UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
喘息個別対応プラン(action plan)の効果についての研究

英語
Randomized controlled trials to certify the effectiveness of written action plans for asthmatic children in Japan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児ぜん息患者に対する個別対応プラン

英語
Written action plans for asthmatic children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喘息個別対応プラン(action plan)の効果についての研究

英語
Randomized controlled trials to certify the effectiveness of written action plans for asthmatic children in Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児ぜん息患者に対する個別対応プラン

英語
Written action plans for asthmatic children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
喘息個別対応プラン配布によって
喘息発作による予定外受診、および、入院を減少できるか、そして保護者のQOLを改善できるかどうかを明らかにすること。

英語
To certify the effect of written action plans for asthmatic children on reducing unscheduled urgent care visits and hospital admissions due to asthma exacerbation, and on improving the quality of life among their caregivers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喘息発作による予定外受診

英語
Unscheduled urgent care visits due to asthma exacerbation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 喘息発作による入院
2. 保護者のQOL

英語
1. Hospital admissions due to acute asthma exacerbation.
2. Quality of life among the caregivers of asthmatic children.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
喘息個別対応プランの配布

英語
distribution of written action plan (WAP)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
喘息個別対応プランなし

英語
no distribution of written action plan (WAP)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

19

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年5月～10月に6つの医療機関を気管支喘息のため受診した全ての患者の保護者で、その後24週間以上受診する必要があり、かつ受診できる方。

英語
The caregivers of patients who attend each 6 facilities from May,2011 to October,2011, and need to attend them and can attend them for 24 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他のRTCへの参加者。

英語
The participants for the other RCT.

目標参加者数/Target sample size

650

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Oishi

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
小児思春期医学教室

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/TEL

0888802355

Email/Email

takuois@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Oishi

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
小児思春期医学教室

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/TEL

0888802355

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuois@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療研究センター

部署名/Department

日本語
アレルギー科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
環境再生保全機構

組織名/Division

日本語
環境再生保全機構

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部倫理委員会

英語
Ethical Review Board of Kochi Medical School

住所/Address

日本語
岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/Tel

0888665811

Email/Email

takuois@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kochi-pediatrics.jp/wp-content/uploads/2021/11/protocol-written-asthma-action-plan.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kochi-pediatrics.jp/wp-content/uploads/2021/11/main-result-written-asthma-action-plan.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

655

主な結果/Results

日本語
喘息発作のための予定外受診については介入群が有意差をもって少なく(p=0.014)。
　

英語
WAP users experienced fewer unscheduled physician visits than non WAP users. p 0.014

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男児の占める割合は介入群62.1%、非介入群66.0% (p=0.3)、小児気管支喘息治療・管理ガイドラインに従った重症度は両群ともに軽症持続型(それぞれ47.8%、44.6%)が最も多く、中等症持続型が続き、両群に有意差はなかった (p=0.6)。年齢は非介入群がやや高い傾向がみられた (p=0.02)。本研究の内容を説明した保護者は母親が多くを占め、父親が続き、両群に有意差はなかった。また、同様に患者の喘息管理に最も関わる保護者も両群に有意差はなく、また、研究方法を説明された保護者と実際に家庭で喘息管理に関わる保護者はほぼ一致し、有意差はなかった(p=0.6)。

英語
No significant difference was found in basic characteristics between the two groups
except their age.
Male were 62.1% in WAP users and 66.0% in non-users. About severity in Japanese Pediatric Guideline for The Treatment and Management of Asthma, mild persistent which was the most part, was 47.8% in WAP users and 44.6% in non-users. Many caregivers who were explained about this study were mother. Many caregivers who gave the patients their medicine were also mother.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
660人が登録され、 その後ランダムに介入群314人、非介入群341人に振り分けられた。介入群の42人、非介入群の38人が脱落し、最終的に介入群272人、非介入群303人が解析の対象になった。

英語
Six hundred fifty-five asthmatic patients aged from 0 to 19 years old participated to this study. The data of 575 participants were completed for analysis ( WAP users were 272 and non WAP users were 303).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、喘息急性増悪を主な要因とする予定外受診数をカレンダー表から集計した。副次評価項目としては、a) カレンダー表から喘息急性増悪のイベント数。b) カレンダー表から急性増悪による入院数。c) QOLについては、標準化された調査票で登録時と24週間後に調査した。

英語
To measure the outcome of WAP use during twenty four weeks, we conducted a multicenter randomized controlled trial using a computer-generated random sequence method. Only caregivers of intervention group were given WAP. All participants were prescribed based on JPGL 2012 and asked to keep an asthma diary, comprised of acute asthma events, unscheduled visits to doctors, and hospital admissions. The health related 24-item QOL questionnaire which was developed for a caregiver of an asthmatic child, was also applied at the point of the trial entry and after 24 weeks.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006557

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