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一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植後のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブを用いた維持療法の安全性の検討多施設共同臨床試験(KSGCT1101/DASALL）

英語
A feasible study of datsatinib for Ph ALL in maintenance use at post allogeneic stem cell transplantation (KSGCT1101/DASALL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HSCT後のPh+ALLに対するダサチニブを用いた維持療法の安全性の検討多施設共同臨床試験(KSGCT1101/DASALL）

英語
Dasatinib in post HSCT Ph ALL (KSGCT1101/DASALL)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植後のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブを用いた維持療法の安全性の検討多施設共同臨床試験(KSGCT1101/DASALL）

英語
A feasible study of datsatinib for Ph ALL in maintenance use at post allogeneic stem cell transplantation (KSGCT1101/DASALL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HSCT後のPh+ALLに対するダサチニブを用いた維持療法の安全性の検討多施設共同臨床試験(KSGCT1101/DASALL）

英語
Dasatinib in post HSCT Ph ALL (KSGCT1101/DASALL)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

英語
Ph+ALL

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）の造血幹細胞移植後患者を対象に、ダサチニブのfeasible initial dose levelを推定する。また、全適格症例に対する、ダサチニブの有効性と安全性を評価する。

英語
The purpose of this study is to estimate feasible initial dose level of dasatinib in patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoid leukemia (Ph+ALL) after hematopoietic stem cell transplantation, and to evaluate the efficacy and safety of dasatinib for all qualified cases.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始後4週間継続投与完遂割合

英語
Primary endpoint is a continuous administration successful execution ratio after an administration for four weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) DLT発現率（初期4週間、各投与コース、全投与コース）
(2) 有害事象発現率
(3) 連続投与期間
(4) ダサチニブ投与後の分子遺伝学的完全寛解(complete molecular response)率
(5) 移植後1年後の全生存期間
(6) 移植後1年後の再発率
(7) 薬物動態

英語
(1) DLT frequencies (for initial four weeks each administration course, all administration course)
(2) Adverse event frequencies
(3) A continuous administration period
(4) A complete molecular remission (complete molecular response) rate after the dasatinib administration
(5) Overall survival one year later after transplantation
(6) Recurrence rate one year later after transplantation
(7) Pharmacokinetics

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1、第2コホートにおける用量増減判断
1.第1コホート（レベル1）に、3例を登録する。投与開始後4週間継続投与完遂が3例中3例であれば、第2コホートの投与量をレベル2に増量し3例を登録する。レベル2においても全3例において投与開始後4週間継続投与完遂が観察された場合は、レベル3に増量し3例を登録する。
2．第1コホートの投与開始後4週間継続投与完遂が3例中2例であれば、レベル変更を行わずレベル1で第2コホートに2例登録する。この2例ともに投与開始後4週間継続投与完遂が観察されれば、第3コホートではレベル2に増量して3例登録する。追加2例のうち1例に投与開始後4週間継続投与完遂が観察されなければ、第3コホートではさらにレベル1で1例登録する。追加2例のうち2例に投与開始後4週間継続投与完遂が観察されなければ、第3コホートではレベル0に減量して3例登録する。
3．第1コホートの投与開始後4週間継続投与完遂が3例中1例であれば、第2コホートではレベル0に減量して3例登録する。
4．第1コホートの投与開始後4週間継続投与完遂が3例中0例であれば症例登録を中止し、効果安全性評価委員会を開催して用量設定の妥当性を再検討する。

第3コホート以降の用量増減判断
1．第3コホート以降については、第1、第2コホートで観察された投与開始後4週間継続投与完遂データをもとに、統計解析責任者のもとで上記CRM手順を用いて順次計算される。

英語
The dose increase and decrease judgment in the first and second cohort
1. Three patients are enrolled in the first cohort (level 1). If continuous administration successful execution is three of three cases after an administration for four weeks, three patients will be enrolled with the dose escalation to level 2 in the second cohort. When continuous administration successful execution is observed after an administration in all three cases in level 2 for four weeks, three cases will be enrolled with dose escalation to level 3.
2. If in two of three cases, two patients will be enrolled in the second cohort at level 1 without being carried out. If together for four weeks, three patients will be enrolled in level 2 in the third cohort. If continuous administration successful execution is not observed after an administration by additional one of two patients, one more patient at level 1 will be enrolled in the third cohort. If continuous administration successful execution is not observed in both patients, three patients will be enrolled with dose reduction to level 0 in the third cohort.
3. If four weeks continuous administration successful execution is one of three cases, three patients will be enrolled in level 0 in the second cohort.
4. If continuous administration successful execution is none of three cases, case registration will be cancelled and will hold effect safety assessment Committee and review validity of the dose setting.

