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一般向け試験名/Public title

日本語
整形外科領域の骨壊死症、偽関節症に対する自己多血小板血漿併用療法

英語
Surgical tretment augumented by autologous platelet-rich plasma for osteonecrosis or nonunion in the orthopaedic field

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
整形外科領域の骨壊死症、偽関節症に対する自己多血小板血漿併用療法

英語
Surgical tretment augumented by autologous platelet-rich plasma for osteonecrosis or nonunion in the orthopaedic field

科学的試験名/Scientific Title

日本語
整形外科領域の骨壊死症、偽関節症に対する自己多血小板血漿併用療法

英語
Surgical tretment augumented by autologous platelet-rich plasma for osteonecrosis or nonunion in the orthopaedic field

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
整形外科領域の骨壊死症、偽関節症に対する自己多血小板血漿併用療法

英語
Surgical tretment augumented by autologous platelet-rich plasma for osteonecrosis or nonunion in the orthopaedic field

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
整形外科領域の骨壊死症もしくは偽関節症

英語
Osteonecrosis or nonunion in the orthopaedic field

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
整形外科領域の骨壊死もしくは偽関節手術症例に対しPRP併用療法行い、その安全性・有効性について検討すること

英語
To evaluate the safety or efficacy of surgical tretment augumented by autologous PRP for the treatment of osteonecrosis or nonunion in the orthopaedic field

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PRP投与１か月後、CTにより骨癒合と判定された症例の割合

英語
The percentage of the united bone is detectd by the CT one month after the administration of autologus PRP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術療法を行う整形外科領域の骨壊死症もしくは偽関節症例に対し自己PRPを3から5cc手術時に１回投与する

英語
Surgical treatment for the osteonecrosis or nonunion in the orthopaedic field is augumented by the administration of autologus PRP(3-5cc)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨壊死症の場合
　MRIにて骨壊死症と診断された症例
偽関節症の場合
　骨折後最低３か月経過し骨癒合が得られて　いない症例
同意文書が得られる患者

英語
In case of osteonecrosis,
the patient who diagnosed as
osteonecrosis by MRI

In case of nonunion,
the patient who have had unhealed
fracture for more than 3 months

The patient who accepts our informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中の患者
トロンビンアレルギーのある患者
血液疾患、出血傾向のある患者
貧血、血小板減少のある患者
意識障害などにより質問の理解が困難な患者
運動機能や言語機能の低下により意思を伝えられない患者

英語
The patient who is pregnant
The patient who has allergy for thrombin
The patient who has hematologic disease and/or tendency to bleed
The patient who shows anemia or thrombocytepenia
The patient who can't understand what we ask
The patient who can't communicate

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	砂川融

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Sunagawa

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
上肢機能解析制御科学

英語
Dept. of Locomotor System Dysfunction, Applied Life Sciences, Institute of Biomedical & Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, hiroshima

電話/TEL

082-257-5233

Email/Email

torusuna@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	四宮陸雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Rikuo Shinomiya

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, hiroshima

電話/TEL

082-257-5233

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinomi0123@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of orthopaedic surgery, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Devision of regeneration and medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院再生医療部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006393

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