UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007053
受付番号 R000006568
科学的試験名 膵嚢胞性疾患自然史解明のための経過観察に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/15
最終更新日 2016/01/12 18:37:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵嚢胞性疾患自然史解明のための経過観察に関する多施設共同研究


英語
A multicenter study of natural history of pancreatic cystic lesions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
名古屋膵嚢胞観察研究


英語
N-SPINAL
(Nagoya-Study of Pancreatic cyst and IPMNs Natural history analysis)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵嚢胞性疾患自然史解明のための経過観察に関する多施設共同研究


英語
A multicenter study of natural history of pancreatic cystic lesions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
名古屋膵嚢胞観察研究


英語
N-SPINAL
(Nagoya-Study of Pancreatic cyst and IPMNs Natural history analysis)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵嚢胞性疾患


英語
Pancreatic cystic lesions

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵嚢胞性疾患の自然史の解明


英語
To elucidate the natural history of pancreatic cystic lesions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
膵嚢胞の形態変化頻度
膵嚢胞の悪性化頻度 の解明


英語
The occurrence ratio of morphological change and malignant alteration of pancreatic cystic lesions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経過観察した膵嚢胞性疾患の自然史


英語
Natural history of the pancreatic cystic lesions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・画像所見の変化の発生率
・経過観察例の悪性化頻度
・経過観察症例の切除率
・他臓器悪性腫瘍の合併頻度


英語
Incidence of change of image findings.

Malignant alteration ratio of follow up patients.

Resection ratio of follow up patients.

Complication of other organ malignancies.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 名古屋大学関連施設において指摘された膵嚢胞性病変を有する症例
2. 登録に際して超音波内視鏡検査(EUS)にて膵嚢胞性病変(分枝型IPMNまたはその他の膵嚢胞性病変)と診断された症例
3. 症例登録時、年齢が20歳以上、80歳未満の症例(検査通院が可能な症例)
4. 無症状例(膵嚢胞に関連する症状を認めない症例)
5. 診断時に本研究における手術適応を満たさない症例
6. 主要臓器機能が保たれている症例
7. 本研究の参加について本人の同意が得られている症例


英語
1. Patients diagnosed as pancreatic cystic lesions at Nagoya university hospital and affiliated hospitals.
2. Pancreatic cystic lesions diagnosed by EUS.
3. 20-80 years of age
4. asymptomatic cases
5. deviated from our surgical indications
6. patients with adequate main organs function
7. patients who provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 有症状例(症状の定義:黄疸、膵炎、明らかに膵病変に関連のあると判断される疼痛)
2. 妊婦、授乳中および妊娠の可能性又は意思がある症例
3. 重篤な薬物アレルギーを有する症例
4. 内視鏡検査による経過観察が困難な症例
5. 膵術後の症例
6. 重篤な合併症を有する症例
7. 試験担当医師が本研究を安全に実施するのに不適格と判断した症例
8. 膵炎に伴う膵仮性嚢胞と診断された症例
9.手術適応症例


英語
1. Patients with symptoms associated with pancreatic lesion.
2. Pregnant and lactating woman
3. Patients with severe drug-induced allergy
4. Difficulty with receiving endoscopic examination.
5. Patients with a history of pancreatic resection.
6. Patients with severe impairment
7. Patients judged as inappropriate by attendant doctor.
8. Patients diagnosed as pancreatic pseudocyst
9. Candidate for surgical treatment.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
廣岡 芳樹


英語

ミドルネーム
Yoshiki Hirooka

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2602

Email/Email

hirooka@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大野 栄三郎


英語

ミドルネーム
Eizaburo Ohno

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2602

試験のホームページURL/Homepage URL

http://center6.umin.ac.jp/islet/nspinal/

Email/Email

eono@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Nagoya University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部附属病院消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知県がんセンター中央病院、藤田保健衛生大学、小牧市民病院、東海中央病院、大垣市民病院、岡崎市民病院、名古屋第一赤十字病院、その他


英語
Aichi Cancer Center Central Hospital, Fujita Health University Hospital, Ogaki City Hospital, etc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院(愛知県) Nagoya University Hospital
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、Aichi Cancer Center Central Hospital
藤田保健衛生大学(愛知県)、 Fujita Health University Hospital
小牧市民病院(愛知県)、 Komaki City Hospital
大垣市民病院(岐阜県)、       Ogaki City Hospital
東海中央病院(岐阜県)、       Toukai Central Hospital
岡崎市民病院(愛知県)、       Okazaki City Hospital
名古屋第一赤十字病院(愛知県)、 Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
大同病院(愛知県)、 Daido Hospital
豊橋市民病院(愛知県)、 Toyohashi City Hospital
一宮市立市民病院(愛知県)、 Ichinomiya City Hospital
江南厚生病院(愛知県)、 Kounankosei Hospital
安城更生病院(愛知県)、 Anjokosei Hospital
豊田厚生病院(愛知県)、 Toyotakosei Hospital
総合上飯田第一病院(愛知県)、 Kamiiida Daiichi General Hospital
八千代病院(愛知県)、 Yachiyo Hospital
公立陶生病院(愛知県) Tosei General Hospital
東海病院(愛知県)          Toukai Hospital
山下病院(愛知県)          Yamashita Hospital
名鉄病院(愛知県)          Meitetsu Hospital
半田市立半田病院(愛知県)      Handa Municipal Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設前向きコホート研究
【経過観察項目】
1) 画像所見
・ 臨床診断名
・ 使用モダリティー
・ 嚢胞最大径(mm)
・ 嚢胞の局在(膵頭部・膵鈎部・膵体部・膵尾部:単発or 複数)
・ 嚢胞の性状(単房性・多房性)
・ 主膵管最大径(mm)
・ 部位別の主膵管径(mm)
・ 壁在結節の有無(有・無)
・ 隔壁や嚢胞壁の肥厚様所見(有・無)
・ 壁在結節高(mm)
・ 壁在結節の局在(拡張分枝(嚢胞壁)・主膵管上皮・嚢胞壁、主膵管壁両者)
・ 嚢胞径の変化(mm)、(不変・増大・縮小・新規発生)
・ 主膵管径の変化(mm)、(不変・増大・縮小)
・ ERP以外の検査項目による主膵管と嚢胞の交通(有・無)
・ ERCP時乳頭開口部の開大(粘液排出) (有・無)
・ ERPによる主膵管と嚢胞の交通 (有・無)
・ ERP細胞診を施行した際の結果
2) 画像所見以外(血液検査も画像所見に合わせ施行)
・ 既往歴(他臓器癌の既往歴、現病歴)
・ 糖尿病合併(有:治療中・有:無治療・無 (HbA1c6.5%以上で有))
・ 症状
・ 血液検査(膵酵素アミラーゼ、リパーゼ、エラスターゼI、CRP、腫瘍マーカー: CEA/CA19-9/DUPAN2)
・ 家族歴(悪性腫瘍、膵癌、慢性膵炎)


英語
Multicenter prospective cohort study
Parameters
1) Imaging findings
Clinical diagnosis
Diagnostic modality
Maximum size and features of pancreatic cyst
Maximum size of main pancreatic duct
Maximum size of mural nodules

2) Clinical information and laboratory data
Past history
Family history
Complication of diabetes mellitus
Symptoms
Laboratory data
Pancreatic enzyme
Tumor markers


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 11

最終更新日/Last modified on

2016 01 12



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名