The dose modifications after the third cohort
1. After the third cohort, the dose will be calculated using CRM procedure with a statistical analysis person in charge based on continuous administration successful execution data after an administration observed in the first and second cohort sequentially for four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が18歳以上かつ65歳以下
(2) Ph+ALLと診断され、同種造血幹細胞移植を施行した患者
(3) 移植後100日以上経過し、ドナー血球が生着していること
(4) 急性GVHDがGradeII未満であること
登録日より7日以内の検査値で
(5) 好中球数が1500/μl以上あること
(6) 血小板数が10万/μl以上であること
(7) ECOG performance statusが0または1であること
(8) 主要臓器機能が保持されていること
1. 登録日より7日以内の検査値で以下の基準を満たす
2. AST、ALTが施設基準の上限の5倍未満総ビリルビンが施設基準の上限の1.5倍未満
3. 血清クレアチニンが施設基準の上限の1.5倍未満
4. 経皮的酸素飽和度93％以上
(9) 胸水を認めないこと（胸部単純写真あるいは胸部CTにて）
(10) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること

英語
(1) Age at agreement acquisition between 18 and 65 years old
(2) Patients with Ph+ALL, and underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
(3) More than 100 days after transplant, and a donor blood corpuscle engraftin
(4) Acute GVHD being less than GradeII In the test value within 7 days from registration, as the following;
(5) Neutrophil count more than 1500/
(6) Platelet count more than 100,000/
(7) ECOG performance status being 0 or 1(8) Adequate end organ function being maintained
1. We meet the following standards with test value within 7th from a registration day
2. Total bilirubin < 5 x upper limit of normal, AST and ALT < 1.5 x upper limit of normal
3. Serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal
4. More than 93% of percutaneous oxygen saturation
(9) Pleural effusion do not be detected (in chest simplicity photograph or chest CT)
(10) The agreement in the document being obtained from the person himself about participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する症例（空腹時血糖200mg/dl以上ある場合、あるいは放置している糖尿病）
(2) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
(3) 降圧剤使用によってもコントロール不良の高血圧を有する症例
(4) コントロール不可能な感染症を発症している症例
(5) 類洞閉塞症候群（SOS）を発症している症例
(6) コントロール不可能な血栓性微小血管障害症（TMA）を発症している症例
(7) 活動性の重複癌を有する症例
(8) 有効な同意を得ることが困難であると考えられる精神障害を有する症例
(9) 過去に上部・下部消化管出血の既往がある症例
(10) その他、担当医が不適切と判断した症例

英語
(1) By the continuous use of insulin a case (diabetes that leaves when there is it more than 200 mg/dl of fasting blood glucose or) with the diabetes mellitus inadequate control
(2) The patients with positive one of HBs antigen, HCV antibody, HIV antibodies
(3) A case with hypertension that has poor control by the antihypertensive agent use
(4) The case that develops the infection that is impossible of control
(5) The case that develops sinusoid obstruction syndrome (SOS)
(6) The case that develops the thrombotic microangiopathy (TMA) that is impossible of control
(7) A case with the double cancer of the activity
(8) The case with the mental disorder that it is thought to be difficult to obtain effective consent
(9) It is a case with a history of the upper part, the lower digestive tract bleeding in the past
(10) In addition, the case that attending staff judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本　真一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Okamoto

所属組織/Organization

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ（KSGCT）

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

所属部署/Division name

日本語
会長

英語
Chairman

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京

英語
Tokyo

電話/TEL

03-6225-2040

Email/Email

ksgctdc@ksgct.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鬼塚 真仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Onizuka

組織名/Organization

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ（KSGCT）

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Trial Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川

英語
kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moni5@mac.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ
（KSGCT）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006487

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