UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000005690
受付番号	R000006730
科学的試験名	ゲフィチニブ初回治療に耐性となった進行非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）を対象としたシスプラチン＋ペメトレキセド＋ゲフィチニブ療法の第Ⅱ相試験
一般公開日（本登録希望日）	2011/06/02
最終更新日	2011/11/18 15:13:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲフィチニブ初回治療に耐性となった進行非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）を対象としたシスプラチン＋ペメトレキセド＋ゲフィチニブ療法の第Ⅱ相試験

英語
PhaseII study of gefitinib combined with cisplatin and pemetrexed in patients with advanced non-squamous, non-small cell lung cancer acquired resistance to first line gefitinib monotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

英語
PhaseII study of gefitinib combined with cisplatin and pemetrexed in patients with advanced non-squamous, non-small cell lung cancer acquired resistance to first line gefitinib monotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

英語
PhaseII study of gefitinib combined with cisplatin and pemetrexed in patients with advanced non-squamous, non-small cell lung cancer acquired resistance to first line gefitinib monotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
PhaseII study of gefitinib combined with cisplatin and pemetrexed in patients with advanced non-squamous, non-small cell lung cancer acquired resistance to first line gefitinib monotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲフィチニブ初回治療に耐性となったEGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に対する、シスプラチン、ペメトレキセド、ゲフィチニブ併用療法の有効性・安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of gefitinib combined with cisplatin and pemetrexed in patients with advanced non-squamous, non-small cell lung cancer
acquired resistance to first line gefitinib monotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6カ月無増悪生存割合

英語
6 months progression free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
奏効割合
無増悪生存期間
有害事象発生割合

英語
Overall survival
Response rate
Progression free survival
Adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診もしくは組織診により扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている。
2)殺細胞性抗癌剤未治療の臨床病期ⅢB・Ⅳ期（UICC第7版）もしくは術後再発例である（測定可能病変の有無は問わない）。
3)EGFR遺伝子変異陽性（エクソン19欠失、エクソン21のL858R変異）であることが確認されている。
4)1次治療におけるゲフィチニブ単剤治療でPR以上の効果が得られた、もしくはSDであったが24週以上の内服が確認されている。
5)同意取得時の年齢が20歳以上である。
6)Performance status（ECOG PS）が0または1である。
7)主要臓器の機能が保持されている。
8)症例登録申請日から12週以上の生存が期待できる。
9)本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer.
2) Cytotoxic agents naive and clinical stage stage IIIB, IV (UICC-7) or recurrent disease after surgery. Measurable lesion is not necessary.
3,4) Harboring sensitizing EGFR mutation and acquired resistance to first line gefitinib monotherapy.
5) Age: over 20 years old.
6) ECOG performance status of 0 or 1.
7) Adequate organ function.
8) Life expectancy more than 12 weeks.
9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 3日に1回以上のゲフィチニブ内服が難しいもの
2) 症候性脳転移を有する、もしくはステロイドや抗けいれん剤などの治療を必要とする患者
3) 胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状を有する特発性肺線維症・間質性肺炎・じん肺症・薬剤性肺炎・放射性肺臓炎等の肺障害を合併している。
4) 登録前4週間以内に胸腔内への放射線照射歴を有する。または、登録前2週間以内に胸郭外への放射線照射歴を有する。
5) コントロール困難な胸水・心のう水を有する。
6) 治療前4週間以内に大手術を受けた患者。
7) 抗生物質・抗真菌剤・抗ウイルス剤の静脈投与を要する活動性感染症を有する。
8) 治療前5年間に活動性悪性腫瘍の既往を有する。
9) シスプラチン、ペメトレキセド、ゲフィチニブに対する過敏症の既往歴がある、またはその疑いがある。
10) 妊娠，授乳中の女性，閉経前で妊娠検査陽性の女性、治験期間中に避妊する意思のない女性。
11) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した場合。

英語
1) Impossible cases with protcol defined oral administration.
2) Patients with symptomatic brain metastasis.
3) With active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis,or drug-induced pneumonitis.
4) Thoracic radiation, within 4 weeks, irradiation to other organs within 2 weeks.
5) Uncontrollable pleural or pericardial effusion.
6) Operation within 4 weeks.
7) Active infection.
8) Active concomitant malignancy.
9) Severe drug allergy.
10) Pregnant or breast-feeding woman.
11) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓山本信之

英語

名

ミドルネーム

姓 Nobuyuki Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓赤松弘朗

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroaki Akamatsu

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.akamatsu@scchr.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Thoracic Oncology, Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Thoracic Oncology, Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター呼吸器内科（付随研究）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 06 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 05 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 06 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2011 年 11 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006730

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006730

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）