UMIN試験ID | UMIN000005603 |
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受付番号 | R000006622 |
科学的試験名 | HER2陽性手術不能・再発胃癌を対象とした Docetaxel・Cisplatin・S-1・Trastuzumab(DCS-T)併用化学療法の認容性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/15 |
最終更新日 | 2015/12/08 16:59:19 |
日本語
HER2陽性手術不能・再発胃癌を対象とした
Docetaxel・Cisplatin・S-1・Trastuzumab(DCS-T)併用化学療法の認容性試験
英語
Feasibility study of S-1, docetaxel, cisplatin and trastuzumab combination chemotherapy (DCS-T) in patients with HER2-positive unresectable metastatic gastric cancer
日本語
HER2陽性手術不能・再発胃癌を対象とした
Docetaxel・Cisplatin・S-1・Trastuzumab(DCS-T)併用化学療法の認容性試験
英語
Feasibility study of S-1, docetaxel, cisplatin and trastuzumab combination chemotherapy (DCS-T) in patients with HER2-positive unresectable metastatic gastric cancer
日本語
HER2陽性手術不能・再発胃癌を対象とした
Docetaxel・Cisplatin・S-1・Trastuzumab(DCS-T)併用化学療法の認容性試験
英語
Feasibility study of S-1, docetaxel, cisplatin and trastuzumab combination chemotherapy (DCS-T) in patients with HER2-positive unresectable metastatic gastric cancer
日本語
HER2陽性手術不能・再発胃癌を対象とした
Docetaxel・Cisplatin・S-1・Trastuzumab(DCS-T)併用化学療法の認容性試験
英語
Feasibility study of S-1, docetaxel, cisplatin and trastuzumab combination chemotherapy (DCS-T) in patients with HER2-positive unresectable metastatic gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術不能・再発胃癌に対してDCS療法(TXT 50mg/m2、CDDP 60mg/m2、S-1 80mg/m2)にTrastuzumab(6mg/kg)を併用するDCS-T療法の認容性試験を行ない、安全性及び有効性についても併せて検討する。
英語
To investigate feasibility, efficacy and safety of DCS-T (docetaxel 50mg/m2, CDDP 60mg/m2, S-1 80mg/m2, trastuzumab 6mg/kg) for HER2 positive unresectable metastatic gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
認容性
英語
feasibility
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DCS-T併用化学療法(docetaxel 50mg/m2, CDDP 60mg/m2, S-1 80mg/m2, trastuzumab 6mg/kg)により治療する。
英語
Treatment with docetaxel (50mg/m2), CDDP (60mg/m2), S-1 (80mg/m2) and trastuzumab (6mg/kg) combination chemotherapy
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)文書で同意が得られている症例
2)胃癌であることが組織診又は細胞診で確認
3)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現が認められている症例(IHC法 3+、もしくはIHC法 2+かつFISH 陽性)
4)外科的根治手術が不可能な切除不能・再発進行胃癌
5)前治療が実施されていない症例、又は前治療の影響が持ち越されていない症例
6)骨髄・肝・腎機能が治療に耐えうること
7)LVEFが゙50%以上の症例
8)Performance Status(ECOG scale):0~1
9)充分な期間(3ヶ月以上)の生存が期待
10)経口摂取可能
英語
1)Written informed consent.
2)Histologicaly (cytologically) proven gastric cancer.
3)HER2 positive by IHC or FISH method
4)Unresectable gastric cancer.
5)To have measurable lesions.
6)No prior chemotherapy or no influence of prior therapy.
7)Tolerable function of bone marrow, liver and kidney.
8)LVEF more than 50%
9)PS 0 - 1.
10)Expected survival for 3 months.
11)Possible oral intake.
日本語
1)本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴
2)TXT、CDDP、TS-1又はG-CSF製剤の投与禁忌
3)感染症を合併している症例
4)重篤な合併症を有する症例
5)Grade 2以上の末梢神経症状を有する症例
6)症状を呈する脳転移を有する症例
7)下痢(水様便)のある症例
8)活動性重複癌を有する症例
9)妊娠する可能性のある女性、させる意志のある男性
英語
1)History of hypersensitivity to DCS.
2)Contraindication to TXT, CDDP, S-1, G-CSF.
3)Infectious disease.
4)Severe compliaction.
5)Neuropathy greater than grade 2.
6)Brain metastasis with clinical symptoms.
7)Watery diarea.
8)Active double cancer.
9)Persons to be pregnant or to make pregnant.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山哲治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuji Takayama |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city
088-633-7124
takayama@tokushima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本弘志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Miyamoto |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
徳島市蔵本町3-18-15
英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city
088-633-7124
miyamoto.hiroshi@tokushima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokushima-Hokkaido cancer therapy clinical trial group
日本語
徳島・北海道癌治療臨床試験グループ
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英語
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その他
英語
Self-funding
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自己調達
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
The study included 16 patients: median age, 60 (34-76) years; males/females, 11:5; intestinal-type/diffuse-type histology, 11:5; and HER2 3+/2+(FISH+), 13:3. The completion rate until the third cycle was 87.5 % (14/16) (95 %CI 71.3-103.7 %). Adverse events of grade 3/4 severity during the first 3 cycles were: leukopenia/neutropenia, 50.0:75.0 %; febrile neutropenia, 12.5 %; diarrhea, 12.5 %; and stomatitis, 12.5 %. All of these side effects were manageable and well controlled. There were no treatment-related deaths. The overall response rate was 93.8 % (15/16), and the response rate in patients with measurable lesions was 100 % (15/15). The median cycle to response was only 1 (1-3 cycles). Non-curative factors disappeared in 56.3 % (9/16) of patients, and conversion surgery (R0 resection) was performed in all these cases. Pathological response rates in primary and metastatic lesions were 88.9 % (8/9) and 100 % (9/9), respectively. The median PFS and OS were not reached during the median follow-up time of 18.3 months ranged from 11.0 to 34.3 months.
日本語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006622
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006622
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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