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一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科腹腔鏡下手術における二酸化炭素による気腹の前額部皮膚血流及び脳血流に及ぼす影響

英語
The effects of pneumoperitoneum with carbon dioxide insufflation on forehead skin and cerebral blood flows in patients undergoing gynecological laparoscope assisted surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
二酸化炭素の過度の暴露自体が皮膚及び脳血流を保つのか？

英語
Carbon dioxide overexposure itself spare skin and brain blood flows?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科腹腔鏡下手術における二酸化炭素による気腹の前額部皮膚血流及び脳血流に及ぼす影響

英語
The effects of pneumoperitoneum with carbon dioxide insufflation on forehead skin and cerebral blood flows in patients undergoing gynecological laparoscope assisted surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
二酸化炭素の過度の暴露自体が皮膚及び脳血流を保つのか？

英語
Carbon dioxide overexposure itself spare skin and brain blood flows?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科腹腔鏡下手術

英語
gynecological laparoscope assisted surgery

疾患区分1/Classification by specialty

手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トレンデレンブルグ位では顔面の皮膚血流は基本的に増加する。二酸化炭素気腹は末梢血管抵抗を増加させることが知られている。しかし、トレンデレンブルグ位で気腹すると顔面皮膚血流が増えるのか否かは分かっていない。この研究の目的は吸入麻酔下で行われる婦人科腹腔鏡下手術において、得に二酸化炭素の触媒効果の役割に焦点を絞ってこの問題を明らかにすることにある。

英語
Facial skin blood flow basically increases during Trendelenburg position (TP). Pneumoperitoneum with CO2 insufflation reportedly increases in peripheral vascular resistance. But, It remains unknown if facial blood flow decreases during pneumoperitoneum with TP or not. This study examined this issue, especially seeking the role of CO2 catalysis, in patients undergoing gynecological laparoscope assisted surgeries conducted with inhalational anesthesia.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主研究はレーザー血流系による前額部皮膚血流と脳血流(rsO2)の９つの時点、すなわち手術開始時、気腹開始時、トレンデレンブルグ（ー１５度）にする前後、その１０，２０分後、体位変換前後、および手術終了時に測定。
副研究では以上の条件下に更にアセタゾラミド5 mg/kgを麻酔開始時に投与して、上記パラメータに加えて前額部皮膚温度（副次アウトカム）も測定する。

英語
The main study observed changes in forehead skin blood flow measured by the laser flowmeter together with cerebral oxymetry (rsO2) at the 9 measuring points including start of surgery, just after start of pneumoperitoneum, just pre- and post TP (-15 degree), 10 and 20 minutes after TP, just pre- and post-postural change, and end of surgery. The supplement study compared the changes in them together with forehead skin temperature between patients pretreated with acetazolamide 5 mg/kg IV and placebo at the commencement of anesthesia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
良性疾患（子宮筋腫、卵巣膿腫あるいは良性腫瘍）に対して腹腔下手術が計画された患者

英語
Patients with ASA physical status I and II undergoing gynecological laparoscope assisted surgeries for benign diseases (myoma uteri, ovarian tumor and cysts) were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
BMI> 35 or <18、糖尿病、高血圧、膠原病、皮膚疾患、植物あるいは薬剤アレルギーを持つ場合

英語
Excluded criteria were patient's body mass index (BMI)>35 or <18, and patients with diabetes mellitus, hypertension, collagen diseases, skin diseases, and allergies to foods or drugs.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊良波　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Iranami

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター

英語
Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市小松原４丁目２０

英語
Komatusbara 4-20, Wakayama city, Wakayama Pref

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター

英語
Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
073-422-4171

英語
073-422-4171

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
前額部の皮膚血流およびrsO2は気腹開始後有為に低下し、トレンデレンブルグ位前後ではその低下が前者で大きかった。

英語
Forehead skin blood flow and rsO2 of both sides significantly decreased after the start of pneumoperitoneum. Significantly further decrease in the former but not the latter was observed during TP.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
アセタゾラミド処置をすると前額部皮膚血流と皮膚温度は有為に低下するがrsO2には有為な変化はなかった。

英語
The pretreatment with acetazolamide significantly decreased in the forehead skin blood flow and superficial skin temperature. rsO2 of both sides did not show any significant changes at every point in patients treated with acetazolamide.

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006595

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