UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
BRCA1/2遺伝子変異に基づくリスク低減卵管卵巣摘出術(RRSO)の実施におけるfeasibility等諸問題に関する検討

英語
Study on risk reducing salpingo-oophorectomy(RRSO) for BRCA1/2 mutation carriers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRCA1/2遺伝子変異に基づくリスク低減卵管卵巣摘出術の実施におけるfeasibility等諸問題に関する検討

英語
Study on RRSO for BRCA1/2 mutation carriers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BRCA1/2遺伝子変異に基づくリスク低減卵管卵巣摘出術(RRSO)の実施におけるfeasibility等諸問題に関する検討

英語
Study on risk reducing salpingo-oophorectomy(RRSO) for BRCA1/2 mutation carriers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRCA1/2遺伝子変異に基づくリスク低減卵管卵巣摘出術の実施におけるfeasibility等諸問題に関する検討

英語
Study on RRSO for BRCA1/2 mutation carriers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌

英語
hereditary breast and ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
リスク低減両側卵巣卵管切除術の安全性、有効性を長期観察により確認する.

英語
Feasibility and efficacy of risk reducing bilateral salpingo-oophorectomy are confirmed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リスク低減両側卵巣卵管切除術の安全性、長期予後

英語
safety and outcome of risk reducing bilateral salpingo-oophorectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リスク低減両側卵巣卵管切除術に要する医療費、切除標本の病理学的検討、予防的両側卵巣卵管切除術後の満足度調査

英語
actual medical fee for RRSO
pathological findings of resested specimen for PBSO
satisfaction with PBSO

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．BRCA1/2遺伝子変異陽性者
２．妊娠、出産に関する諸問題を理解して了解を得られている

英語
1. BRCA1/2 mutation carrier
2. the subjects understand and consent to problesms on pregnancy, childbirth and so on.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．妊娠、出産を希望している
２．院内IRBが承認しない症例

英語
1.She desires having babies.
2.The case in which IRB doesn't approve to perform PBSO.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀高
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Hidetaka
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

1358550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

hidetaka.nomura@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀高
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Hidetaka
ミドルネーム
姓	Nomura

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

1358550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidetaka.nomura@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Cancer Institute Hospital
Department of Gynecology, Breast center,
Clinical Genetic Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院治験事務室

英語
cancer Institute Hospital

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

tiken@ml.jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん研有明病院（東京都）
Japanese Foundation for Cancer Research, Cancer Institute Hospital(Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
RRSOの安全性について、術中、術後長期にわたる観察を行う。
併せて、RRSO実施に要する総医療費を明らかにする。
さらに切除標本の詳細な病理学的検討を行う。

英語
Safety and efficacy of RRSO is examined in this observational study.
Total medical fee on RRSO will be clarified.
Resected specimen will be carefully observed pathologically.

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006184

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