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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌患者5-FU/cisplatin療法におけるデキサメタゾン＋パロノセトロン＋アプレピタント制吐療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Preventive effect of combination therapy with aprepitant, palonosetron and dexamethasone on chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) in esophageal cancer patients receiving 5-FU plus cisplatin: a prospective phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌患者5-FU/cisplatin療法におけるデキサメタゾン＋パロノセトロン＋アプレピタント制吐療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Preventive effect of combination therapy with aprepitant, palonosetron and dexamethasone on CINV in esophageal cancer patients receiving 5-FU plus cisplatin: a prospective phase II study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌患者5-FU/cisplatin療法におけるデキサメタゾン＋パロノセトロン＋アプレピタント制吐療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Preventive effect of combination therapy with aprepitant, palonosetron and dexamethasone on chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) in esophageal cancer patients receiving 5-FU plus cisplatin: a prospective phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌患者5-FU/cisplatin療法におけるデキサメタゾン＋パロノセトロン＋アプレピタント制吐療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Preventive effect of combination therapy with aprepitant, palonosetron and dexamethasone on CINV in esophageal cancer patients receiving 5-FU plus cisplatin: a prospective phase II study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
5-FU/cisplatin療法施行に起因する急性及び遅発性の消化器症状(悪心・嘔吐)に対するデキサメタゾン＋パロノセトロン＋アプレピタントの有効性及び安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy with aprepitant, palonosetron and dexamethasone on CINV in esophageal cancer patients receiving 5-FU plus cisplatin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遅発性嘔吐完全抑制率

英語
The proportion of patients with a complete response (defined as no vomiting and no rescue medication) during the delayed phase after administration of 5-FU plus cisplatin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 急性嘔吐完全抑制率、評価期間中(0-120時間)の嘔吐完全抑制率
2. 嘔吐性事象の完全制御率
3. 悪心の程度
4. 安全性

英語
1. The proportion of patients with a complete response during the acute phase and overall phases after administration of 5-FU plus cisplatin
2. The proportion of patients with a complete control (defined as no vomiting, no rescue medication, and no more than mild nausea) during the acute phase, the delayed phase and overall phases
3. The degree of nausea during the acute phase, the delayed phase and overall phases
4. Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 5-FU/cisplatin
5-FU 800mg/m2を持続点滴(5日間)
Cisplatin 80mg/m2を2時間かけて点滴静注(1日目)
2. 制吐療法
1) アプレピタント(経口) 1日目 125mg, 2-3日目 80mg
2) パロノセトロン(静注) 1日目 0.75mg
3) リン酸デキサメサゾン(静注) 1日目 9.9mg, 2-5日目 6.6mg

英語
1. 5-FU plus cisplatin
Cisplatin is administered at a dose of 80 mg/m2 by slow drip infusion for 2h on day 1, and 5-FU is administered at a dose of 800 mg/m2 per day by continuous infusion for 24 h on days 1-5
2. Antiemetic drugs
1) Aprepitant is given at a dose of 125mg orally before the cisplatin administration on day 1, and 80mg orally on days 2-3
2) Palonosetron is given at a dose of 0.75mg intravenously before the cisplatin administration on day 1
3) Dexamethasone is given at a dose of 9.9mg intravenously before the cisplatin administration on day 1, and 6.6mg on days 2-5

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的に食道癌であることが確認されている症例
2. 5-FU/cisplatin療法が予定されている症例
3. PS(ECOG)が0-2の症例
4. 主要臓器機能が十分に保たれている症例
5. 経口摂取が可能な症例
6. 患者本人より文書で同意が得られている症例

英語
1. Histologically confirmed esophageal carcinoma
2. Patients who receive chemotherapy consists of 5-FU plus cisplatin
3. ECOG performance status of 0-2
4. Adequate organ function
5. Sufficient oral intake
6. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な合併症(腸管麻痺、症状を有する心疾患、肺線維症、コントロール不良の糖尿病、活動性の消化性潰瘍、精神疾患、脳血管障害)を有する症例
2. 脳転移を有する症例
3. 抗痙攣薬の治療を有する発作性疾患を有する症例
4. 高度の腹水または胸水を有する症例
5. 腸閉塞を有する症例
6. 嘔吐性事象またはCTCAE ver4.0グレード2以上の悪心を有する症例
7. 登録前28日以内の心電図でQTc>470msecである症例
8. アプレピタント、パロノセトロンまたはその他の5-HT3受容体拮抗薬に対し過敏症の既往歴のある症例
9. デキサメタゾンに対し過敏症の既往歴のある症例
10. 妊娠もしくは妊娠の可能性のある症例および授乳婦
11. 挙児希望の男性
12. ピモジド投与中の症例
13. その他担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
1. Severe complications (intestinal paralysis, symptomatic cardiovascular disease, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes mellitus, active peptic ulcer, psychiatric disorder, cerebrovascular disorder)
2. Brain metastasis
3. Seizure disorder needing anticonvulsants
4. Massive ascites or pleural effusion
5. Intestinal obstruction
6. Vomiting, or grade 2 or higher nausea according to CTCAE ver4.0
7. QTc>470msec (examined within 28 days before registration)
8. Hypersensitivity or severe drug allergy to aprepitant, palonosetron or other 5-HT3-receptor antagonists
9. Hypersensitivity or severe drug allergy to dexamethasone
10. Pregnant or breast-feeding woman
11. Men of wishing fertility
12. Administration of pimozide
13. Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	細川　歩

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayumu Hosokawa

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
第三内科

英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒930-0194 富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, Japan

電話/TEL

076-434-7301

Email/Email

ayhosoka@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	細川　歩

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayumu Hosokawa

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
第三内科

英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒930-0194 富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, Japan

電話/TEL

076-434-7301

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayhosoka@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006583

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