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一般向け試験名/Public title

日本語
消化器がん患者における身体機能と健康関連QOLの関連性に関する観察試験

英語
Observational study on the associations between physical function and health-related quality of life in gastrointestinal cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器がん患者における身体機能と健康関連QOLの関連性に関する観察試験

英語
Observational study on the associations between physical function and health-related quality of life in gastrointestinal cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器がん患者における身体機能と健康関連QOLの関連性に関する観察試験

英語
Observational study on the associations between physical function and health-related quality of life in gastrointestinal cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器がん患者における身体機能と健康関連QOLの関連性に関する観察試験

英語
Observational study on the associations between physical function and health-related quality of life in gastrointestinal cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器がん

英語
Gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器がん患者の周術期の身体機能変化と健康関連QOL変化との関連について検討を行う。

英語
We conduct to evaluate the associations between perioperative changes of physical function and health-related quality of life in gastrointestinal cancer patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床症状の評価

英語
To investigate Patient-Reported Outcomes

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康関連QOL
身体機能

英語
Health-related quality of life
Physical function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体組成
心理機能

英語
Body composition
Psychological function

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の項目に該当する患者
1. 消化器がんにて外科治療施行予定の20歳以上の成人患者

2. 研究参加に同意し、質問紙に適切に回答ができる患者

英語
1. Gastrointestinal cancer patients aged 20 or over undergoing surgery

2. Patients who can fill out the questionnaires adequately after granting informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの項目に該当する患者
1. 20歳未満の患者

2. 転移がんの合併症例

3. 心疾患や易感染性、易出血性による運動禁忌の症例

英語
1. Patients under 20 years old

2. Patients with metastatic cancer

3. Patients with contraindications for exercise caused by cardiac illness, immune abnormality, and thrombopenia

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦　靖史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Miura

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒650-0017 神戸市中央区楠町７丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki Chuo Kobe 650-0017 JAPAN

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

miura@kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	牧浦　大祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Makiura

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School

部署名/Division name

日本語
保健学研究科

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒654-0142 神戸市須磨区友が丘7-10-2

英語
7-10-2 Tomogaoka Suma Kobe 654-0142 JAPAN

電話/TEL

078-792-2555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d.makiura@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
目的：消化器がん患者の周術期の身体機能変化と健康関連QOL変化との関連の検討

デザイン：前向き観察研究

英語
Purpose: To investigate the associations between physical function and health-related quality of life in gastrointestinal cancer patients.

Design: Prospective observational study

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005884

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