UMIN試験ID | UMIN000005956 |
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受付番号 | R000005773 |
科学的試験名 | アンジオテンシン受容体拮抗薬で十分な降圧効果が得られない慢性腎臓病患者に対するエプレレノン併用療法の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/11 |
最終更新日 | 2016/01/10 17:43:40 |
日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬で十分な降圧効果が得られない慢性腎臓病患者に対するエプレレノン併用療法の有用性の検討
英語
Investigation of an efficacy of eplerenone combined therapy for hypertensive patients with chronic kidney disease that enough hypotensive effect are not obtained with an angiotensin receptor blocker
日本語
アルドステロン拮抗薬セララを用いた適切な降圧療法(OWASE)
英語
Optimal Hypertension Therapy with Aldosterone Blocker Selara (OWASE)
日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬で十分な降圧効果が得られない慢性腎臓病患者に対するエプレレノン併用療法の有用性の検討
英語
Investigation of an efficacy of eplerenone combined therapy for hypertensive patients with chronic kidney disease that enough hypotensive effect are not obtained with an angiotensin receptor blocker
日本語
アルドステロン拮抗薬セララを用いた適切な降圧療法(OWASE)
英語
Optimal Hypertension Therapy with Aldosterone Blocker Selara (OWASE)
日本/Japan |
日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬で十分な降圧効果が得られていない慢性腎臓病患者
英語
Hypertensive patients with chronic kidney disease that enough hypotensive effect is not obtained with an angiotensin receptor blocker
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
サイアザイド系利尿剤を対照に、尿アルブミン/クレアチニン比の変化を主要評価項目として、エプレレノンの腎保護効果を検討すること。
英語
To evaluate the antialbuminuric effect of eplerenone by comparing the effects of thiazide diuretics on change in urinary albumin/creatinine ratio
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
尿アルブミン/クレアチニン比のベースライン値から治療12か月後における変化。
英語
Changes in urinary albumin/creatinine ratio from pretreatment period to 12 months of treatment
日本語
1. 診察室血圧
2. 推算糸球体濾過値(eGFR)の変化
3. 尿たんぱくの変化
4. brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV)の変化
5. BNPの変化
6. 心臓超音波検査の変化(左室収縮能、E'[cm/s]、A'[cm/s]、E/E'、左室重量[g])の変化
7. 脳心血管系イベント(全死亡、非致死性心筋梗塞、狭心症、脳卒中、心不全)の発生
8. エプレレノン、サイアザイド系利尿剤の副作用
英語
1. Change in office blood pressure
2. Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
3. Change in urinary protein
4. Change in brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV)
5. Change in BNP
6. Change in cardiac ultrasonography findings (ejection fraction, E', A', E/E', left ventricukar mass)
7. Cerebro-cardio-vascular events (all death, non-fatal myocardial infarction, angina pectoris, stroke, heart failure)
8. Side effect of eplerenone or thiazide diuretics
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬を投与中の患者にエプレレノン (50mg/日)を併用投与し、血圧130/80mmHgを降圧目標として治療を行う。
英語
Eplerenone (50mg/day) is added in patients under treatment of angiotensin receptor blocker (ARB). If blood pressure dose not reach to lower than 130/80mmHg, other antihypertensive drug except ARB, eplerenone and thiazide diuretics is added.
日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬を投与中の患者にサイアザイド系利尿薬 (ヒドロクロロチアジド 12.5mg/日、あるいはトリクロルメチアジド 1mg/日)を併用投与し、血圧130/80mmHgを降圧目標として治療を行う。
英語
Thiazide diuretics (hydrochlorothiazide 12.5mg/day or trichlormetiazide 1mg/day) is added in patients under treatment of angiotensin receptor blocker (ARB). If blood pressure dose not reach to lower than 130/80mmHg, other antihypertensive drug except ARB, eplerenone and thiazide diuretics is added.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たしていること。
1. 尿中アルブミン/クレアチニン比が10mg/gCr以上。
2. アンジオテンシン受容体拮抗薬を3か月以上服用しているが、収縮期血圧が130mmHg、あるいは拡張期血圧が80mmHg以上であること(尿たんぱくが1g/日以上の患者では、収縮期血圧125以上、あるいは拡張期血圧75mmHg以上であること)。
3. 年齢20歳以上であること。
4. 本研究への患者の文書による同意が得られていること。
英語
Among the following, the patient satisfying all the conditions from 1 to 4 becomes a subject.
