UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005876
受付番号 R000006580
科学的試験名 根治切除不能HER2陽性進行・再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2021/08/14 16:42:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除不能HER2陽性進行・再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第II相臨床試験


英語
Combination treatment with TS-1+CDDP+Trastuzumab for unresectable HER 2 positive gastric cancer (A Phase II Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌SPH試験


英語
GCSPH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除不能HER2陽性進行・再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第II相臨床試験


英語
Combination treatment with TS-1+CDDP+Trastuzumab for unresectable HER 2 positive gastric cancer (A Phase II Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌SPH試験


英語
GCSPH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
根治切除不能HER2陽性胃癌


英語
Unresectable HER2 positive gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性


英語
Safety

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功割合


英語
Antitumor efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無憎悪生存期間、全生存期間、治療奏功期間並びに有害事象


英語
Progression-free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Antitumor efficacy
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・TS-1は80mg/m2/day、分2経口投与(朝夕食後)にて2週間投与し、1週間休薬する。CDDPは20mg/m2/day、day1,8に点滴静注する。
・ハーセプチンは、初回投与時は8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを点滴静注する。
・以上を3週を1コースとして投与を繰り返す。


英語
Chemotherapy with S-1(80mg/m2/day 14days), Cisplatin(20mg/m2/day day1,8), Trastuzumab(1st-8mg/kg 2nd-6mg/kg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に胃癌であることが確認された症例。
2)手術不能または再発胃癌の症例。
3)HER2過剰発現が確認されている症例(IHC 3+、IHC 2+かつFISH陽性)。
4)登録前28日以内に測定可能病変を有する症例。
5)前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例。ただし、術前化学療法あるいは術後補助化学療法終了後24週以上経過した症例は可とする。
6)Performance status:0, 1(ECOG scale)の症例。
7)年齢が登録時に20歳以上、75歳以下の症例。
8)明らかな腹膜転移の所見がない症例
・臨床的に腸閉塞の所見を認めない
・中等度以上(骨盤腔をこえる)の腹水を有さない
・注腸を実施した場合、明らかな腸管の狭窄を有さない
9)経口摂取が可能な症例。
10)主要臓器に高度な障害がなく、下記の規準が満たされている症例。
・白血球数:3,500/mm3以上、12,000/mm3未満
・好中球数:2,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST、ALT:施設基準値上限の2.5倍以内。ただし、肝転移による肝機能異常が疑われる場合は、上限値の5倍以下とする。
・クレアチニン:施設基準値上限以内
・クレアチニンクリアランス:60ml/min以上
[Cockcroft-Gault式の推定値]
男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)
女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85
11)心エコー等の心機能検査によりLVEF値が適正(>50%)と判定された症例
12)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例


英語
1. Gastric cancer confirmed by histology
2. Patients with unresectable or recurrent gastric cancer
3. HER2 positive confirmed by histology
(IHC(immunohistochemistry) 3+, or IHC 2+ and FISH (fluorescence in situ hybridization) positive))
4. Tumor lesion able to be measured
5. No prior radiotherapy, chemotherapy or hormone therapy
6. Performance Status (ECOG) 0-1
7. Age of 20 to 75
8. Patients with no peritoneal metastasis, intestinal obstruction and no acites
9. Sufficient oral intake
10. Adequate organ functions:
WBC >=3500/mm3 and <=12000/mm3,
neutrophils >=2000/mm3,
platelets >=100,000/mm3,
hemoglobin >=9.0g/dL,
total bilirubin <=1.5mg/dL,
AST(GOT)/ALT(GPT) within twice the normal upper limits
creatinin within the normal limits
creatinine clearance >=60mL/min.
11. Normal ECG and LVEF>=50%
12. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
3)38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
4)重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など)を有する症例
5)下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
6)症状緩和のために穿刺が必要と考えられる胸、腹水の貯留例
7)以下の心疾患の既往または合併
うっ血性心不全,心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患,不整脈,弁膜症の合併
8)コントロール不良な高血圧の合併
9)同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例。ただし治療により治癒と判断される上皮内癌、胃癌m癌分化型腺癌、および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない。
10)妊娠の可能性あるいは意思のある女性、妊婦または授乳婦
11)挙児希望のある男性
12)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例


英語
1. patient who has drug allergy as past history
2. patient who needs flucytosine, phenytoin, and Warfarin
3. patient who has active infectious disease with fever over 38 degree
4. patient who has severe complication (interstitial pneumonia, DM, renal failure, liver failure under bad control)
5. watery diarrhea
6. Pleural effusion and acites
7. patient who has heart disease(CHF, old MI, IHD, arrhythmia, and a valvular disease of the heart)
8.Uncontrolable hypertention
9. patient who has active double cancer
10. patient who want to be pregnant and /or pregnant woman
11. man who want to have a child
12. patient who was judged to be unsuitable for this clinical trial

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
島田英昭


英語

ミドルネーム
Hideaki Shimada

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部


英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菊池由宣


英語

ミドルネーム
Yoshinori Kikuchi

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部


英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-nishi Otaku Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-kikuchi@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 29

最終更新日/Last modified on

2021 08 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名