UMIN試験ID | UMIN000005595 |
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受付番号 | R000006613 |
科学的試験名 | 膵頭十二指腸切除術後における消化酵素剤大量投与による脂肪肝発症の予防効果に関する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/01 |
最終更新日 | 2014/05/13 07:32:35 |
日本語
膵頭十二指腸切除術後における消化酵素剤大量投与による脂肪肝発症の予防効果に関する無作為化比較試験
英語
Preventive effect of high doze digestive enzyme management on development of fatty liver after pancreaticoduodenactomy: a randomized controlled study
日本語
膵頭十二指腸切除術後における消化酵素剤大量投与による脂肪肝発症の予防効果に関する無作為化比較試験
英語
Preventive effect of high doze digestive enzyme management on development of fatty liver after pancreaticoduodenactomy: a randomized controlled study
日本語
膵頭十二指腸切除術後における消化酵素剤大量投与による脂肪肝発症の予防効果に関する無作為化比較試験
英語
Preventive effect of high doze digestive enzyme management on development of fatty liver after pancreaticoduodenactomy: a randomized controlled study
日本語
膵頭十二指腸切除術後における消化酵素剤大量投与による脂肪肝発症の予防効果に関する無作為化比較試験
英語
Preventive effect of high doze digestive enzyme management on development of fatty liver after pancreaticoduodenactomy: a randomized controlled study
日本/Japan |
日本語
膵頭十二指腸切除術症例
英語
Planned to undergo pancreaticoduodenectomy
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
消化酵素剤大量投与が、膵頭十二指腸切除後の脂肪肝発生予防に寄与するか否かを,無作為化比較試験にて検討する
英語
To clarify the preventive effect of high doze digestive enzyme management on development of fatty liver after pancreaticoduodenactomy
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
脂肪肝発生率
英語
Rate of fatty liver development
日本語
脂肪肝発症因子
英語
Analysis of contributing factor in development of fatty liver
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
コントロール群:消化酵素剤(通常量)単剤投与群
術後の経口摂取開始後,消化酵素剤を通常常用量経口投与する.
術後1年間は継続投与し、その後も可能な限り投与を継続する.
経過観察中に脂肪肝を発症した場合、ただちに消化酵素剤を大量投与する.
術後1年まで,別項に定める評価項目に関して観察を行う.
英語
Control group: Oral administration of digestive enzymes (common doze) for at least 12 months after pancreaticoduodenectomy
日本語
テスト群:消化酵素剤大量投与群
術後の経口摂取開始後,消化酵素剤を大量経口投与する.
術後1年間は継続投与し、その後も可能な限り投与を継続する.
術後1年まで,別項に定める評価項目に関して観察を行う.
英語
Test group: Oral administration of digestive enzymes (high doze) for at least 12 months after pancreaticoduodenectomy
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
待機膵頭十二指腸切除術症例
R0症例
American Society of Anesthesiologists score (ASA score) 1~3
主要臓器の機能が保持されている
本研究参加について本人より文書で同意が得られている
英語
Planned to undergo pancreaticoduodenectomy
R0 operation
ASA score 1-3
Adequate organ function
Written informed consent
日本語
活動性感染症例
緊急手術症例
術前脂肪肝症例
コントロール不良の糖尿病症例(全身麻酔・手術不可能症例)
術後アルコール摂取症例
HBs抗原陽性、HCV抗体陽性症例
ASA score 4以上
その他,試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
Active infection
Emergency operation
Fatty liver (pre-operation)
Uncontrolled diabetes mellitus
Alcohol intake (post-operation)
Positive HBs antigen or HCV antibody
ASA score 4 and more
Other reason that attending doctors consider
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮川眞一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinich Miyagawa |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
0263-37-2654
shinichi@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 隆秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahide Yokoyama |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
0263-37-2654
tyoko@shinshu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
信州大学医学部
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006613
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006613
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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