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一般向け試験名/Public title

日本語
11C-PiB PETアミロイドイメージングによる認知症の早期診断・病態解明

英語
PIB PET study for dementia pathophysiology and diagnosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症におけるアミロイドイメージング

英語
PIB PET study for dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
11C-PiB PETアミロイドイメージングによる認知症の早期診断・病態解明

英語
PIB PET study for dementia pathophysiology and diagnosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症におけるアミロイドイメージング

英語
PIB PET study for dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症患者に11C-PIBによるアミロイドイメージングを行い、3次元MRI検査、FDG-PETによる糖代謝画像など得られた画像を統合的に解析する。主要評価はアミロイド沈着率について、認知症患者群を健常人群と比較することにより行う。

英語
To investigate amyloid deposits, glucose metabolism and atrophy in dementia brain using PET and MRI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳アミロイド蓄積
脳糖代謝低下
脳萎縮

英語
Brain amyloid deposition
Cerebral glucose metabolism
Brain atrophy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PiB PET

英語
PiB PET

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FDG PET

英語
FDG PET

介入3/Interventions/Control_3

日本語
MRI

英語
MRI

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-IV診断基準による認知症患者
アルツハイマー病：NINCDS-ADRDA診断基準
レビー小体型認知症：DLB consortium 2005診断基準

英語
Patients with dementia diagnosed by DSM-IV
Alzheimer disease: NINCDS-ADRDA criteria
Dementia with Lewy bodies: DLB consortium 2005 criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自立して検査できるADLが保たれていない場合

英語
Severe dementia who cannot perform examinations

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上卓道

英語

名
ミドルネーム
姓	Takamichi Murakami

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学教室放射線診断学部門

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東３７７－２

英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

murakami@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井一成

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunari Ishii

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学教室放射線診断学部門

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東３７７－２

英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishii@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kinki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006664

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