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一般向け試験名/Public title

日本語
加齢黄斑変性におけるラニビズマブ治療後ベラプロスト追加投与の網膜・脈絡膜循環の改善・維持に対する影響の研究

英語
The study of effects of additional beraprost on the amelioration and retention of retinal and choroidal circulation after ranibizumab treatment in age-related macular degeneration.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加齢黄斑変性におけるベラプロスト投与の研究

英語
The study of additional beraprost in age-related macular degeneration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢黄斑変性におけるラニビズマブ治療後ベラプロスト追加投与の網膜・脈絡膜循環の改善・維持に対する影響の研究

英語
The study of effects of additional beraprost on the amelioration and retention of retinal and choroidal circulation after ranibizumab treatment in age-related macular degeneration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加齢黄斑変性におけるベラプロスト投与の研究

英語
The study of additional beraprost in age-related macular degeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
加齢黄斑変性

英語
age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AMDの維持期の症例において、ベラプロストナトリウムの網膜・脈絡膜循環の改善・維持作用について検討する。

英語
To assess the improvement and maintenance of circulation of retina and choroid with Beraprost sodium

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から６か月後

英語
after 6 months from beginning of the medication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベラプロストナトリウム60μg/日を6か月間投与。

英語
Take orally of beraprost sodium 60 microgram per day for 6 months after surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベラプロストナトリウム非投与。

英語
No drug.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
加齢黄斑変性症に対するラニビズマブ硝子体内注射を、導入期として１か月毎に連続3か月間硝子体内投与し、その後の維持期において、網膜出血、滲出性変化の悪化を認めず、病状が落ち着いている症例。視力、網膜厚による制限はなし

英語
Intravireous injection of ranibizumab for age related macular degeneration monthly for 3 months and since then become composed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
硝子体手術既往例
・他の眼底疾患（網膜剥離、静脈閉塞症、糖尿病網膜症など）がある
・緑内障、高眼圧症合併例
・脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往歴等の脳卒中の危険因子のある患者
・出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、上部消化管出血、尿路出血、喀血、眼底出血等）
・出血傾向並びにその素因のある患者
・他の抗凝血剤、抗血小板剤、血栓溶解剤を投与中の患者

英語
glaucoma,hypertension,past history or risk of stroke, bleeding, tendency of bleeding, other anticoagulant

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北岡　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kitaoka

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki university hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki City

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki university hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

095-819-7345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006671

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