UMIN試験ID | UMIN000005773 |
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受付番号 | R000006726 |
科学的試験名 | 生物製剤を使用する関節リウマチ患者を対象としたMRI画像解析による膝軟骨定量評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/14 |
最終更新日 | 2018/12/19 09:36:20 |
日本語
生物製剤を使用する関節リウマチ患者を対象としたMRI画像解析による膝軟骨定量評価
英語
Magnetic resonance image analysis for quantification of knee articular cartilage verified response to etanercept(ETN) in subjects with active rheumatoid arthritis
日本語
関節リウマチ患者を対象とした膝MRI画像評価
英語
Quantification of knee cartilage in rheumatoid arthritis by MRI analysis
日本語
生物製剤を使用する関節リウマチ患者を対象としたMRI画像解析による膝軟骨定量評価
英語
Magnetic resonance image analysis for quantification of knee articular cartilage verified response to etanercept(ETN) in subjects with active rheumatoid arthritis
日本語
関節リウマチ患者を対象とした膝MRI画像評価
英語
Quantification of knee cartilage in rheumatoid arthritis by MRI analysis
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
MTX単独使用群とETNとMTXの併用群に対して膝MRIを撮影、解析ソフトウエアにて関節軟骨定量評価を行う。
英語
We have established a software for quantification of knee articular cartilage on MRI, validated the reproducibility and reliability, and investigate the effect of ETN+MTX treatment on cartilage deterioration on MRI as compared with MTX alone treatment and correlation between cartilage deterioration on MRI and endpoints such as mTSS, SDAI and DAS28
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
膝MRI解析ソフトウエアによる軟骨定量評価
英語
MRI will be analysed with semi-automated software for quantification of knee articular cartilage[Time Frame:0, 3, 6, 12 months]
日本語
・mTSS
・SDAI
・DAS28
・EULAR
・ACR
・HAQ
・EQ-5D
・CRP
・リウマチ因子
・MMP-3
・抗CCP抗体
英語
1) Radiographic evaluation: Modified total Sharp score (mTSS) [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
2) SDAI remission rate [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
3) Boolean-based definition remission rate [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
4) CDAI remission rate [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
5) Disease Activity Score (DAS28) remission rate [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
6) EULAR response rate [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
7) ACR20, 50 and 70 response rates [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
8) Health Assessment Questionnaire (HAQ) improvement rate [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
9) EQ-5D [Time Frame:0,12 months ]
10) C-reactive protein(CRP) in serum [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
11) IgM RF in serum [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
12) MMP-3 in serum [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
13) Anti-CCP antibody in serum [Time Frame:0months ]
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ETN+MTX
英語
ETN+MTX
日本語
MTX単独
英語
MTX
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. ACRの診断基準にてRAと診断された患者
2. DAS28により中等度から重度であること
3. 入院/外来患者
英語
1. Patient has had a diagnosis of RA for less than two years as defined according to the American College of Rheumatology (ACR) Criteria for RA.
2. RA patient has moderate or severe disease activity, as defined by DAS28 (3.2 <= DAS28), despite the treatment with DMARDs (including 8mg >=; MTX weekly) for not less than three months.
3. Patient is an inpatient or outpatient.
日本語
1. 抗TNFαの治療ガイドラインに適合しない
2. 敗血症
3. 感染症
4. 結核
5. ETN、MTXに対する過敏症
6. 脱髄性疾患の既往
7. 慢性心不全
8. MTXが使用できない場合
9. 骨髄抑制
10.慢性肝不全
11. 腎不全
12. 授乳中の場合
13. 妊娠・妊婦
14. 胸水・腹水
15・MRI撮影が禁忌である場合
16. 本研究参加に同意が得られない場合
英語
1. Patient does not meet the guideline of anti-TNF therapy in RA patients.
2. Patient is septicemic or at risk of sepsis.
3. Patient has serious infection.
4. Patient has active tuberculosis.
5. Patient has a history of hypersensitivity to ingredients of the study drugs (ETN and MTX).
6. Patient has any current or previous demyelinating diseases.
7. Patient has congestive heart failure.
8. Patient cannot be treated with MTX ( 6 mg/week) in RA patients.
9. Patient has bone marrow suppression.
10. Patient has chronic hepatic disease.
11. Patient has renal dysfunction.
12. Patient is a nursing woman.
13. Patient is pregnant or possibly pregnant.
14. Patient has pleural effusion or ascites
15. Patient has contraindications for MRI
16. Patient is otherwise ineligible to participate in this study in the investigator's opinion.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡敬之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Oka |
日本語
東京大学医学部附属病院22世紀医療センター
英語
22nd Century Medical & Research Center, the University of Tokyo
日本語
関節疾患総合研究講座
英語
Departments of Joint Disease Research
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo, Tokyo 113-8655, Japan.
03-5800-9178
okah-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡敬之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Oka |
日本語
東京大学医学部附属病院22世紀医療センター
英語
22nd Century Medical & Research Center, the University of Tokyo
日本語
関節疾患総合研究講座
英語
Departments of Joint Disease Research
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Bunkyo-ku, Hongo, Tokyo
03-5800-9178
okah-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
22nd Century Medical & Research Center, the University of Tokyo
日本語
東京大学医学部附属病院22世紀医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Pfizer Inc.
日本語
ファイザー株式会社
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006726
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006726
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |