UMIN試験ID | UMIN000004873 |
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受付番号 | R000005800 |
科学的試験名 | 夜間頻尿に対するラメルテオンとゾピクロンを用いた臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/14 |
最終更新日 | 2011/01/13 23:25:10 |
日本語
夜間頻尿に対するラメルテオンとゾピクロンを用いた臨床試験
英語
Clinical study of the efficacy of ramelteon and zopiclone for nocturia
日本語
夜間頻尿に対するラメルテオンとゾピクロンを用いた臨床試験
英語
Clinical study of the efficacy of ramelteon and zopiclone for nocturia
日本語
夜間頻尿に対するラメルテオンとゾピクロンを用いた臨床試験
英語
Clinical study of the efficacy of ramelteon and zopiclone for nocturia
日本語
夜間頻尿に対するラメルテオンとゾピクロンを用いた臨床試験
英語
Clinical study of the efficacy of ramelteon and zopiclone for nocturia
日本/Japan |
日本語
夜間頻尿
英語
nocturia
精神神経科学/Psychiatry | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
夜間頻尿、夜間睡眠に対するラメルテオンとゾピクロン2剤の有効性、安全性について比較検討する。
英語
to detect the efficacy of ramelteon and zopiclone for nocturia
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
夜間排尿回数および夜間睡眠
英語
night time urinary frequency
日本語
過活動膀胱症状質問票(OABSS)
国際前立腺症上スコア(I-PSS)・QOLスコア
夜間頻尿特異的QOL質問票(N-QOL)
夜間尿量
夜間1回排尿量
最大排尿量
残尿量
有害事象および副作用
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラメルテオン
英語
ramelteon
日本語
ゾピクロン
英語
zopiclone
日本語
英語
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)OABSSおよびIPSSスコアにおいて夜間排尿回数が2回以上あると評価された患者
2)本研究の参加に同意を取得された成人患者(20歳以上)
3)α1受容体遮断薬や抗コリン薬などの排尿改善薬の内服の有無については問わないが、試験期間中に変更しないこととする
英語
1) over 2 times of urinary frequency for night time
日本語
1)ベンゾジアゼピン系薬剤等他の不眠症治療薬による前治療歴がある患者
2)精神疾患(統合失調症、うつ病等)の既往または合併のある患者
3)残尿量が100ml以上の患者
4)カテーテル留置または自己間欠導尿の患者
5)急性尿路感染症の患者
6)ラメルテオンの投与が禁忌の患者(本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者、高度な肝機能障害のある患者、フルボキサミンマレイン酸塩を投与中の患者)
7)ゾピクロンの投与が禁忌の患者(本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者、重傷筋無力症の患者、急性狭隅角緑内障の患者、肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している患者)
8)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1) past history of insomnia
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川 育秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhide Kitagawa |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
金沢市宝町
英語
Takaramachi, Kanazawa
076-265-2393
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
英語
yasukita@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa University
日本語
金沢大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Urology, Kanazawa university
日本語
金沢大学附属病院泌尿器科
日本語
その他/Other
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005800
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005800
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |