UMIN試験ID | UMIN000004861 |
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受付番号 | R000005784 |
科学的試験名 | 筋層非浸潤性膀胱癌症例に対するPirarubicin(THP)のTUR-Bt直後単回膀注療法群と維持療法追加群における無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/12 |
最終更新日 | 2011/01/12 10:14:08 |
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌症例に対するPirarubicin(THP)のTUR-Bt直後単回膀注療法群と維持療法追加群における無作為化比較試験
英語
Randomized comparative study of pirarubicin (THP) intravesical infusion therapy in non-muscle invasive bladder cancer patients undergoing single treatment immediately after TUR-Bt and those receiving additional maintenance treatment
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌症例に対するPirarubicin(THP)のTUR-Bt直後単回膀注療法群と維持療法追加群における無作為化比較試験
英語
Randomized comparative study of pirarubicin (THP) intravesical infusion therapy in non-muscle invasive bladder cancer patients undergoing single treatment immediately after TUR-Bt and those receiving additional maintenance treatment
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌症例に対するPirarubicin(THP)のTUR-Bt直後単回膀注療法群と維持療法追加群における無作為化比較試験
英語
Randomized comparative study of pirarubicin (THP) intravesical infusion therapy in non-muscle invasive bladder cancer patients undergoing single treatment immediately after TUR-Bt and those receiving additional maintenance treatment
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌症例に対するPirarubicin(THP)のTUR-Bt直後単回膀注療法群と維持療法追加群における無作為化比較試験
英語
Randomized comparative study of pirarubicin (THP) intravesical infusion therapy in non-muscle invasive bladder cancer patients undergoing single treatment immediately after TUR-Bt and those receiving additional maintenance treatment
日本/Japan |
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌(pTa-1, G1-2)
英語
Non-muscle invasive bladder cancer (pTa-1, G1-2)
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
低リスク、中リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象に、THPのTUR-Bt直後(24時間以内)膀胱内注入療法群と維持療法追加群における再発予防効果および安全性を検討する。
英語
The recurrence-preventive effects and safety of intravesical infusion therapy administered immediately after TUR-Bt of THP (within 24 hours) and additional maintenance therapy will be investigated in patients with low- and intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
非再発率(生存期間、生存率)(全症例、低中リスク別、1・2・3年時別に検討)
英語
Recurrence-free rate (survival period and rate) (investigation in all patients, by risk (low and intermediate), and time (at 1, 2, and 3 years))
日本語
安全性
英語
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
両群とも、TUR-Bt後24時間以内にピラルビシン(THP)30mgを膀胱内に注入後、30分間程度膀胱内に保持する。
A群:経過観察とする。
英語
Pirarubicin (THP) at 30 mg will be infused into the urinary bladder for about 30 minutes within 24 hours after TUR-Bt in both groups.
Group A: The course will be observed.
日本語
B群:THP30㎎を1週間毎に1回、計9回膀胱内に注入する。
英語
Group B: THP at 30 mg will be infused into the urinary bladder once a week 9 times.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 筋層非浸潤性膀胱尿路上皮癌(Ta-1、G1-2)の症例
(2) 術後、膀胱鏡にて再発の診断を定期的に行うことが可能な症例
(3) TUR-Btにより全ての腫瘍が切除された症例
(4) 被験者本人の文書による同意が得られた症例
英語
(1) Non-muscle invasive bladder cancer (pTa-1,G1-2).
(2) Patients who can periodically undergo cystoscopic diagnosis of recurrence after surgery.
(3) Curative resection of all visible tumors can be performed.
(4) Agreement form for this study should be obtained from the patient.
日本語
(1) 前治療でBCGによる膀注治療が施行された症例
(2) 1年以内に抗癌剤の維持膀胱内注入療法が施行された症例
(3) 腎盂尿管癌の合併している症例
(4) 活動性の重複癌を有する症例
(5) 心機能、腎機能、肝機能、造血機能などに高度の障害を有する症例
(6) その他主治医が不適当と認めた症例
英語
(1) Patients who previously underwent intravesical infusion therapy with BCG.
(2) Patients who underwent maintenance intravesical infusion therapy with anticancer drugs within 1 year.
(3) Patients with history or present disease of upper urinary tract utotherial carcinoma. (4) Patients with duplex of active other malignant disease.
(5) Function of all organs are without severe dysfunction.
(6) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三神一哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuya Mikami |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
泌尿器科学
英語
Department of Urology
日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5595
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三神一哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuya Mikami |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
泌尿器科学
英語
Department of Urology
日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5595
info@kpum-urology.jp
日本語
その他
英語
Department of Urology, Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学泌尿器科学
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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KPUM-Oncology Study Group
英語
KPUM-Oncology Study Group
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なし
英語
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いいえ/NO
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英語
京都府立医科大学附属病院(京都府)、松下記念病院(大阪府)
2011 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005784
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005784
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |