UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005493
受付番号 R000006505
科学的試験名 進行胆膵がん患者の病勢悪化に関与する炎症関連分子の研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2023/11/01 09:02:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胆膵がん患者の病勢悪化に関与する炎症関連分子の研究


英語
Impact of inflammatory molecules on disease progression in advanced pancreatobiliary cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆膵がんの炎症と病勢の研究


英語
Study of inflammation and disease progression in advanced pancreatobiliary cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胆膵がん患者の病勢悪化に関与する炎症関連分子の研究


英語
Impact of inflammatory molecules on disease progression in advanced pancreatobiliary cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆膵がんの炎症と病勢の研究


英語
Study of inflammation and disease progression in advanced pancreatobiliary cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵がん、胆道がん


英語
pancreatic cancer, biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行胆膵がん患者において、炎症関連分子の血中濃度と悪液質や腫瘍増悪との関連を検討する


英語
To evaluate serum levels of inflammatory molecules in cachexia and tumor progression of pancreatobiliary cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腫瘍組織や肝組織での炎症関連分子の発現と悪液質や腫瘍増悪との関連を検討する


英語
To evaluate the expression of inflamtory molecules of tumor or liver in cachexia and tumor progression of pancreatobiliary cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中濃度
mRNA発現
免疫染色法
代謝産物解析
リン酸化解析
悪液質
体組成
自覚症状
臨床データ


英語
serum level
mRNA expression
immunohistochemistry
metabolome analysis
phsopho-protein analysis
cachexia
body composition
symptoms
clinical data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
KRAS変異の発現頻度


英語
the distribution of KRAS mutation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝生検
腫瘍生検
血液採取


英語
Liver biopsy
Tumor biopsy
Blood sample collection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床的に進行胆膵がんと診断されている
2) 肝内病変に対する経皮的肝生検が予定されている
3) 年令20才以上
4) 全身化学療法が予定されている
5) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている


英語
1) Clinically diagnosed as advanced pancreatobiliary cancer
2) The percutaneous biopsy to intrahepatic tumor was required
3) Age >=20
4) Systemic chemotherapy was planned
5) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ステロイドによる治療が行われた慢性炎症性疾患(間質性肺炎、膠原病、クローン病などの炎症性腸疾患)の既往を有する
2) 登録前4週以内に、外用剤を除くステロイド投与を必要としたアレルギー性疾患を有する
3) 登録前4週以内に、外科的治療を受けている
4) 腸管麻痺や消化管閉塞を有する。
5) 活動性の重複がんを有する
6) 担当医の判断で不適当とされた症例


英語
1) History of treatment with corticosteroids(oral intake or intravenously) for chronic inflammatory disease, such as interstitial lung disease, collagen disease, and Crohn disease
2) Treatment with corticosteroids (oral intake or intravenously) for allergic disease within four weeks
3) Surgical treatment within four weeks
4) Paralytic or mechanical bowel obstruction
5) Simultaneous or metachronous double cancers
6) Any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

168


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
修一
ミドルネーム
光永


英語
Shuichi
ミドルネーム
Mitsunaga

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科


英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

smitsuna@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
修一
ミドルネーム
光永


英語
Mitsunaga
ミドルネーム
Shuichi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科


英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

smitsuna@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology, National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院 肝胆膵内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
Chuoku Tsukiji 5-1-1, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23591198

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23591198

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
ゲムシタビン単剤投与を進行膵がんに対する初回治療として行った60名を対象に、治療前に測定した血中インターロイキン6(IL-6)とインターロイキン1(IL-1)濃度と治療成績との関連を検討した。IL-6高値、IL-1高値は共に予後不良因子であり、IL-6およびIL-1の血中濃度が共に高値であった集団はゲムシタビンの用量強度が高かった。


英語
High IL-6 and IL-1b levels were poor prognostic factors for overall survival in a multivariate analysis (P = 0.011 and P = 0.048, respectively). Patients with both a high IL-6 level and a high IL-1b level exhibited shortened overall and progression-free survival, a reduction in the tumour control rate, and a high dose intensity of GEM compared with patients with low levels of both IL-6 and IL-1b.

主な結果入力日/Results date posted

2019 11 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
初回抗がん治療前の進行膵がん患者。明らかな感染症を認めず、初回治療前に血中サイトカイン濃度が測定された。


英語
Treatment-naive patients with advanced PC and no obvious infections were eligible for enrolment. All of the patients were scheduled to undergo systemic chemotherapy. Serum pro-inflammatory cytokines were measured using an electro-chemiluminescence assay method before chemotherapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
初回抗がん治療としてゲムシタビン単剤療法を行った患者を解析対象とした


英語
Sixty patients who received GEM were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
解析していない


英語
not available

評価項目/Outcome measures

日本語
予後、ゲムシタビンの用量強度


英語
prognosis, dose intensity of gemcitabine

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
最終結果を解析中である。


英語
Analysis in progress


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 23

最終更新日/Last modified on

2023 11 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名