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一般向け試験名/Public title

日本語
子宮体癌に対するメトホルミンの効果の探索的試験:
細胞周期・MAPK・AMPK/mTOR経路関連蛋白に対する効果の検討

英語
The exploratory study for the biological effects of metformin on endometrial cancer: effect to cell cycle, MAPK, and AMPK/mTOR signal pathway

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮体癌に対するメトホルミンの効果の検討

英語
The exploratory study for the effects of metformin on endometrial cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮体癌に対するメトホルミンの効果の探索的試験:
細胞周期・MAPK・AMPK/mTOR経路関連蛋白に対する効果の検討

英語
The exploratory study for the biological effects of metformin on endometrial cancer: effect to cell cycle, MAPK, and AMPK/mTOR signal pathway

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮体癌に対するメトホルミンの効果の検討

英語
The exploratory study for the effects of metformin on endometrial cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体癌

英語
endometrial carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮体癌患者に対する治療量のメトホルミンの効果を確認する。
細胞周期蛋白・MAPK・AMPK/mTOR経路関連蛋白への作用を確認する

英語
It is unclear whether therapeutic doses of metformin are effective for patients with endometrial cancer.
To confirm direct and indirect effect of metformin for patients with endometrial cancer.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①子宮体癌患者におけるメトホルミン投与前後でのMAPK経路、mTOR経路、AMPK経路、細胞周期蛋白の変化　（S6K1,リン酸化S6K1, ERK1/2, リン酸化ERK1/2, AKT, リン酸化AKT, pRb, リン酸化pRb ,cyclin D1, p27, AMPK, リン酸化AMPK）

②免疫組織学的検討により上記蛋白のほか、ki-67、topoisomerase IIαの発現の変化

英語
To evaluate the effects of metformin, cell proliferation activity and signal pathway were compared between pre- and post-treatment samples.
1) Cell proliferation was evaluated by immunohistochemistry using antibody of Ki-67 (positive for all cell cycle except for G0) and topoisomerase II A(positive at S/G2/M phase)
2) Findings related to the MAPK, AMPK and mTOR signaling pathways and cell cycle proteins were compared by Western blot analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）メトホルミン投与後のHOMA-R、グルコース、インスリン、レプチン、アディポネクチンの変化
２）メトホルミン投与前後の患者血清中における増殖抑制効果の変化

英語
To evaluate the effect for endocrine factors ( HOMA-R, insulin, glucose, leptin, adiponectin)

To evaluate the antiproliferative effect of patients serum obtained before and after treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術予定患者の手術待機期間にメトホルミンを服用。
メトホルミン750ｍｇ/日服用開始、悪心・嘔吐・血液毒性・臨床検査値異常が出現しなければ一週毎に750mg/日増量し2250mg/日まで増量する。増量後に副作用出現した場合は減量する。　メトホルミンは登録後、手術前日まで服用する。
メトホルミン投与前、手術時（メトホルミン投与後）の組織を採取する。

英語
Metformin (an initial dose of 750 mg/day, increased by 750 mg every week up to 1500 or 2250 mg/day) was administered to patients with endometrial cancer prior to surgery.
Endometrial tissue was obtained before and during metformin therapy via endometrial biopsy for diagnosis and hysterectomy, respectively. Patients undergo blood sample collection periodically for biomarker analysis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 　子宮体部類内膜腺癌（高分化型・中分化型）と診断され手術予定の患者。術前検査で耐糖能異常が指摘された症例
(2) 　年齢20歳以上、70歳未満
(3)　 一般全身状態 PS 0
(4)　 血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ 0.8mg/dl以下
(5)　 本治療使用薬剤に対し過敏症の既往歴のない症例
(6)　 患者本人から文書にて同意の得られた症例

英語
(1) Histrogically confirmed grade 1-2 endometrioid adenocarcinoma
(2) myometrium invasion was ruled out by MRI
(3)performance status of 0
(4) serum creatinine <0.8mg/dl
(5) A case without hypersensitivity for this treatment use medicine
(6) The case that written informed consent was obtained before participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例
(2) 乳酸アシドーシスの既往
(3) 透析患者
(4) ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系の傷害
(5) 過度のアルコール摂取
(6) 肝機能障害
(7) 血栓の既往
(8) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
(9) すでに糖尿病で治療している症例・新たに糖尿病が見つかり薬物治療が必要な症例
(10)　活動性の重複癌を有する症例
(11)　その他、主治医が不適格と判断した症例。

英語
(1) The case with a history of the hypersensitivity that is serious for this study use medicine or the drug allergy
(2)A history of the lactic acidosis
(3)Patients on dialysis
(4)Shock, failure heart, myocardial infarction, a cardiovascular injury including the pulmonary embolism
(5)Excessive alcohol intake
(6)Hepatic dysfunction
(7) A history of the thrombosis
(8)A case with the psychic disturbance that it seems that we need in the treatment or treatment with antimental medicine
(9) Patients with diabetes
(10)A case with the double cancer of the activity
(11)In addition, the case that the chief physician judged to be inadequate.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三橋暁

英語

名
ミドルネーム
姓	akira mitsuhahsi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
生殖機能病態学

英語
Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 inohana chuoku chiba japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三橋暁

英語

名
ミドルネーム
姓	akira mitsuhashi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
生殖機能病態学

英語
Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

043-226-2121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

24

日

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