UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000005595 |
|---|---|
| 受付番号 | R000006613 |
| 科学的試験名 | 膵頭十二指腸切除術後における消化酵素剤大量投与による脂肪肝発症の予防効果に関する無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/06/01 |
| 最終更新日 | 2024/05/22 07:14:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
膵頭十二指腸切除術後における消化酵素剤大量投与による脂肪肝発症の予防効果に関する無作為化比較試験
英語
Preventive effect of high doze digestive enzyme management on development of fatty liver after pancreaticoduodenactomy: a randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
膵頭十二指腸切除術後における消化酵素剤大量投与による脂肪肝発症の予防効果に関する無作為化比較試験
英語
Preventive effect of high doze digestive enzyme management on development of fatty liver after pancreaticoduodenactomy: a randomized controlled study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
膵頭十二指腸切除術後における消化酵素剤大量投与による脂肪肝発症の予防効果に関する無作為化比較試験
英語
Preventive effect of high doze digestive enzyme management on development of fatty liver after pancreaticoduodenactomy: a randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
膵頭十二指腸切除術後における消化酵素剤大量投与による脂肪肝発症の予防効果に関する無作為化比較試験
英語
Preventive effect of high doze digestive enzyme management on development of fatty liver after pancreaticoduodenactomy: a randomized controlled study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵頭十二指腸切除術症例
英語
Planned to undergo pancreaticoduodenectomy
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
消化酵素剤大量投与が、膵頭十二指腸切除後の脂肪肝発生予防に寄与するか否かを，無作為化比較試験にて検討する
英語
To clarify the preventive effect of high doze digestive enzyme management on development of fatty liver after pancreaticoduodenactomy
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
脂肪肝発生率
英語
Rate of fatty liver development
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
脂肪肝発症因子
英語
Analysis of contributing factor in development of fatty liver
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
コントロール群：消化酵素剤（通常量）単剤投与群
術後の経口摂取開始後，消化酵素剤を通常常用量経口投与する．
術後1年間は継続投与し、その後も可能な限り投与を継続する．
経過観察中に脂肪肝を発症した場合、ただちに消化酵素剤を大量投与する．
術後1年まで，別項に定める評価項目に関して観察を行う．
英語
Control group: Oral administration of digestive enzymes (common doze) for at least 12 months after pancreaticoduodenectomy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
テスト群：消化酵素剤大量投与群
術後の経口摂取開始後，消化酵素剤を大量経口投与する．
術後1年間は継続投与し、その後も可能な限り投与を継続する．
術後1年まで，別項に定める評価項目に関して観察を行う．
英語
Test group: Oral administration of digestive enzymes (high doze) for at least 12 months after pancreaticoduodenectomy
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
待機膵頭十二指腸切除術症例
R0症例
American Society of Anesthesiologists score (ASA score) 1～3
主要臓器の機能が保持されている
本研究参加について本人より文書で同意が得られている
英語
Planned to undergo pancreaticoduodenectomy
R0 operation
ASA score 1-3
Adequate organ function
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
活動性感染症例
緊急手術症例
術前脂肪肝症例
コントロール不良の糖尿病症例（全身麻酔・手術不可能症例）
術後アルコール摂取症例
HBs抗原陽性、HCV抗体陽性症例
ASA score 4以上
その他，試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
Active infection
Emergency operation
Fatty liver (pre-operation)
Uncontrolled diabetes mellitus
Alcohol intake (post-operation)
Positive HBs antigen or HCV antibody
ASA score 4 and more
Other reason that attending doctors consider
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮川眞一 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shinich Miyagawa |
所属組織/Organization
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL
0263-37-2654
Email/Email
shinichi@shinshu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横山 隆秀 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahide Yokoyama |
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL
0263-37-2654
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tyoko@shinshu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
信州大学医学部
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2011 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2011 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2011 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
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