1. Urinary albumin/creatinine ratio is more than 10mg/gCr
2. Though angiotensin receptor blocker has been administered for more than 3 months, systolic blood pressure is equal or more than 130mmHg or diastolic blood pressure is equal or more than 80mmHg (in patients developing that urinary protein is equal or more than 1g/day, systolic blood pressure 125mmHg or diastolic blood pressure is qual or more than 75mmHg)
3. Age is equal or more than 20
4. Patients who have given written informed consent to participate in this study
日本語
1. コントロール不良の高血圧症の患者(収縮期220mmHg以上あるいは拡張期110mmHg以上)
2. 不安定狭心症の患者
3. 6か月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
4. 重症心不全の患者(NYHA心機能分類にてクラスⅢ、Ⅳ)
5. 重篤な不整脈を有する患者(心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房頻拍・心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群・房室ブロック)
6. eGFR が36 mL/min/1.73m2未満の患者
7. 高度の肝障害を有する患者、またはT-Bil 3.0 mg/dl以上、またはChild-Pugh分類クラスCの肝硬変)
8. 活動性の悪性疾患患者
9. 血清カリウム値が5.0 mEq/Lを超えている患者
10. 微量アルブミン尿(30mg/gCr以上)または蛋白尿を伴う糖尿病患者
11. カリウム製剤、カリウム保持性利尿薬を投与中の患者
12. イトラコナゾール、リトナビル及びネルフィナビルを投与中の患者
13. ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与中の患者
14. 妊婦または妊娠している可能性のある女性
15. すでに試験薬で治療を受けている患者
16. 試験薬にアレルギーのある患者、もしくは禁忌の患者
17. 同意不可能(死者、意識不明など)又は同意能力が疑われる知的・精神的障害者
18. 担当医が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure is equal or more 220 mmHg, or diastolic blood pressure is equal or more 110 mmHg)
2. Unstable angina pectoris
3. Myocardial infarction occurs within 6 months
4. Severe heart failure (NYHA class is equal or more than III)
5. Severe arrhythmia (frequent ventricular or atrial extrasystole, prolonged ventricular tachycardia, atrial tachyarrhythmia, atrial fibrillation, atrial flutter, sick sinus syndrome or atrio-ventricular block)
6. eGFR is less than 36mL/min/1.73m2
7. Severe liver dysfunction or Child-Pugh class score is C
8. Active cancer
9. Serum potassium is equal or more than 5 mEq/L
10. Diabetic patients with microalbuminuria (urinary albumin/creatinine ratio is equal or more than 30mg/gCr) or proteinuria
11. Supplementation of K or administration of K-sparing diuretics
12. Administration of itraconazole, ritonavir or nelfinavir
13. Administration of steroid or immunosuppressant
14. Pregnant, possible to be pregnant
15. Patient who is already treated for study drugs
16. Patients with allergy or contraindication to study drugs
17. Patients that it is impossible to get an agreement
18. Patients who are inadequate by determination of physician in charge
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤正明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Ito |
日本語
三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Cardiology and Nephrology
日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
059-231-5015
mitoka@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村真潮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mashio Nakamura |
日本語
三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Cardiology and Nephrology
日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
059-231-5015
mashio@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
OWASE study Project Office
日本語
OWASE study事務局
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Cardiology and Nephrology, Mie University Graduate School of Medicine
日本語
三重大学大学院医学系研究科 循環器・腎臓内科学
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
ファイザー株式会社
英語
Pfizer Japan Inc.
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
三重大学医学部附属病院
尾鷲総合病院
桑名東医療センター
四日市社会保険病院
三重県立総合医療センター
鈴鹿中央総合病院
松阪中央総合病院
済生会松阪総合病院
伊勢赤十字病院
村瀬病院
岩崎病院
名張市立病院
2011 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
2013年2月28日現在、254名が登録され、新規登録は終了となった。現在フォロー、解析が終了し、論文作成中である。
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005773
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005773
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |