UMIN試験ID | UMIN000004866 |
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受付番号 | R000005793 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌術後・再発患者におけるペメトレキセド(ALM)+カルボプラチン(CBDCA) による化学療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/14 |
最終更新日 | 2019/01/21 18:23:12 |
日本語
非小細胞肺癌術後・再発患者におけるペメトレキセド(ALM)+カルボプラチン(CBDCA)
による化学療法の検討
英語
Feasibility study of Carboplatin plus Pemetrexed in patients with recurrent and postoperative non-small cell lung cancer
日本語
非小細胞肺癌術後・再発患者におけるペメトレキセド+カルボプラチン療法
英語
Carboplatin plus Pemetrexed in patients with recurrent and postoperative non-small cell lung cancer
日本語
非小細胞肺癌術後・再発患者におけるペメトレキセド(ALM)+カルボプラチン(CBDCA)
による化学療法の検討
英語
Feasibility study of Carboplatin plus Pemetrexed in patients with recurrent and postoperative non-small cell lung cancer
日本語
非小細胞肺癌術後・再発患者におけるペメトレキセド+カルボプラチン療法
英語
Carboplatin plus Pemetrexed in patients with recurrent and postoperative non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮,非小細胞肺癌
英語
non small and non squamous lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
認容性試験.切除可能な臨床病期 IB-IIIAの扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌完全切除症例に対するカルボプラチンとペメトレキセド併用療法による術後補助化学療法の実施可能性を評価する。
英語
feasibility study
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
認容性(4コース完遂率)
英語
feasibility study (4 courses)
日本語
1年無再発生存率
英語
1-year recurrence-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペメトレキセド,カルボプラチン
英語
Pemetrexed, Carboplatin
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
次の項目全てを満たすもの
①化学療法初回例
②PS(ECOG)が0~1の症例
③StageII~Ⅲ期の完全切除症例
④年齢が20歳以上
⑤腎機能以外の以下の主要臓器が保持されている症例
・白血球数:4000/μL以上12000/μL以下
・好中球数:2000/μL以上
・血小板数:10×104/μL以上
・Hb:9.5g/dL以上
・GOT,GPT:100 IU/L 以下
・総ビリルビン:2.0mg/dL以下
・PaO2:60 torr以上
・血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
⑥投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
⑦切除後30日以内に登録が可能な症例
⑧入院による治療が可能な患者(ただし2コース目以降については患者の状態によって、外来投与への移行可とする)
⑨本研究の参加について患者本人の同意が得られている症例
英語
1.Initial chemottherapy
2.ECOG performance status0-1
3.Stage IIor III after complete resection
4.Age of 20 years or older
5.Laboratory parameters obtained before registation
WBC count:>4000/uL, <12000/uL
neutrophil count:>2000/uL
Platelet count:>10*10000/uL
Hemoglobin:>9.5g/dL
GOT,GPT:<100 IU/L
Total bilirubin:<2.0mg/dL
PaO2:>60 torr
creatinine:<1.5mg/dL
6.Anticipated life expectancy of at least 3 months
7.Capable to registrate in 30days after surgery
8.Capable to stay in the hospital
9.Obtained informed consent
日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
①胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
②治療を有する体腔液貯留(胸水、心嚢水)を有する症例(但し処置後の胸水が安定している症例は適格とする)
③上大静脈症候群を有する症例
④コントロ-ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
⑤重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
⑥症例登録時点でGrade 2以上の末梢神経障害を有する症例
⑦慢性的に非ステロイド性抗炎症剤(NSAIDs)を使用しており、治験期間中も継続する予定がある
妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
⑨重篤な薬物アレルギ-を有する症例
⑩その他、重篤な合併症を有する症例
⑪その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
⑫登録前に新病巣が認められた症例は不適格とする。
英語
1.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on Chest Xray
2.Unstable pleural effusion formation
3.Superior vena cava syndrome
4.Uncotrolled diabetes mellitus, hypertension, liver dysfunction, angina pectoris, and acute myocardial infarction
5.Severe infection, a sign of severe infection
6.Grade2 or worse peripheral nerve disorder at the time of enrollment
7.Regular user of NSAIDs
8.Pregnant woman, lactating woman, woman of child-bearing potential, woman who wish to pregnancy
9.Severe drug allergy
10.Severe complication
11Other inadequate reasons
12.New lesion that is recognized before enrollment
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井光昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuaki Sakai |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
医学医療系呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
日本語
茨城県つくば市天王台 1-1-1
英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Japan
029-853-3097
misakai@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井光昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuaki Sakai |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
医学医療系呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
日本語
茨城県つくば市天王台 1-1-1
英語
1-1-1Tennoudai, Tsukuba, Japan
029-853-3097
http://www.md.tsukuba.ac.jp/
misakai@md.tsukuba.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Thoracic Surgery,
University of Tsukuba
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筑波大学
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医学医療系呼吸器外科
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英語
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自己調達
英語
Department of Thoracic Surgery,
University of Tsukuba
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筑波大学
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医学医療系呼吸器外科
自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://jlcs55.umin.jp/program.html
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005793
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005793
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |