UMIN試験ID | UMIN000005354 |
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受付番号 | R000006232 |
科学的試験名 | ソラフェニブ投与に伴う手足皮膚反応(HFSR)に対するステロイド前投与の有用性検討 多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/01 |
最終更新日 | 2016/10/03 11:04:10 |
日本語
ソラフェニブ投与に伴う手足皮膚反応(HFSR)に対するステロイド前投与の有用性検討 多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
The Impact of a Preemptive Steroid Skin Treatment on HFSR with Sorafenib
A phase II, double-blind, randomized trial
日本語
ソラフェニブの手足皮膚反応に対するステロイドの予防効果
英語
The effect of preemptive topical steroid on preventing HFSR with Sorafenib
日本語
ソラフェニブ投与に伴う手足皮膚反応(HFSR)に対するステロイド前投与の有用性検討 多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
The Impact of a Preemptive Steroid Skin Treatment on HFSR with Sorafenib
A phase II, double-blind, randomized trial
日本語
ソラフェニブの手足皮膚反応に対するステロイドの予防効果
英語
The effect of preemptive topical steroid on preventing HFSR with Sorafenib
日本/Japan |
日本語
手足皮膚反応
英語
Hand-foot skin reaction
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行肝細胞癌患者へのソラフェニブ投与に伴い発現しうる手足皮膚反応(HFSR; hand-foot skin reaction)(手足症候群と同義語。HFS;hand-foot syndrome)の予防措置として、ベタメタゾン軟膏の有用性を検討する
英語
To evaluate the effectiveness of prophylactic administration of topical betamethasone ointment to possible hand-foot skin reaction caused by sorafenib for progressive hepatocellular carcinoma
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ソラフェニブ開始6週間以内のグレード2(CTCAE Ver4.0 日本語訳)以上の手足皮膚反応の発現の有無
英語
Equal or more than grade 2 hand-foot skin reaction (Japanese version of CTCAE Ver4.0) observed within 6 weeks after commencing administration of sorafenib
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ソラフェニブ投与の前日より、ベタメタゾン軟膏3FTU(Finger tip unit)の両手足への外用(1日1回就寝前、連日)
英語
Topical administration of 3 FTUs (Fingertip Units) betamethasone ointment to palmoplantar regions once a day at bedtime, from the day before administration of sorafanib
日本語
ソラフェニブ投与の前日より、プラセボ(ベタメタゾン軟膏の基剤成分)3FTU(Finger tip unit)の両手足への外用(1日1回就寝前、連日)
英語
Topical administration of 3 FTUs (Fingertip Units) placebo (petrolatum base of betamethasone ointment) to palmoplantar regions once a day at bedtime, from the day before administration of sorafanib
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
2. 局所療法(手術、ラジオ波焼灼療法、肝動脈塞栓術、エタノール注入療法など)の適応のない患者
3. ソラフェニブが標準用量である400 mg1日2回(800 mg/日)で投与開始される患者
4. ソラフェニブの適正使用に合致する以下の患者
a. Child Pugh 分類Aの患者
b. ECOG PSが0または1の患者
c. ヘモグロビン:8.5 g/dL以上
d. 好中球数:1500 /μL 超
e. 血小板数:75000/μL超
f. 総ビリルビン:2mg/dL未満
g. AST, ALT:施設基準上限の5倍以下
5. 12週間以上の生存が期待される患者
6. 来院日・服薬・臨床検査を遵守可能な患者
7. 臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者
英語
1. Subject pathologically or clinically (using clinical imaging and serum tumor marker) diagnosed as having hepatocellular carcinoma
2. Subject not diagnosed as a candidate for local therapies (i.e. surgery, radiofreequency ablation, transcatheter arterial embolization, percutaneous ethanol injection)
3. Subject starting to be administered sorafenib at standard dose (400mg, twice a day)
4. Subject diagnosed as eligible to use sorafenib (details mentioned below)
a. Child-Pugh classification, grade A
b. ECOG Paformance Status, grade 0 or 1
c. Hemoglobin, equal or more than 8.5 g/dL
d. White blood cell count, more than 1500 /uL
e. Platelet count, more than 75000 /uL
f. Serum total bilirubin, less than 2 mg/dL
g. Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase, less than 5 times of upper limits of each facility criteria
5. Subject having a chance for survival for equal or more than 12 weeks
6. Subject capable of punctual visit, drug administration, and clinical examinations
7. Subject agreeing in a consent form before allocation
日本語
1. ステロイドの内服および手掌・足底へのステロイド外用による加療中の患者
2. ソラフェニブ以外の化学療法および分子標的療法を併用実施する患者
3. ソラフェニブを含む分子標的療法による治療歴を有する患者
4. 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
5. ソラフェニブの投与に適さない以下の患者a. 出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者
b. 12カ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害の既往のある患者
c. 肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者
d. 脳腫瘍を有する患者
e. 透析中の患者
f. 1ヶ月以内の消化管出血を認めた患者
g. CYP3A4誘導体(リファンピシン等)を投与中の患者
h. 重篤な合併症を有する患者(NCI CTCAEグレード2以上の不整脈、コントロール不良な高血圧)
6. ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
7. 活動性の重複癌を有する患者
8. 妊娠中または授乳中の患者
9. その他、試験担当医師が対象として不適切と判断した患者
英語
1. Subject currently administered oral steroid or topical steroid to palmoplantar lesion
2. Subject administered chemothorapy or molecularly-targeted therapy other than sorafenib
3. Subject experiencing molecularly-targeted therapy, including sorafenib
4. Subject sensitive to betamethasone ointment
5. Subject diagnosed as ineligible to administer sorafenib (details mentioned below)
a. Subject having esophageal varices with possible bleeding
b. Subject experiencing acute myocardial infarction, unstable angina, heart failure, or cerebrovascular disease) within 12 months
c. Subject having present or past history of hepatic encephalopathy
d. Subject having brain tumor
e. Subject on hemodialysis
f. Subject experiencing gastrointestinal bleeding within one month
g. Subject currently administered CYP3A4 derivative (i.e. rifampicin)
h. Subject having serious complications (arhythmia, equal or more than NCI CTCAE grade 2, or uncontrolled hypertension )
6. Subject with HIV infection
7. Subject having active double cancer
8. Subject in pregnancy or lactating
9. Subject diagnosed as ineligible by doctor-in-charge
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松村 由美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yumi Matsumura |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
皮膚科学分野
英語
Department of Dermatology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
Shogoin Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-3310
yumatsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松村 由美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yumi Matsumura |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
皮膚科学分野
英語
Department of Dermatology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
Shogoin Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-3310
yumatsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Dermatology, Graduate School of Medicine, Kyoto University
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京都大学大学院医学研究科 皮膚科学分野
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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京都大学大学院医学研究科 外科学講座 肝胆膵・移植外科
英語
Department of Pancreatic Surgery, Graduate School of Medicine, Kyoto University
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006232
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006232
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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