blood gas analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開手術時の代用血漿剤の種類が胎児血液ガス分析に及ぼす影響

英語
The effect of administering the different type of plasma substitute on the cord blood gas analysis during cesarean section

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
代用血漿剤の種類が胎児血液ガス分析に及ぼす影響

英語
The effect of different plasma substitute on cord blood gas analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄くも膜下麻酔で帝王切開術を予定している患者

英語
Patients undergoing cesarean section under spinal anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
帝王切開術時に、異なった種類の代用血漿薬の投与が、臍帯血の血液ガス分析に与える影響を調査する

英語
To investigate the effect of administering the different type of plasma substitute on the cord blood gas analysis during cesarean section

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6％のヒドロキシエチルデンプンを、生理学的にバランスのとれた溶媒と、生理食塩水を溶媒としたものをそれぞれ投与し、臍帯血の血液ガス分析に与える影響を調査する

英語
To compare the cord blood gas analysis between administering 6% hydroxyethyl starch that contains a physiologically balanced medium or normal saline solution

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
子宮切開から胎児娩出までの時間、麻酔中に低血圧の有無、循環作動薬使用の有無、合併症などをあわせて調査する

英語
To assess the time required from a hysterotomy start to delivery of fetus, hypotensive presence in the anesthesia, the use of the circulation agent, and other complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
はじめの輸液として、生理学的にバランスのとれた溶媒を溶媒とした6％ヒドロキシエチルデンプンを投与する
1500mlの投与を行う

英語
Administering 6% hydroxyethyl starch(HES) that contains a physiologically balanced medium as an initial infusion
A total infusion volume of HES is 1500ml

介入2/Interventions/Control_2

日本語
はじめの輸液として、生理食塩水を溶媒とした6％ヒドロキシエチルデンプンを投与する
1500mlの投与を行う

英語
Administering 6% hydroxyethyl starch(HES) that contains a normal saline solution as an initial infusion
A total infusion volume of HES is 1500ml

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASAのPSが、1または2の定期の帝王切開術を予定する患者さま

英語
Patients undergoing cesarean section who met the criteria of the American Society of Anesthesiologists physical status of 1-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASAのPSが3以上
肥満（BMI>35）
身長175cm以上
体重80Kg以上

英語
ASA physical status >=3, Obesity (BMI>35), Height>=175cm, Weight>=80Kg

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田 義人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihito Fujita

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学（大学院）

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
麻酔･危機管理医学

英語
Department of Anesthesiology and Medical Crisis Management

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

fujitayoshihito@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田 義人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihito Fujita

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
麻酔・危機感医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Medical Crisis Management

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 kawasumi mizuho-cho mizuho-ku, Nagoya City kawasumi mizuho-cho mizuho-ku, Nagoya City

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujitayoshihito@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology and Medical Crisis Management, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Nagoya, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科麻酔･危機管理医学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.hoajonline.com/jacs/2049-9752/7/2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
To compare the cord blood gas analysis between administering 6% hydroxyethyl starch that contains a physiologically balanced medium or normal saline solution

We found that there are statical differences between Na 135 vs 132 and Cl 109.5 vs 107. However, that had no meaning in critical settings.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006732

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