UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005898
受付番号 R000005905
科学的試験名 冠動脈生理における左前下行枝領域の冠血流予備量比の意義に対する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2015/04/27 11:49:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈生理における左前下行枝領域の冠血流予備量比の意義に対する検討


英語
The impact of fractional flow reserve in left anterior descending

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈生理における左前下行枝領域の冠血流予備量比の意義に対する検討


英語
The impact of fractional flow reserve in left anterior descending

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈生理における左前下行枝領域の冠血流予備量比の意義に対する検討


英語
The impact of fractional flow reserve in left anterior descending

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈生理における左前下行枝領域の冠血流予備量比の意義に対する検討


英語
The impact of fractional flow reserve in left anterior descending

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈造影検査を施行し造影上、左冠動脈に狭窄を認めない患者


英語
the patients performed coronary angiography without coronary stenosis in LAD

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈狭窄認めないLADにおいてもFFRの低下が確認される事はLADの心筋支配領域が他の冠動脈に比べて広い為に相対的にFFRが低下すると推測し、今回LAD領域のFFRの意義を検討する


英語
decrease of FFR value in normal looking LAD is associated with myocardial area maintained by LAD lesion

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LAD内の引き抜き圧、FFR、プラークボリューム、心筋酸素消費量の関連


英語
the comparison of pullback pressure in LAD, pullback FFR in LAD, plaque volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心筋重量、前室間静脈、冠静脈洞での心筋酸素消費量


英語
LV mass, Myocardial oxygen uptake(AIV and Coronary sinus)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)冠動脈造影検査を施行し造影上、左冠動脈に狭窄を認めない患者を対象
2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人が理解し文書による同意が得られた患者。


英語
1)the patients undergone coronary angiografy without coronary stenosis in LAD
2)Patients providing written consent for participattion in this clinical trial on their own volition after receiving a thorough explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)左冠動脈狭窄有する患者
2)人工透析患者
3)急性冠症候群患者
4)糖尿病患者
5)心筋症
6)心不全患者
7)大動脈弁疾患患者
8)試験責任医師が本試験の対象として不適切であると判断した患者


英語
1)patients have coronary stenosis in LAD
2)patients on hemodialysis
3)patients with acute coronary syndorome
4)patients with diabetes mellitus
5)patients with cardiomyopathy
6)patients with heart failer
7)patients with aortic valve disease
8) Patients who are judged by the principal investigator to be ineligible for enrollment in the study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
増山 理


英語

ミドルネーム
Tohru Masuyama

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒663-8501 西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo 6638501 JAPAN

電話/TEL

0798-45-6553

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福永 匡史


英語

ミドルネーム
Masashi Fukunaga

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒663-8501 西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo 6638501 JAPAN

電話/TEL

0798456553

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cardiovascular Division, Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学 循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine Division of Cardiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学 循環器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1)LADに冠動脈圧・温度センサー付きワイヤーでLAD末梢より血管内圧を測定しLADの引き抜き圧、及びFFRを測定する。
2)血管内超音波を使用し、冠動脈内のプラークを定量的に測定する。
3)心筋酸素摂取量を冠静脈洞(CS)よりCSカテーテルを挿入しoxygen uptakeを測定する
4)心臓MRIにより定量的に心筋量を測定する。


英語
1)We measure the pressure from most distal to proximal vessel in LAD, and FFR value.
2)We measure the plaque volume in LAD by intravascular ultrasound.
3)We measure the oxygen uptake. Myocardial oxygen uptake equals arterial oxygen content - coronary sinus oxygen content.
4)We check the LV mass by MRI.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 30

最終更新日/Last modified on

2015 04 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005905


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005905


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名