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一般向け試験名/Public title

日本語
ビタミンDとカルシウムの補給による大腸腫瘍再発予防に関する臨床試験

英語
Randomized controlled trial for the prevention of colorectal tumor recurrence by vitamin D and calcium supplementation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビタミンDとカルシウムによる大腸腫瘍再発予防研究

英語
Randomized controlled trial for the prevention of colorectal tumor recurrence by vitamin D and calcium supplementation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビタミンDとカルシウムの補給による大腸腫瘍再発予防に関する臨床試験

英語
Randomized controlled trial for the prevention of colorectal tumor recurrence by vitamin D and calcium supplementation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビタミンDとカルシウムによる大腸腫瘍再発予防研究

英語
Randomized controlled trial for the prevention of colorectal tumor recurrence by vitamin D and calcium supplementation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビタミンD (1,200 IU/d) 及びカルシウム (400 mg/d) のサプリメント投与によって大腸腫瘍再発のリスクが低下するかどうかを明らかにする。さらに、サプリメント投与によってインフルエンザやアレルギー・抑うつ症状が抑制され、血圧や炎症、糖・脂質・骨の代謝が改善されるどうかを明らかにする。

英語
The primary objective is to examine whether vitamin D (1200 IU/day) and calcium (400 mg/day) supplementation decreases colorectal tumor recurrence. We also examine whether the supplementation prevents influenza and allergic and depressive symptoms and improves blood pressure and metabolism of glucose, lipids, and bone.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸腫瘍の再発率(研究開始24～28ヶ月後の内視鏡検査時、またはそれまでの再発)

英語
Reccurrence rate of colorectal tumor (adenoma or cancer) on endoscopic examination at 24 to 28 month or earlier.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 悪性度の高い大腸腫瘍の出現率（大きさ・数・組織について）
2) 有害事象の出現率

（大腸腫瘍以外のアウトカム）
1) インフルエンザ：医師による診断、インフルエンザ様疾患の発症、インフルエンザ抗体
2) アレルギー：アレルギー性疾患（花粉症）の発症、血清IgE
3) 血圧：収縮期血圧、拡張期血圧
4) 糖代謝：血糖、HbA1c、インスリン、C-ペプタイド、HOMA-IR
5) 脂質：総/HDL/LDLｺﾚｽﾃﾛｰﾙ、中性脂肪、脂肪酸組成
6) 炎症：高感度CRP、IL6、アディポネクチン、レプチン、TNF-α、PAI-1、その他の炎症性マーカー
7) 骨代謝：Intact parathyroid hormone (PTH)、Osteocalcin、 Type I collagen cross-linked N-telopeptides(NTX)
8) 抑うつ：CES-D

（追跡期間を２年間延長して評価）
1) 研究参加４年後までの大腸腫瘍の再発

英語
1) Occurrence rate of high-risk colorectal adenoma or cancer in terms of size, number, and histology
2) adverse event rate

(Outcomes other than colorectal tumor)
1) influenza: diagnosis of influenza, occurrence of influenza-like illness
2) allergy: occurrence of allergic disease and symptoms
3) blood pressure
4) glucose metabolism: fasting gluose, HbA1c, insulin, C-peptide, HOMA-IR
5) lipids: total/HDL/LDL-cholesterol, triglycerides, fatty acid composition
6) inflammation: hs-CRP, IL6, adiponectin, leptin, TNF-alpa, PAI-1, other markers of inflamation
7) bone metabolism: Intact parathyroid hormone (PTH), Osteocalcin, Type I collagen cross-linked N-telopeptides(NTX)
8) depression: CES-D

(For extended study: additional two-year observation)
1) 4-year reccurrence rate of colorectal tumor (adenoma or cancer)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１日あたりビタミンD　1,200 IU 及びカルシウム400 mgのサプリメント服用

英語
Daily use of supplements containing vitamin D (1,200 IU) and calcium (400 mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
１日あたりカルシウム400 mgのサプリメント服用

英語
Daily use of supplements containing calcium (400 mg)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべてみたす患者
１）年齢：30歳以上74歳まで
２）過去3年以内に、拡大内視鏡または病理組織検査により診断された大腸腺腫もしくは早期大腸がんを内視鏡的に根治的摘除を受けたことがある。ただし他院で摘出術を受けた場合には、組織診断が病理診断書、または医師紹介状の記載で確認できる場合に限る。
３）過去3カ月以内に、15分以上かけて行われた全大腸内視鏡によりクリーンコロンが確認されている。

英語
Patients who fulfill all the criteria below.
1) Age: 30 to 74 years old
2) Patients who had adenoma or early colorectal cancer, which is confirmed by either image-enhanced endoscopy or histological examination, removed endoscopically in a curative manner within past 3 years. For patients who received tumor resection in hospitals other than Saitama Red Cross hosiptal, the tumor histology needs to be verified by a relevant document.
3) Patients with clean colon confirmed by total colonoscopy that took 15 minutes or longer within 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）家族性大腸ポリポーシス、遺伝性非ポリポーシス大腸癌、潰瘍性大腸炎の既往、
２）大腸外科的切除者（内視鏡的根治的摘除は含めない）
３）１日400IU以上のビタミンDサプリメントを服用している人
４）週3回以上、非ステロイド性抗炎症剤を服用している人
５）治療の一環としてビタミンDやカルシウムの投与を受けている人
６）がん（大腸早期がん及び大腸以外のがんのうち、治癒切除された場合は除く）、脳心蔵疾患（脳卒中、心筋梗塞）、腎尿管結石、甲状腺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患（慢性肝炎・肝硬変）、精神疾患の既往者
７）向こう2年間の研究継続が見込めない人（２年以内の引越し予定など）
８）主治医が、参加が不適切と判断した人

英語
1) Patients with familial polyposis coli, hereditary nonpolyposis colorectal cancer, ulcerative colitis
2) Patients who have undergone surgical resection of the colorectum
3) Patients who use vitamin D (400IU or greater per day) supplement
4) Patients who take non-steroidal anti-inflammatory drugs 3 times or more per week
5) Patients who take vitamin D or calcium supplement as prescribed by a doctor
6) Patients with a history of cancer (excluding those with a history of curative resection of early colorectal cancer or cancer of site other than the colorectum), cerebrovascular events, urinary tract stone, chronic kidney disease, thyroid disease, chronic liver disease (chronic hepatitis, liver cirrhosis), psychiatric disease
7) Patients who have known or anticipated difficulties for study participation throughout study period
8) Patients who are judged by his/her doctor to be unsuitable for study participation

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	溝上哲也1)、笹島圭太2)

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Mizoue1), Keita Sasajima2)

所属組織/Organization

日本語
1) 国立国際医療研究センター臨床研究センター、2) さいたま赤十字病院

英語
1) National Center for Global Health and Medicine, Clinical Research Center; 2) Saitama Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
1) 疫学予防研究部, 2) 消化器内科

英語
1) Department of Epidemiology and Prevention, 2) Department of Gatroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1) 東京都新宿区戸山１－２１－１, 2) さいたま市中央区上落合8-3-33

英語
1) 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan; 2) 8-3-33 Kamiochiai, Chuo-ku, Saitama, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	溝上哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Mizoue

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター臨床研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine, Clinical Research Center

部署名/Division name

日本語
疫学予防研究部

英語
Department of Epidemiology and Prevention

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山１－２１－１

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizoue@ri.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine, Clinical Research Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター臨床研究センター疫学予防研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health and Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
さいたま赤十字病院

英語
Saitama Red Cross Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

さいたま赤十字病院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

11

日

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