UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005807
受付番号 R000005902
科学的試験名 糖質調整流動食「インスロー」(明治乳業株式会社)投与による胃癌術後血糖変動に関する調査・検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2021/07/26 07:17:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖質調整流動食「インスロー」(明治乳業株式会社)投与による胃癌術後血糖変動に関する調査・検討


英語
The comparative study of the change of blood sugar consentration with feeding by "Inslow(Meiji Co., Ltd.)" or contral formula after surgery for gastric cancer who are Diabetes Mellitus or glucose intolerance.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖質調整流動食「インスロー」(明治乳業株式会社)投与による胃癌術後血糖変動に関する調査・検討


英語
The change of blood sugar consentration with feeding by "Inslow(Meiji Co., Ltd.)" after surgery for gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖質調整流動食「インスロー」(明治乳業株式会社)投与による胃癌術後血糖変動に関する調査・検討


英語
The comparative study of the change of blood sugar consentration with feeding by "Inslow(Meiji Co., Ltd.)" or contral formula after surgery for gastric cancer who are Diabetes Mellitus or glucose intolerance.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖質調整流動食「インスロー」(明治乳業株式会社)投与による胃癌術後血糖変動に関する調査・検討


英語
The change of blood sugar consentration with feeding by "Inslow(Meiji Co., Ltd.)" after surgery for gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌術後で糖尿病もしくは耐糖能異常を有する患者(術前のHbA1c値が5.9以上7.5以下)


英語
The patients who are planed the surgery to gastric cancer with diabetes mellitus or glucose intolerance as 5.9 and over 7.5 and less in HbA1c.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病もしくは耐糖能異常を有する患者を対象に、糖質調整流動食(インスロー、明治乳業㈱)投与後の血糖変動を確認するために1,5-アンヒドログルシトール(以下、1,5-AGという)を主要評価項目に、血糖値、プレアルブミン(以下、PAという)、ヘモグロビンA1c(以下、HbA1cという)、尿中3-メチルヒスチジン(以下、尿中3-MHという)、血中ケトン体および大腿部筋肉量(CT撮像)、インスリン使用量を副次評価項目として、一般経腸栄養剤を対照に比較検討する。


英語
a

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1,5-AG


英語
1,5-AG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値、PA、HbA1c、尿中3-MH、血中ケトン体、大腿部筋肉量(CT撮像)、インスリン使用量


英語
a


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
臨床研究責任者は、患者ID番号の末尾の奇数・偶数にしたがい,
奇数:インスロー


英語
a

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偶数:一般経腸栄養剤


英語
a

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験薬および本試験の目的、内容について十分な説明を受け、よく理解のうえ本人の自由意思で試験参加を承諾し、文書にて同意をした20歳以上の糖尿病もしくは耐糖能異常を有する患者を対象とする。


英語
a

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)乳、大豆のアレルギーの既往歴がある者
(2)消化・吸収能に異常がある者
(3)妊産婦
(4)血糖コントロールが不能な糖尿病患者
(5)意識が無い患者、説明を理解できず判断できない患者
(6)その他、試験責任者または試験分担医師が不適切と判断した者


英語
a

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚宏
ミドルネーム
鷲澤


英語
Naohiro
ミドルネーム
Washizawa

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Medical Center Omori Hospital

所属部署/Division name

日本語
栄養治療センター


英語
Nutrition Therapy Center

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
6-11-1


英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0337624151

Email/Email

washi@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚宏
ミドルネーム
鷲澤


英語
Naohiro
ミドルネーム
Washizawa

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Medical Center Omori Hospital

部署名/Division name

日本語
栄養治療センター


英語
Nutrition Therapy Center

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
6-11-1


英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

washi@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東邦大学


英語
Toho University Medical Center Omori Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大森病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東邦大学


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学


英語
Toho University

住所/Address

日本語
大田区大森西6-11-1


英語
Omori-Nishi6-11-1, Ota-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0337624151

Email/Email

washi@med.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 03 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 07 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 20

最終更新日/Last modified on

2021 07 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名