UMIN試験ID | UMIN000005654 |
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受付番号 | R000006680 |
科学的試験名 | 局所進行下部直腸癌に対するBevまたはCet併用mFOLFOX6術前補助化学療法の有効性と認容性に関する多施設共同第II相臨床試験 (Est-Neo) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/01 |
最終更新日 | 2013/11/27 17:17:42 |
日本語
局所進行下部直腸癌に対するBevまたはCet併用mFOLFOX6術前補助化学療法の有効性と認容性に関する多施設共同第II相臨床試験 (Est-Neo)
英語
The Efficacy and Feasibility Study of Neoadjuvant Chemotherapy without Radiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer (Est-Neo)
日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前補助化学療法の有効性と認容性の検討
英語
The Efficacy and Feasibility Study of Neoadjuvant Chemotherapy without Radiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer
日本語
局所進行下部直腸癌に対するBevまたはCet併用mFOLFOX6術前補助化学療法の有効性と認容性に関する多施設共同第II相臨床試験 (Est-Neo)
英語
The Efficacy and Feasibility Study of Neoadjuvant Chemotherapy without Radiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer (Est-Neo)
日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前補助化学療法の有効性と認容性の検討
英語
The Efficacy and Feasibility Study of Neoadjuvant Chemotherapy without Radiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer
日本/Japan |
日本語
直腸癌
英語
Rectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前補助化学療法(mFOLFOX6+Cet/Bev)の有効性と安全性を確認する
英語
To assess the efficacy and feasibility of neoadjuvant mFOLFOX6+Cet/Bev for locally advanced rectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
R0切除率
英語
R0 resection rate
日本語
無病生存期間、無再発生存期間、全生存期間、局所再発率、有害事象発生割合、術後合併症発生割合、重篤な有害事象発生割合、性機能障害発生割合(男性のみ)、排尿・排便機能障害発生割合、臨床的奏効度、病理学的奏効率、相対用量強度、化学療法完遂率(術前・術後)
英語
DFS, RFS, OS, local recurrence rate, Incidence of (severe) adverse event, Incidence of postoperative morbidity, Incidence of sexual dysfunction (male only), Incidence of urinary and anal dysfunction, Clinical response, Relative dose intensity, Chemotherapy completion rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
①KRAS wild-typeの場合、mFOLFOX6+Cet療法を6コース施行し、その後手術を施行する。
②KRAS mutant-typeの場合、mFOLFOX6+Bev療法を6コース施行し、その後手術を施行する。
英語
1. In the case of KRAS wild-type, 6 courses of mFOLFOX6+cetuximab is performed, followed by TME.
2. In the case of KRAS mutant-type, 6 courses of mFOLFOX6+bevacitumab is performed, followed by TME.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・組織学的に腺癌が証明されている初発直腸癌。
・腫瘍の主占拠部位がRa, Rb, Pのいずれか。
・腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間(Rb~P)に存在。
・画像上、固有筋層を超えて直腸間膜内に浸潤している、または直腸間膜リンパ節転移陽性である(短径10mm以上)。
・KRAS遺伝子解析を実施している。
・PS(ECOG)が0-1。
・登録前血液検査で以下を満たす。
① 白血球 ≧ 3,000/mm3
② 好中球 ≧ 1,500/mm3
③ 血小板 ≧ 100,000/mm3
④ ヘモグロビン ≧ 9.0g/dL
⑤ 総ビリルビン ≦ 1.5*ULN
⑥ AST ≦ 5*ULN
⑦ ALT ≦ 5*ULN
⑧ ALP ≦ 5*ULN
⑨ クレアチニン ≦ 1.5*ULN
・本人から試験参加同意が得られている。
英語
# Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum.
# Main part of the tumor is located in rectum or anal canal.
# Distal border of the tumor is located at or below peritoneal reflection.
# cT3, N0, M0 or T1-3, N1, M0 disease as assessed by transrectal ultrasound, CT or MRI.
# KRAS status is known.
# ECOG PS 0-1.
# Patient Characteristics:
1. WBC >= 3,000/mm3
2. ANC >= 1,500/mm3
3. Platelet count >= 100,000/mm3
4. Hemoglobin >= 9.0g/dL
5. Total bilirubin <= 1.5*ULN
6. AST <= 5*ULN
7. ALT <= 5*ULN
8. ALP <= 5*ULN
9. Serum creatinine <= 1.5*ULN
# Informed consent is obtained.
日本語
・遠隔転移を有する。
・脳血管障害による神経症状を合併している。または登録前1年以内に既往を有する。
・症状のある、または治療を行っている心疾患を有する。または登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。
・画像上、癌性体腔液を有する。
・悪性腫瘍に対して、全身化学療法または骨盤内照射/手術既往がある。
・無病期間が5年未満の重複癌(大腸癌を含む)を有する。
・間質性肺炎、または肺線維症を有する。
・コントロール不能な感染症を有する。
・CTCAE v4にて、Grade2以上の末梢神経障害を有する。
・腸閉塞を有する(ただしdiverting stoma造設例は適格)。
・コントロール不能な下痢を有する。
・妊婦、授乳婦、または避妊する意志のない患者である。
・KRAS mutant-typeのとき、Bevの投与禁忌事項に当てはまる。
・施設責任医師が本試験への参加を不適当と考える。
英語
# Distant metastases
# Cerebrovascular disease (CVD) with paralytic symptoms or prior CVD within one year.
# Symptomatic or actively treated cardiac disorders. Or prior cardiac disorder within one year.
# Cancerous fluid on diagnostic imaging.
# Prior chemotherapy or pelvic irradiation for malignancy.
# Other cancer diagnosis within the past 5 years (including colorectal cancer).
# Interstitial pneumonia or fibroid lung.
# Uncontrolled infection.
# Current symptoms of neuropathy, defined as >= grade 2 neurosensory or neuromotor toxicity.
# Ileus (cases with diverting stoma are eligible).
# Uncontrolled diarrhea.
# Pregnant, nursing or no intention to contraception.
# Contraindication for the administration of bevacitumab (In the cases of KRAS mutant-type)
# Those considered inappropriate for participation in this trial.
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 義治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiharu Sakai, MD |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
消化管外科
英語
Gastro-intestinal Surgery
日本語
〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN
075-366-7595
ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 傑 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Suguru Hasegawa, MD |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
消化管外科
英語
Gastro-intestinal Surgery
日本語
〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN
075-366-7595
shase@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gastro-intestinal Sugery Division, Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部附属病院 消化管外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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大阪赤十字病院
京都医療センター
天理よろづ相談所病院
田附興風会北野病院
京都桂病院
滋賀県立成人病センター
西神戸医療センター
京都桂病院
京都大学医学部附属病院 外来化学療法部
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
京都桂病院(京都府)
大阪赤十字病院(大阪府)
京都医療センター(京都府)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
田附興風会北野病院(京都府)
京都桂病院(京都府)
滋賀成人病センター(滋賀県)
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006680
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006680
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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