UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005956
受付番号 R000005773
科学的試験名 アンジオテンシン受容体拮抗薬で十分な降圧効果が得られない慢性腎臓病患者に対するエプレレノン併用療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/11
最終更新日 2016/01/10 17:43:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬で十分な降圧効果が得られない慢性腎臓病患者に対するエプレレノン併用療法の有用性の検討


英語
Investigation of an efficacy of eplerenone combined therapy for hypertensive patients with chronic kidney disease that enough hypotensive effect are not obtained with an angiotensin receptor blocker

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルドステロン拮抗薬セララを用いた適切な降圧療法(OWASE)


英語
Optimal Hypertension Therapy with Aldosterone Blocker Selara (OWASE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬で十分な降圧効果が得られない慢性腎臓病患者に対するエプレレノン併用療法の有用性の検討


英語
Investigation of an efficacy of eplerenone combined therapy for hypertensive patients with chronic kidney disease that enough hypotensive effect are not obtained with an angiotensin receptor blocker

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルドステロン拮抗薬セララを用いた適切な降圧療法(OWASE)


英語
Optimal Hypertension Therapy with Aldosterone Blocker Selara (OWASE)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬で十分な降圧効果が得られていない慢性腎臓病患者


英語
Hypertensive patients with chronic kidney disease that enough hypotensive effect is not obtained with an angiotensin receptor blocker

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サイアザイド系利尿剤を対照に、尿アルブミン/クレアチニン比の変化を主要評価項目として、エプレレノンの腎保護効果を検討すること。


英語
To evaluate the antialbuminuric effect of eplerenone by comparing the effects of thiazide diuretics on change in urinary albumin/creatinine ratio

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿アルブミン/クレアチニン比のベースライン値から治療12か月後における変化。


英語
Changes in urinary albumin/creatinine ratio from pretreatment period to 12 months of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 診察室血圧
2. 推算糸球体濾過値(eGFR)の変化
3. 尿たんぱくの変化
4. brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV)の変化
5. BNPの変化
6. 心臓超音波検査の変化(左室収縮能、E'[cm/s]、A'[cm/s]、E/E'、左室重量[g])の変化
7. 脳心血管系イベント(全死亡、非致死性心筋梗塞、狭心症、脳卒中、心不全)の発生
8. エプレレノン、サイアザイド系利尿剤の副作用


英語
1. Change in office blood pressure
2. Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
3. Change in urinary protein
4. Change in brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV)
5. Change in BNP
6. Change in cardiac ultrasonography findings (ejection fraction, E', A', E/E', left ventricukar mass)
7. Cerebro-cardio-vascular events (all death, non-fatal myocardial infarction, angina pectoris, stroke, heart failure)
8. Side effect of eplerenone or thiazide diuretics


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬を投与中の患者にエプレレノン (50mg/日)を併用投与し、血圧130/80mmHgを降圧目標として治療を行う。


英語
Eplerenone (50mg/day) is added in patients under treatment of angiotensin receptor blocker (ARB). If blood pressure dose not reach to lower than 130/80mmHg, other antihypertensive drug except ARB, eplerenone and thiazide diuretics is added.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬を投与中の患者にサイアザイド系利尿薬 (ヒドロクロロチアジド 12.5mg/日、あるいはトリクロルメチアジド 1mg/日)を併用投与し、血圧130/80mmHgを降圧目標として治療を行う。


英語
Thiazide diuretics (hydrochlorothiazide 12.5mg/day or trichlormetiazide 1mg/day) is added in patients under treatment of angiotensin receptor blocker (ARB). If blood pressure dose not reach to lower than 130/80mmHg, other antihypertensive drug except ARB, eplerenone and thiazide diuretics is added.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たしていること。
1. 尿中アルブミン/クレアチニン比が10mg/gCr以上。
2. アンジオテンシン受容体拮抗薬を3か月以上服用しているが、収縮期血圧が130mmHg、あるいは拡張期血圧が80mmHg以上であること(尿たんぱくが1g/日以上の患者では、収縮期血圧125以上、あるいは拡張期血圧75mmHg以上であること)。
3. 年齢20歳以上であること。
4. 本研究への患者の文書による同意が得られていること。


