UMIN試験ID | UMIN000005876 |
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受付番号 | R000006580 |
科学的試験名 | 根治切除不能HER2陽性進行・再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/01 |
最終更新日 | 2021/08/14 16:42:47 |
日本語
根治切除不能HER2陽性進行・再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第II相臨床試験
英語
Combination treatment with TS-1+CDDP+Trastuzumab for unresectable HER 2 positive gastric cancer (A Phase II Study)
日本語
胃癌SPH試験
英語
GCSPH
日本語
根治切除不能HER2陽性進行・再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第II相臨床試験
英語
Combination treatment with TS-1+CDDP+Trastuzumab for unresectable HER 2 positive gastric cancer (A Phase II Study)
日本語
胃癌SPH試験
英語
GCSPH
日本/Japan |
日本語
根治切除不能HER2陽性胃癌
英語
Unresectable HER2 positive gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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安全性
英語
Safety
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏功割合
英語
Antitumor efficacy
日本語
無憎悪生存期間、全生存期間、治療奏功期間並びに有害事象
英語
Progression-free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Antitumor efficacy
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
・TS-1は80mg/m2/day、分2経口投与(朝夕食後)にて2週間投与し、1週間休薬する。CDDPは20mg/m2/day、day1,8に点滴静注する。
・ハーセプチンは、初回投与時は8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを点滴静注する。
・以上を3週を1コースとして投与を繰り返す。
英語
Chemotherapy with S-1(80mg/m2/day 14days), Cisplatin(20mg/m2/day day1,8), Trastuzumab(1st-8mg/kg 2nd-6mg/kg)
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的に胃癌であることが確認された症例。
2)手術不能または再発胃癌の症例。
3)HER2過剰発現が確認されている症例(IHC 3+、IHC 2+かつFISH陽性)。
4)登録前28日以内に測定可能病変を有する症例。
5)前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例。ただし、術前化学療法あるいは術後補助化学療法終了後24週以上経過した症例は可とする。
6)Performance status:0, 1(ECOG scale)の症例。
7)年齢が登録時に20歳以上、75歳以下の症例。
8)明らかな腹膜転移の所見がない症例
・臨床的に腸閉塞の所見を認めない
・中等度以上(骨盤腔をこえる)の腹水を有さない
・注腸を実施した場合、明らかな腸管の狭窄を有さない
9)経口摂取が可能な症例。
10)主要臓器に高度な障害がなく、下記の規準が満たされている症例。
・白血球数:3,500/mm3以上、12,000/mm3未満
・好中球数:2,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST、ALT:施設基準値上限の2.5倍以内。ただし、肝転移による肝機能異常が疑われる場合は、上限値の5倍以下とする。
・クレアチニン:施設基準値上限以内
・クレアチニンクリアランス:60ml/min以上
[Cockcroft-Gault式の推定値]
男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)
女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85
11)心エコー等の心機能検査によりLVEF値が適正(>50%)と判定された症例
12)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
英語
1. Gastric cancer confirmed by histology
2. Patients with unresectable or recurrent gastric cancer
3. HER2 positive confirmed by histology
(IHC(immunohistochemistry) 3+, or IHC 2+ and FISH (fluorescence in situ hybridization) positive))
4. Tumor lesion able to be measured
5. No prior radiotherapy, chemotherapy or hormone therapy
6. Performance Status (ECOG) 0-1
7. Age of 20 to 75
8. Patients with no peritoneal metastasis, intestinal obstruction and no acites
9. Sufficient oral intake
10. Adequate organ functions:
WBC >=3500/mm3 and <=12000/mm3,
neutrophils >=2000/mm3,
platelets >=100,000/mm3,
hemoglobin >=9.0g/dL,
total bilirubin <=1.5mg/dL,
AST(GOT)/ALT(GPT) within twice the normal upper limits
creatinin within the normal limits
creatinine clearance >=60mL/min.
11. Normal ECG and LVEF>=50%
12. Written informed consent.
日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
3)38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
4)重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など)を有する症例
5)下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
6)症状緩和のために穿刺が必要と考えられる胸、腹水の貯留例
7)以下の心疾患の既往または合併
うっ血性心不全,心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患,不整脈,弁膜症の合併
8)コントロール不良な高血圧の合併
9)同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例。ただし治療により治癒と判断される上皮内癌、胃癌m癌分化型腺癌、および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない。
10)妊娠の可能性あるいは意思のある女性、妊婦または授乳婦
11)挙児希望のある男性
12)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1. patient who has drug allergy as past history
2. patient who needs flucytosine, phenytoin, and Warfarin
3. patient who has active infectious disease with fever over 38 degree
4. patient who has severe complication (interstitial pneumonia, DM, renal failure, liver failure under bad control)
5. watery diarrhea
6. Pleural effusion and acites
7. patient who has heart disease(CHF, old MI, IHD, arrhythmia, and a valvular disease of the heart)
8.Uncontrolable hypertention
9. patient who has active double cancer
10. patient who want to be pregnant and /or pregnant woman
11. man who want to have a child
12. patient who was judged to be unsuitable for this clinical trial
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田英昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Shimada |
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東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
一般消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo
03-3762-4151
hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊池由宣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Kikuchi |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi Otaku Tokyo
03-3762-4151
y-kikuchi@med.toho-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Toho University
日本語
東邦大学
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006580
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006580
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |