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一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病の初期寛解導入に対する顆粒球吸着療法・免疫調節薬併用療法とInfliximab・免疫調節薬併用療法の比較試験

英語
GMA (Granulocyte and Monocyte Adsorption) early combined with azathioprine vs Infliximab plus azathioprine for induction of remission in active Crohn's disease : an open randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病の初期寛解導入に対する顆粒球吸着療法・免疫調節薬併用療法の治療効果

英語
Effect of GMA early combined with azathioprine on induction of remission in active Crohn's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病の初期寛解導入に対する顆粒球吸着療法・免疫調節薬併用療法とInfliximab・免疫調節薬併用療法の比較試験

英語
GMA (Granulocyte and Monocyte Adsorption) early combined with azathioprine vs Infliximab plus azathioprine for induction of remission in active Crohn's disease : an open randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病の初期寛解導入に対する顆粒球吸着療法・免疫調節薬併用療法の治療効果

英語
Effect of GMA early combined with azathioprine on induction of remission in active Crohn's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
活動期クローン病患者を対象に顆粒球吸着療法・免疫調節薬併用療法群とInfliximab・免疫調節薬併用群とに無作為に割付け、初期寛解導入における顆粒球吸着療法・免疫調節薬併用療法の有効性と安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of GMA (Granulocyte and Monocyte Adsorption) early combined with azathioprine in comparison with Infliximab plus azathioprine, for induction of remission in active Crohn's disease, in a multicenter, prospective, randomized, controlled, non-blinded study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終効果判定時期(アダカラム・アザチオプリン併用群：7週目、インフリキシマブ・アザチオプリン併用群：8週目)のCDAIスコアによる寛解導入率を比較する

英語
Remission (CDAI<150) rate at the end of the study (intensive GMA plus azathioprine: at week 7, Infliximab plus azathioprine: at week 8)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 有効率
2) CRPの低下度
3) 末梢血細胞内サイトカインの変動
4) 寛解維持率
5) 安全性

英語
1) Clinical response (70 points reduction in their CDAI)
2) Reduction in CRP
3) Cytokine profile in CD4 positive T cell
4) Cumulative non-relapse rate
5) Safety assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アダカラム・アザチオプリン併用群は週2回で計10回のGMA治療と同時にアザチオプリンを併用する。

英語
Patients in the combination therapy of GMA with azathioprine receive intensive GMA (twice per week, total 10 sessions) and oral azathioprine.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インフリキシマブ・アザチオプリン併用群はインフリキシマブ治療（0，2，6週の計3回）と同時にアザチオプリンを併用する。

英語
Patients in the combination therapy of Infliximab and azathioprine receive infusion of IFX (at week 0, 2, 6) and oral azathioprine.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) CDAIが200以上450未満の中等度から重症の患者
2) 血管確保が可能と判断された患者
3) インフォームドコンセントの得られる患者

英語
1) Patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI 220-450)
2) Adequate peripheral venous access to allow for completion of GMA
3) Able to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 顆粒球数が2,000/mm3以下の患者
2) 重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者
3) 重篤な心疾患のある患者
4) 重篤な腎疾患のある患者
5) 低血圧症患者(最高血圧80mmHg以下)
6) 現在妊娠中、またはその疑いのある患者
7) 極度の脱水・凝固系の強度亢進、重篤な貧血(ヘモグロビン 8 g/dl未満)がある患者
8) 悪性腫瘍を合併している患者
9) 短腸症候群の患者
10) 人工肛門を有する患者
11) コントロール不良の痔瘻を含む外瘻を有する患者
12) 大腸全摘、結腸亜全摘術後の患者
13) 腸閉塞症状の原因となる腸管狭窄を有する患者
14) 重篤な腸管外合併症を有する患者
15) 免疫調節薬の使用歴のある患者
16) 生物製剤の使用歴のある患者
17) 2週間以内にステロイド剤（静注、経口剤、注腸剤、坐薬）が投与開始もしくは増量された患者
18) 2週間以内にメトロニダゾールが投与開始もしくは増量された患者
19) 4週間以内にメサラジン・スルファサラジン（経口剤、注腸剤、坐薬）が投与開始もしくは増量された患者
20) 4週間以内に成分栄養剤が投与開始もしくは増量された患者
21) 4週以内に肛門に対する手術（シートンの入れ替えは除く）を受けた患者
22) 4週以内に完全中心静脈栄養療法を受けた患者
23) 12週以内に腸管に対する手術（狭窄形成術を含む）を受けた患者

英語
1) Patients with granulocyte count of equal to or less than 2,000/mm3
2) Patients with serious infectious disease
3) Patients with serious heart disease
4) Patients with serious kidney disease
5) Patients with hypotension (less than maximum blood pressure 80mmHg)
6) Patients who are pregnant or have the possibility of pregnancy
7) Patients with serious dehydration, hypercoagulability, serious anemia (under haemoglobin 8g/dl)
8) Patients with malignancy
9) Patients with Short-bowel syndrome
10) Patients with permanent ostomy
11) Patients with external fistula, including poor control of anal fistula
12) Patients with total colectomy and subtotal colectomy
13) Patients with intestinal stenosis to cause intestinal obstruction
14) Patients with serious extraintestinal complication
15) Patients who had undergone previous immunosuppressive therapies
16) Patients who had undergone previous biologic therapies
17) Patients who had introduced or increased the dosage of Steroids (intravenous Infusion, oral, enema, suppository) within the last 2 weeks
18) Patients who had introduced or increased the dosage of Metronidazole within the last 2 weeks
19) Patients who had introduced or increased the dosage of Mesalazine sulfasalazine (oral, enema, suppository) within the last 4 weeks
20) Patients who had introduced or increased the dosage of elemental diet within the last 4 weeks
21) Patients who had undergone the operation (except replace of Seton) for anal fistula within 4 weeks
22) Patients who had undergone total parental nutrition with in last 4 weeks
23) Patients who had undergone the operation, including strictureplasty, for bowel within the last 12 weeks

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	仲瀬裕志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Nakase

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Division of Endoscopic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4319

Email/Email

hiropy_n@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松浦　稔

英語

名
ミドルネーム
姓	Minoru Matsuura

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4319

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

minomats@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JIMRO Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社JIMRO

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪府済生会中津病院（大阪府）
大津日本赤十字病院（滋賀県）
北野病院（大阪府）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
神戸市立医療センター西市民病院（兵庫県）
西神戸医療センター（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006728

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