UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005354
受付番号 R000006232
科学的試験名 ソラフェニブ投与に伴う手足皮膚反応(HFSR)に対するステロイド前投与の有用性検討 多施設共同第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/01
最終更新日 2016/10/03 11:04:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ソラフェニブ投与に伴う手足皮膚反応(HFSR)に対するステロイド前投与の有用性検討 多施設共同第Ⅱ相臨床試験


英語
The Impact of a Preemptive Steroid Skin Treatment on HFSR with Sorafenib
A phase II, double-blind, randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ソラフェニブの手足皮膚反応に対するステロイドの予防効果


英語
The effect of preemptive topical steroid on preventing HFSR with Sorafenib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ソラフェニブ投与に伴う手足皮膚反応(HFSR)に対するステロイド前投与の有用性検討 多施設共同第Ⅱ相臨床試験


英語
The Impact of a Preemptive Steroid Skin Treatment on HFSR with Sorafenib
A phase II, double-blind, randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ソラフェニブの手足皮膚反応に対するステロイドの予防効果


英語
The effect of preemptive topical steroid on preventing HFSR with Sorafenib

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手足皮膚反応


英語
Hand-foot skin reaction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝細胞癌患者へのソラフェニブ投与に伴い発現しうる手足皮膚反応(HFSR; hand-foot skin reaction)(手足症候群と同義語。HFS;hand-foot syndrome)の予防措置として、ベタメタゾン軟膏の有用性を検討する


英語
To evaluate the effectiveness of prophylactic administration of topical betamethasone ointment to possible hand-foot skin reaction caused by sorafenib for progressive hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ソラフェニブ開始6週間以内のグレード2(CTCAE Ver4.0 日本語訳)以上の手足皮膚反応の発現の有無


英語
Equal or more than grade 2 hand-foot skin reaction (Japanese version of CTCAE Ver4.0) observed within 6 weeks after commencing administration of sorafenib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソラフェニブ投与の前日より、ベタメタゾン軟膏3FTU(Finger tip unit)の両手足への外用(1日1回就寝前、連日)


英語
Topical administration of 3 FTUs (Fingertip Units) betamethasone ointment to palmoplantar regions once a day at bedtime, from the day before administration of sorafanib

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ソラフェニブ投与の前日より、プラセボ(ベタメタゾン軟膏の基剤成分)3FTU(Finger tip unit)の両手足への外用(1日1回就寝前、連日)


英語
Topical administration of 3 FTUs (Fingertip Units) placebo (petrolatum base of betamethasone ointment) to palmoplantar regions once a day at bedtime, from the day before administration of sorafanib

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
2. 局所療法(手術、ラジオ波焼灼療法、肝動脈塞栓術、エタノール注入療法など)の適応のない患者
3. ソラフェニブが標準用量である400 mg1日2回(800 mg/日)で投与開始される患者
4. ソラフェニブの適正使用に合致する以下の患者
a. Child Pugh 分類Aの患者
b. ECOG PSが0または1の患者
c. ヘモグロビン:8.5 g/dL以上
d. 好中球数:1500 /μL 超
e. 血小板数:75000/μL超
f. 総ビリルビン:2mg/dL未満
g. AST, ALT:施設基準上限の5倍以下

5. 12週間以上の生存が期待される患者
6. 来院日・服薬・臨床検査を遵守可能な患者
7. 臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者


英語
1. Subject pathologically or clinically (using clinical imaging and serum tumor marker) diagnosed as having hepatocellular carcinoma
2. Subject not diagnosed as a candidate for local therapies (i.e. surgery, radiofreequency ablation, transcatheter arterial embolization, percutaneous ethanol injection)
3. Subject starting to be administered sorafenib at standard dose (400mg, twice a day)
4. Subject diagnosed as eligible to use sorafenib (details mentioned below)

a. Child-Pugh classification, grade A
b. ECOG Paformance Status, grade 0 or 1
c. Hemoglobin, equal or more than 8.5 g/dL
d. White blood cell count, more than 1500 /uL
e. Platelet count, more than 75000 /uL
f. Serum total bilirubin, less than 2 mg/dL
g. Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase, less than 5 times of upper limits of each facility criteria

5. Subject having a chance for survival for equal or more than 12 weeks
6. Subject capable of punctual visit, drug administration, and clinical examinations
7. Subject agreeing in a consent form before allocation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ステロイドの内服および手掌・足底へのステロイド外用による加療中の患者
2. ソラフェニブ以外の化学療法および分子標的療法を併用実施する患者
3. ソラフェニブを含む分子標的療法による治療歴を有する患者
4. 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
5. ソラフェニブの投与に適さない以下の患者a. 出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者
b. 12カ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害の既往のある患者
c. 肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者
d. 脳腫瘍を有する患者
e. 透析中の患者
f. 1ヶ月以内の消化管出血を認めた患者
g. CYP3A4誘導体(リファンピシン等)を投与中の患者
h. 重篤な合併症を有する患者(NCI CTCAEグレード2以上の不整脈、コントロール不良な高血圧)

6. ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
7. 活動性の重複癌を有する患者
8. 妊娠中または授乳中の患者
9. その他、試験担当医師が対象として不適切と判断した患者


英語
1. Subject currently administered oral steroid or topical steroid to palmoplantar lesion
2. Subject administered chemothorapy or molecularly-targeted therapy other than sorafenib
3. Subject experiencing molecularly-targeted therapy, including sorafenib
4. Subject sensitive to betamethasone ointment
5. Subject diagnosed as ineligible to administer sorafenib (details mentioned below)

a. Subject having esophageal varices with possible bleeding
b. Subject experiencing acute myocardial infarction, unstable angina, heart failure, or cerebrovascular disease) within 12 months
c. Subject having present or past history of hepatic encephalopathy
d. Subject having brain tumor
e. Subject on hemodialysis
f. Subject experiencing gastrointestinal bleeding within one month
g. Subject currently administered CYP3A4 derivative (i.e. rifampicin)
h. Subject having serious complications (arhythmia, equal or more than NCI CTCAE grade 2, or uncontrolled hypertension )

6. Subject with HIV infection
7. Subject having active double cancer
8. Subject in pregnancy or lactating
9. Subject diagnosed as ineligible by doctor-in-charge

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松村 由美


英語

ミドルネーム
Yumi Matsumura

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学分野


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
Shogoin Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3310

Email/Email

yumatsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松村 由美


英語

ミドルネーム
Yumi Matsumura

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
皮膚科学分野


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
Shogoin Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3310

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yumatsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Dermatology, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科 皮膚科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学大学院医学研究科 外科学講座 肝胆膵・移植外科


英語
Department of Pancreatic Surgery, Graduate School of Medicine, Kyoto University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 31

最終更新日/Last modified on

2016 10 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名