UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004873
受付番号 R000005800
科学的試験名 夜間頻尿に対するラメルテオンとゾピクロンを用いた臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/14
最終更新日 2011/01/13 23:25:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間頻尿に対するラメルテオンとゾピクロンを用いた臨床試験


英語
Clinical study of the efficacy of ramelteon and zopiclone for nocturia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夜間頻尿に対するラメルテオンとゾピクロンを用いた臨床試験


英語
Clinical study of the efficacy of ramelteon and zopiclone for nocturia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間頻尿に対するラメルテオンとゾピクロンを用いた臨床試験


英語
Clinical study of the efficacy of ramelteon and zopiclone for nocturia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夜間頻尿に対するラメルテオンとゾピクロンを用いた臨床試験


英語
Clinical study of the efficacy of ramelteon and zopiclone for nocturia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
夜間頻尿


英語
nocturia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜間頻尿、夜間睡眠に対するラメルテオンとゾピクロン2剤の有効性、安全性について比較検討する。


英語
to detect the efficacy of ramelteon and zopiclone for nocturia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夜間排尿回数および夜間睡眠


英語
night time urinary frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
過活動膀胱症状質問票(OABSS)
国際前立腺症上スコア(I-PSS)・QOLスコア
夜間頻尿特異的QOL質問票(N-QOL)
夜間尿量
夜間1回排尿量
最大排尿量
残尿量
有害事象および副作用


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラメルテオン


英語
ramelteon

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゾピクロン


英語
zopiclone

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)OABSSおよびIPSSスコアにおいて夜間排尿回数が2回以上あると評価された患者
2)本研究の参加に同意を取得された成人患者(20歳以上)
3)α1受容体遮断薬や抗コリン薬などの排尿改善薬の内服の有無については問わないが、試験期間中に変更しないこととする


英語
1) over 2 times of urinary frequency for night time

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ベンゾジアゼピン系薬剤等他の不眠症治療薬による前治療歴がある患者
2)精神疾患(統合失調症、うつ病等)の既往または合併のある患者
3)残尿量が100ml以上の患者
4)カテーテル留置または自己間欠導尿の患者
5)急性尿路感染症の患者
6)ラメルテオンの投与が禁忌の患者(本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者、高度な肝機能障害のある患者、フルボキサミンマレイン酸塩を投与中の患者)
7)ゾピクロンの投与が禁忌の患者(本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者、重傷筋無力症の患者、急性狭隅角緑内障の患者、肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している患者)
8)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) past history of insomnia

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北川 育秀


英語

ミドルネーム
Yasuhide Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町


英語
Takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2393

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasukita@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Urology, Kanazawa university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院泌尿器科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 13

最終更新日/Last modified on

2011 01 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005800


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名