UMIN試験ID | UMIN000005764 |
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受付番号 | R000006511 |
科学的試験名 | 扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌患者(初回治療患者)に対するPlatinum Doublet+ベバシズマブ併用療法後のベバシズマブ+ペメトレキセド併用維持療法の検討―第Ⅱ相試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/16 |
最終更新日 | 2014/06/13 09:10:45 |
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扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌患者(初回治療患者)に対するPlatinum Doublet+ベバシズマブ併用療法後のベバシズマブ+ペメトレキセド併用維持療法の検討―第Ⅱ相試験―
英語
A Phase2 Study of Platinum Doublet and Bevacizumab followed by Bevacizumab and Pemetrexed maintenance for Non-squarmous Non Small Cell Lung Cancer Patients
日本語
扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌患者に対するPlatinum Doublet+ベバシズマブ併用療法後のベバシズマブ+ペメトレキセド併用維持療法の検討
英語
Platinum Doublet and Bevacizumab followed by Bevacizumab and Pemetrexed maintenance for Non-squarmous Non Small Cell Lung Cancer Patients
日本語
扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌患者(初回治療患者)に対するPlatinum Doublet+ベバシズマブ併用療法後のベバシズマブ+ペメトレキセド併用維持療法の検討―第Ⅱ相試験―
英語
A Phase2 Study of Platinum Doublet and Bevacizumab followed by Bevacizumab and Pemetrexed maintenance for Non-squarmous Non Small Cell Lung Cancer Patients
日本語
扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌患者に対するPlatinum Doublet+ベバシズマブ併用療法後のベバシズマブ+ペメトレキセド併用維持療法の検討
英語
Platinum Doublet and Bevacizumab followed by Bevacizumab and Pemetrexed maintenance for Non-squarmous Non Small Cell Lung Cancer Patients
日本/Japan |
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扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌患者(初回治療患者)
英語
Non-squarmous Non Small Cell Lung Cancer(non-pretreated patient)
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌(初回治療患者)に対するPlatinum Doublet+ベバシズマブ併用療法後のベバシズマブ+ペメトレキセド併用維持療法の有効性・安全性
英語
To access the efficacy and safety of maintenance Bevacizumab+Pemetrexed following Platinum Doublet+Bevacizumab
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival
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安全性
全生存期間
維持療法への移行率
英語
Safety
Overall Survival
Rate of shift to maintenance
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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プラチナダブレット+ベバシズマブ療法後ベバシズマブ+ペメトレキセド併用維持療法をPDまで継続投与
英語
Pulatinum doublet and Bevacizumab followed by maintenance Bevacizumab and Pemetrexed until Clinical disease progression
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1)非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)であることが組織学的また細胞的に証明されている
2)手術不能もしくは根治照射の適応とならないStageⅢB/Ⅳ期の症例
3)RECIST(ver.1.1)に基づく測定可能病変を有する
4)20歳以上75歳未満
5)ECOG PS0-1
6)仮登録前2週間以内(2週間前の同一曜日は可、以下同様)の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている
好中球数:1,500/㎣以上、血小板数:100,000/㎣以上、ヘモグロビン:8.5/dL以上、血清GOT/GPT:施設内基準値の上限2.5倍以下、血清総ビリルビン:1.5mg/dL以下、血清クレアチニン:1.5mg/dL以下、蛋白尿:1+以下、SpO2(Room air):93%以上
7)初回化学療法開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している
(1)胸部以外への放射線治療を行った場合は最終照射日から2週間以上
(2)術後補助療法後の再発症例の場合は補助化学療法終了日から半年以上
8)治療開始日より3カ月以上の生存が期待できる
9)被験者本人からの本研究の参加について文書で同意が得られている
維持療法への移行は下記の基準が満たされた場合:
1)初回化学療法(Platinum Doublet+ベバシズマブ併用療法)3~4サイクル終了後、最終投与日から2週間以内の評価により、病勢進行していないことが確認されている
2)初回化学療法に起因する非血液毒性(脱毛、食欲不振、疲労、味覚異常、体重減少を除く)がGrade1以下(血痰を含む喀血の場合はGrade0)に回復していること。なお、Grade2/3の高血圧、またはGraade2の蛋白尿に関してはコントロールできている場合は担当医の判断で開始してもよい
3)ECOG PS0-1
4)本登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例
好中球数:1,500/㎣以上、血小板:75,000/㎣以上、ヘモグロビン:8.5g/dL以上、血清GOT/GPT:施設内基準値の上限2.5倍以下、血清総ビリルビン:1.5㎎/dL以下、血清クレアチニン:1.5㎎/dL以下、蛋白尿:1+以下、SpO2(Room air):93%以上
⑨被験者本人からの本研究の参加について文書で同意が得られている
英語
1)Histologically or cytologically proven non small cell lung cancer(non-squarmous cell lung cancer)
2)Stage 3B/4
3)With evaluated and measured lesion according to RECIST(Ver.1.1)
4)Age 20-75
5)ECOG PS0-1
6)Adequate functions of major organs
7)Written informed concent
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1)喀血の既往(2.5ml以上の喀血)を有する
2)脳転移がある症例
3)登録前4週間以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している症例
4)未治療の外傷性骨折を有する
5)消化管穿孔の合併、あるいは登録前1年以内に既往を有する
6)コントロール不能な消化性潰瘍を有する
7)出血傾向、凝固障害、或いは凝固因子異常(登録前2週以内の検査でINR>1.5)を有する
8)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている
9)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため血小板機能を抑制する薬剤(1日325㎎以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド性抗炎症薬)の投与が必要或いは投与中である
10)間質性肺疾患の既往、もしくは胸部単純レントゲンで間質性肺炎、肺線維症を認める症例
11)コントロール不能な胸水・腹水の貯留を認める症例
12)コントロール不能な心疾患と高血圧を有する
13)登録前6カ月以内の心筋梗塞あるいは脳梗塞の既往
14)活動性の重複癌を有する症例
15)重篤な感染症及び低栄養を含む重大な合併症を有する症例
16)重篤な薬物アレルギーを有する症例
17)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
18)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる症例
19)画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる症例
20)胸部病変への放射線照射歴を有する(ただし、原発巣へ照射野がかからない症例は除く)
21)その他担当医が不適切と判断した症例
英語
1)Previous hemopotysis (2.5ml)
2)Brain metastasis.
3)Any operation, biopsy associated with section, or any saturation of wounds within 4 weeks before enrollment.
4)Untreated traumatic bone fracture.
5)Consolidated or history of gastric perforation within 1 year before enrollment.
6)Uncontrollable peptic ulcer.
7)Tendency to bleed, or coagulation defect.
8)Treated with antithrombotic drugs within 10 days before enrollment.
9)Chronic inflammatory disease requiring anti-platelet agent.
10)History of interstitial lung disease.
11)Uncontrollable pleural effusion or ascites.
12)Uncontrollable heart disease and/or hypertension.
13)Cardiac infraction or cerebral infraction within 6 months before enrollment.
14)Have another active malignancy.
15)Severe infection or malnutrition.
16)Severe drug allergy.
17)In pregnancy, during breast feeding, or possibility of pregnancy.
18)Invasion to major vessel.
19)Cavitation of tumor.
20)History of chest irradiation (excluding if radiation field does not cover the primary tumor).
21)Any patient who is judged to be inappropriate for participation.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩﨑 吉伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Iwasaki |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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呼吸器内科
英語
Pulmonary Medicine
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京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyoku, Kyoto city 602-8566
075-251-5513
yiwasaki@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩﨑 吉伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Iwasaki |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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呼吸器内科
英語
Pulmonary Medicine
日本語
京都市上京区河原町広小路
英語
Hirokoji, Kawaramachi, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5513
yiwasaki@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
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Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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京都府立医科大学附属病院(京都府)
2011 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006511
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006511
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |