UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉症に対するボツリヌス（ＢＴＸ）治療の有効性の検討3

英語
A double-blind placebo-controlled clinical trial of botulinum toxin type A injection therapy in patients with Japanese cedar pollinosis 2011

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉症に対するボツリヌス（ＢＴＸ）治療の有効性の検討３(E-BOAT study 3)

英語
Effect of Botulinum Toxin Type A Therapy in Patients with Japanese cedar pollinosis (E-BOAT study 3)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉症に対するボツリヌス（ＢＴＸ）治療の有効性の検討3

英語
A double-blind placebo-controlled clinical trial of botulinum toxin type A injection therapy in patients with Japanese cedar pollinosis 2011

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉症に対するボツリヌス（ＢＴＸ）治療の有効性の検討３(E-BOAT study 3)

英語
Effect of Botulinum Toxin Type A Therapy in Patients with Japanese cedar pollinosis (E-BOAT study 3)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症

英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スギ花粉症患者を対象に、ボツリヌストキシン日腔内注入が花粉症症状を抑制することが可能かを明らかにすることを目的とする。

英語
To investigate the efficacy and safety of botulinum toxin type A in patients with Japanese cedar pollinosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状、薬剤使用量、QOL調査、鼻腔通気度

英語
Symptom score, Medication score, QOL estimation, Rhinomanometry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象のチェック

英語
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2月のスギ花粉飛散後にボツリヌストキシンA型１ｍｌ（２０Ｕ）を両側下鼻甲介に注射する。塩酸ロラタジンおよび鼻噴霧フルチカゾンプロピオン酸エステル、オロパタジン塩酸塩点眼液を配布し症状があれば使用する。

英語
One ml (20U) of botulinum toxin type A is injected into each inferior turbinate during the season of Japanese cedar pollinosis. Loratadine (10 mg) and /or fluticason propionate nasal sprays can be used for severe nasal symptoms as a backup drug. Olopatadine hydrochloride eye drops can be used for eye symptoms.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2月のスギ花粉飛散後に生理食塩液１ｍｌを両側下鼻甲介に注射する。塩酸ロラタジンおよび鼻噴霧フルチカゾンプロピオン酸エステル、オロパタジン塩酸塩点眼液を配布し症状があれば使用する。

英語
One ml saline is injected into each inferior turbinate during the season of Japanese cedar pollinosis. Loratadine (10 mg) and /or fluticason propionate nasal sprays can be used for severe nasal symptoms as a backup drug. Olopatadine hydrochloride eye drops can be used for eye symptoms.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)過去にスギ花粉症と診断され治療歴のある患者
2)スギ花粉ＲＡＳＴ値が2以上の患者

英語
1)a history of Japanese cedar pollinosis
2)CAP-RAST against Japanese cedar pollen >=2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）妊婦および妊娠の可能性のある者
２）不整脈をはじめとする心疾患をもつもの３）緑内障患者
４）前立腺肥大患者
５）重症筋無力症などの神経筋疾患をもつ患者
６）脳梗塞や脳出血の既往のある患者
７）急性鼻炎、副鼻腔炎に罹患している患者
８）現在アレルギーの治療中の患者
９）鼻手術既往を持つ患者
１０）強度の鼻中隔彎曲のあるもの

英語
1)pregnancy or possibility of pregnancy
2)history of heart disease
3)history of glaucoma
4)history of prostate hypertrophy
5)history of neuro-muscular disease
6)history of stroke
7)accompanying acute rhinitis or sinusitis
8)use of any anti-allergy drugs at the beginning of the study
9)history of nasal surgery
10)prominent deviation of the nasal septum

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	増山敬祐

英語

名
ミドルネーム
姓	keisuke Masuyama

所属組織/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngoloty, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東１１１０

英語
1110 Shimokato, Chuou, Yamanashi, Japan

電話/TEL

055-273-6769

Email/Email

atkamijo@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上條　篤

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Kamijo

組織名/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngoloty, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東１１１０

英語
1110 Shimokato, Chuou, Yamanashi, Japan

電話/TEL

055-273-6769

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akamijyo@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Department of Otorhinolaryngoloty, Head and Neck Surgery
Faculty of Medicine, University of Yamanashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学　耳鼻咽喉科・頭頸部外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

03

日

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日本語
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