UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝臓外科手術におけるエネルギーデバイスを用いた肝切離法の有効性に関する多施設共同無作為化群間比較試験

英語
The Impact of use of Energy Devices during Parenchymal Transection of the Liver: a multicenter randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EPL trial

英語
EPL trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝臓外科手術におけるエネルギーデバイスを用いた肝切離法の有効性に関する多施設共同無作為化群間比較試験

英語
The Impact of use of Energy Devices during Parenchymal Transection of the Liver: a multicenter randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPL trial

英語
EPL trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌、肝内胆管癌、転移性肝癌、ほか肝疾患（良性/悪性）

英語
Liver tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝臓外科手術におけるエネルギーデバイスを用いた肝切離法が従来行われてきた結紮処理法と比較し術中の大量出血（1000mlを越える出血）する症例割合の減少が認められるか検証する。

英語
We evaluate the blood loss during parenchymal transection of the liver in making use of energy devices compared with the standard ligation method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中出血量が1000mlを越える症例割合

英語
Proportion of cases to the blood loss over 1000ml between the 2 groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中出血量、肝切離時間、肝切離速度、肝切離中の結紮本数。術後合併症（術後出血、胆汁漏、手術部位感染）、術後第1病日目の生化学検査（T-Bil.、AST、CRP）、術後在院日数

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エネルギーデバイス使用群

英語
use of the energy device

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エネルギーデバイス非使用群

英語
no use of the energy device

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)肝臓外科医によりいずれの肝切離法でも可能と考えられた胆道再建を伴わない肝切除症例。術式は問わず、対象疾患は肝細胞癌、肝内胆管癌、転移性肝癌、ほか肝疾患（良性/悪性）。2)PS:0～2
3)主要臓器（骨髄、肝、腎）機能が十分保持されている
①白血球数：2,000 /mm3以上、かつ10,000 /mm3以下
②血小板数：50,000 /mm3以上
③ヘモグロビン：8.0 g/dL以上
④血清総ビリルビン値：2.0 mg/dL以下
⑤プロトロンビン時間（活性値）：50%以上
⑥血清クレアチニン値：1.5 mg/dL以下
5)本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者

英語
1)Patients will undergo hepatectomy without biliary reconstruction. Disease: Hepatocellular carcinoma, intrahepatic cholangiocellular carcinoma, metastatic liver cancer, benign liver tumor
2)PS:0-2
3)adequate bone marrow, liver function and renal function
4)Patients agreed with this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肝表面に接するように存在する単発で長径2cm未満の肝臓内腫瘍だけを切除予定患者
2)大腸癌肝転移症例、胃癌肝転移症例など肝切除に伴う他部位の同時切除を必要とする患者（胆嚢摘出術は除く）。
3)精神病または精神症状を合併しており、本臨床試験の理解および実施が困難と判断される患者
4)妊娠中または妊娠の可能性のある患者
5)その他、担当医師が登録には不適当と判断した患者

英語
1)the size of tumor is less than 20mm in diameter and tumor is solitary, and located in the surface of the liver.
2)Patinets will undergo hepatectomy and other surgical procedures (excluded cholecystectomy)
3)Patients cannot understand this study.
4)Pregnancy patients
5)Doctors considered that patient was not eligible.

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤田直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Gotohda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

ngotohda@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤田直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Gotohda

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ngotohda@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
平成22年度国立がん研究センターがん研究開発費「肝胆膵外科手術手技の客観的評価と科学的根拠に基づいた有用性の検討および肝胆膵がんに対する低侵襲外科治療の確立」

英語
A Grant-in-Aid for cancer research from the Ministry of Health, Welfare and Labor of Japan (21-7-5)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

04

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

01

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006701

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