英語
Among the following, the patient satisfying all the conditions from 1 to 4 becomes a subject.
1. Urinary albumin/creatinine ratio is more than 10mg/gCr
2. Though angiotensin receptor blocker has been administered for more than 3 months, systolic blood pressure is equal or more than 130mmHg or diastolic blood pressure is equal or more than 80mmHg (in patients developing that urinary protein is equal or more than 1g/day, systolic blood pressure 125mmHg or diastolic blood pressure is qual or more than 75mmHg)
3. Age is equal or more than 20
4. Patients who have given written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. コントロール不良の高血圧症の患者(収縮期220mmHg以上あるいは拡張期110mmHg以上)
2. 不安定狭心症の患者
3. 6か月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
4. 重症心不全の患者(NYHA心機能分類にてクラスⅢ、Ⅳ)
5. 重篤な不整脈を有する患者(心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房頻拍・心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群・房室ブロック)
6. eGFR が36 mL/min/1.73m2未満の患者
7. 高度の肝障害を有する患者、またはT-Bil 3.0 mg/dl以上、またはChild-Pugh分類クラスCの肝硬変)
8. 活動性の悪性疾患患者
9. 血清カリウム値が5.0 mEq/Lを超えている患者
10. 微量アルブミン尿(30mg/gCr以上)または蛋白尿を伴う糖尿病患者
11. カリウム製剤、カリウム保持性利尿薬を投与中の患者
12. イトラコナゾール、リトナビル及びネルフィナビルを投与中の患者
13. ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与中の患者
14. 妊婦または妊娠している可能性のある女性
15. すでに試験薬で治療を受けている患者
16. 試験薬にアレルギーのある患者、もしくは禁忌の患者
17. 同意不可能(死者、意識不明など)又は同意能力が疑われる知的・精神的障害者
18. 担当医が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure is equal or more 220 mmHg, or diastolic blood pressure is equal or more 110 mmHg)
2. Unstable angina pectoris
3. Myocardial infarction occurs within 6 months
4. Severe heart failure (NYHA class is equal or more than III)
5. Severe arrhythmia (frequent ventricular or atrial extrasystole, prolonged ventricular tachycardia, atrial tachyarrhythmia, atrial fibrillation, atrial flutter, sick sinus syndrome or atrio-ventricular block)
6. eGFR is less than 36mL/min/1.73m2
7. Severe liver dysfunction or Child-Pugh class score is C
8. Active cancer
9. Serum potassium is equal or more than 5 mEq/L
10. Diabetic patients with microalbuminuria (urinary albumin/creatinine ratio is equal or more than 30mg/gCr) or proteinuria
11. Supplementation of K or administration of K-sparing diuretics
12. Administration of itraconazole, ritonavir or nelfinavir
13. Administration of steroid or immunosuppressant
14. Pregnant, possible to be pregnant
15. Patient who is already treated for study drugs
16. Patients with allergy or contraindication to study drugs
17. Patients that it is impossible to get an agreement
18. Patients who are inadequate by determination of physician in charge

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤正明


英語

ミドルネーム
Masaaki Ito

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学


英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5015

Email/Email

mitoka@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村真潮


英語

ミドルネーム
Mashio Nakamura

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学


英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5015

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mashio@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
OWASE study Project Office

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
OWASE study事務局


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Cardiology and Nephrology, Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学大学院医学系研究科 循環器・腎臓内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ファイザー株式会社


英語
Pfizer Japan Inc.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院
尾鷲総合病院
桑名東医療センター
四日市社会保険病院
三重県立総合医療センター
鈴鹿中央総合病院
松阪中央総合病院
済生会松阪総合病院
伊勢赤十字病院
村瀬病院
岩崎病院
名張市立病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2013年2月28日現在、254名が登録され、新規登録は終了となった。現在フォロー、解析が終了し、論文作成中である。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 10

最終更新日/Last modified on

2016 01 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名