UMIN試験ID | UMIN000004844 |
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受付番号 | R000005768 |
科学的試験名 | マイクロドーズ臨床試験における速放製剤と徐放性製剤の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/08 |
最終更新日 | 2011/04/10 20:56:41 |
日本語
マイクロドーズ臨床試験における速放製剤と徐放性製剤の比較試験
英語
Microdosing cinical studies -Assessment of enteric coated drugs
日本語
マイクロドーズ臨床試験における速放製剤と徐放性製剤の比較試験
英語
Microdosing cinical studies -Assessment of enteric coated drugs
日本語
マイクロドーズ臨床試験における速放製剤と徐放性製剤の比較試験
英語
Microdosing cinical studies -Assessment of enteric coated drugs
日本語
マイクロドーズ臨床試験における速放製剤と徐放性製剤の比較試験
英語
Microdosing cinical studies -Assessment of enteric coated drugs
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy Adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エリスロマイシンとシンバスタチンのマイクロドーズ(MD)含有腸溶性製剤の徐放性製剤と、速放製剤をGMP基準で作成してMD臨床試験を行い、両者を比較することを目的とする。
英語
Purposes of this project are to investigate the Miclodosing (MD) clinical study to detect the difference of enteric coated drugs and non- enteric coated drugs
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
エリスロマイシンとシンバスタチンのマイクロドーズ(MD)含有腸溶性製剤の徐放性製剤と速放製剤のマイクロドーズ投与時における、
1)Cmax:最高血漿中濃度
2)Tmax:最高血漿中濃度測定時間
3)AUC 0-T:投与0時間からT時間まで外挿した血漿中濃度時間曲線下面積
4)ACUinf:投与0時間から無限大時間まで外挿した血漿中濃度時間曲線下面積
5)T1/2:除去半減期
英語
Each Cmax,Tmax,AUC 0-T,ACUinf,
and of T1/2 of erythromycin and simvastatin
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
4
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
シンバスタチンのマイクロドーズ(MD)含有腸溶性製剤の徐放性製剤のマイクロドーズ投与
英語
Oral microdosing of enteric coated of simvastatin
日本語
シンバスタチンのマイクロドーズ(MD)速放製剤のマイクロドーズ投与
英語
Oral microdosing of non-enteric coated of simvastatin
日本語
エリスロマイシンのマイクロドーズ(MD)含有腸溶性製剤のマイクロドーズ投与
英語
Oral microdosing of enteric coated of erythromycin
日本語
エリスロマイシンマイクロドーズ(MD)速放製剤のマイクロドーズ投与
英語
Oral microdosing of non-enteric coated of erythromycin
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1)20歳以上40歳未満の健康な男性
2)BMI 18.0以上30.0以上以下
英語
1) Healthy male volunteers who are 20~40 years old
2) BMI 18.0-30.0
日本語
1)循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、血液疾患を持つ、またはその既往を持つ者
2)薬物依存あるいは薬物アレルギーを持つ、またはその既往を有する者
3)試験結果に影響を及ぼすと考えられる薬物を現在服用している者
4)診察、問診、身体所見(身長、体重、血圧、)心電図検査、および血液生化学検査で試験担当医師が試験参加に不適当であると判断した者
5) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前7日間以内に
服用した者
6)グレープフルーツジュースを含む果実ジュースを試験薬剤の投与前7日間以内に飲用した者
7)セントジョーンズワートを含む健康食品を常用している者
8)3ヵ月以内に治験に参加された方で試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
9)1ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
10)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である方
11)薬物・食物アレルギー体質の者
12)薬物依存、アルコール依存の者
13)その他、試験担当者が本試験に参加することが不適当である判断した者。
英語
1)person who has present and/or past history of disease of heart and circulatory system, liver,kidney and uretary system, and digestive system.
2)person who has drug adiction and/or allergy
3)person who takes drugs which has an effect on the result of this study
4)person who is thoght by medical doctor as unsuitable in physical examinations and blood and biochemistry examinations.
5)person who takes drugs and/or health food product like St.John's wort within 7 days before taking study drugs
6)person who juice wfruit within 7 days before taking study drugs including grapefruitjuice
7)person who usually take health food product like St.John's wort
8)person who joined other clinical study within 3 months before this study and is thougt as unsuitable by medical doctor
9)person who donated blood of 200mL within one month and within 3 months before this study
10)person who is positive HBV,HCV,HIV and syphilis
11)person who has allergy of drug and/or food
12)person who addict drugs and alcohol
12)person who is diagonosed by medical doctors as unsuitable for joinining this study
16
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森本 卓哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKUYA MORIMOTO |
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大分大学医学部附属病院
英語
Oita university hospital
日本語
臨床薬理センター
英語
Clinical pharmacology center
日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
英語
1-1 Hasama Idaigaoka, Yufu city, Oita prefecture, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森本 卓哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKUYA MORIMOTO |
日本語
大分大学医学部附属病院
英語
Oita university hospital
日本語
臨床薬理センター
英語
Clinical pharmacology center
日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
英語
1-1 Hasama Idaigaoka, Yufu city, Oita prefecture, Japan
日本語
その他
英語
Oita university hospital, Clinical pharmacology center
日本語
大分大学医学部附属病院臨床薬理センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Association for promoting drug development
日本語
医薬品開発支援機構
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005768
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005768
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |