UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療非小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase ll trial of Amrubicin in Patients with Priviously Treated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療非小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase ll trial of Amrubicin in Patients with Priviously Treated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療非小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase ll trial of Amrubicin in Patients with Priviously Treated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療非小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase ll trial of Amrubicin in Patients with Priviously Treated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺扁平上皮癌

英語
Lung Squamous Cell Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法治療歴を有する扁平上皮肺癌に対する、アムルビシン塩酸塩単剤投与の有効性と安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of Amrubicin in patients with previously treated Squamous Cell Lung Cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢コントロール率

英語
Disease Control Rate (DCR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏効率
安全性

英語
Overall survival (OS)
Progression-free survival (PFS)
Response Rate (RR)
Toxicity profiles

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸アムルビシン 35 mg/m2/day 静注
第1-3日目、3週ごとに投与

英語
Amrubicin is administered intravenously at a dose of 35 mg/m2/day on days 1-3 every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診あるいは細胞診により肺扁平上皮癌と診断された患者
2)臨床病期ⅢB（根治的放射線照射の適応外）あるいはⅣの患者と術後再発の患者
3)プラチナ製剤を含む化学療法治療歴（プラチナ製剤併用による術後補助化学療法を含むが、術後補助化学療法施行後1年以内の再発症例は除く）を有する患者
4)測定可能病変を有する患者（CT又はMRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ10mm以上の病変を有する症例。ただし、放射線照射後の症例では放射線照射内の病変は測定可能病変とはしない）
5)化学療法最終投与日から28日以上経過している患者。放射線療法を施行している場合は最終照射後28日以上経過している患者（最終投与日、最終照射日をday 0とし、その翌日から数えて28日を指す）
6)一般状態（PS） が0～1の範囲（ECOGの基準）の患者
7)同意取得日の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
8)下記の臓器機能を有し、充分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている患者（登録日前2週間以内の検査結果にて確認。登録日をday 1とし、同一曜日の2週間前は含まない。LVEFは4週以内でも可）
白血球数: 4,000 /mm3 以上かつ12,000 /mm3以下
好中球数: 2,000 /mm3以上
血小板数: 100,000 /mm3以上
ヘモグロビン: 9.5 g/dL以上
血清AST（GOT）、ALT（GPT）: 施設基準値範囲上限の2.5倍以下
総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン: 施設基準値範囲上限の1.5倍以下
PaO2（room air）: 60 mmHg以上
心電図: 治療を要する異常所見を認めないこと
LVEF（心エコー）: 60%以上
9)本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた患者

英語
1) Histologically or cytologically proven squamous cell lung cancer.
2) Stage III/IV without indication for curative resection and post-operative recurrent disease
3) Patients who have previously treated with plutimun doublet chemotherapy.
4) Target lesion is measurable(RECISTver1.1)
5) More than 28 days after last chemotherapy and more than 28 days rest period after radiation
6) ECOG performance status 0-1
7) Patients aged 20-74 years
8) Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria before two weeks from enrollment:
Leukocyte counts, 4,000/mm3 to 12,000/mm3.
Neutrophil counts, 2,000/mm3 or over.
Platelets, 100,000/mm3 or over.
Hemoglobin, 9.5g/dL or over
AST and ALT, x 2.5 of upper limit of normal (ULN) or less.
Serum bilirubin, 1.5mg/dl or less.
Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
Arterial oxygen partial pressure 60 Torr or above.
Adequate heart function by ECG.
LVEF, 60% or over.
9) Written informed consent from the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アムルビシン塩酸塩による治療歴を有する患者
2)症状を有する脳転移を認める患者
3)ドレナージなど処置の必要な体腔液貯留を有する患者(胸膜癒着術などにより14日以上にわたりコントロールされている場合は組み入れ可能とする)
4)重篤な感染症、水痘症などの重篤な合併症のある患者
5)登録日において治療後5年以内の活動性の重複癌 (上皮内癌は除く) を有する患者
6)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
7)重篤な薬物アレルギーがある患者
8)妊娠または妊娠している可能性のある患者、あるいは授乳中の患者
9)最近12カ月以内の心筋梗塞あるいは不安定狭心症の既往を有する患者、あるいは治療の必要な心機能異常を有する患者
10)他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量（ダウノルビシン塩酸塩では総投与量が体重当り25 mg/kg、ドキソルビシン塩酸塩では総投与量が体表面積当り500 mg/m2、エピルビシン塩酸塩では総投与量が体表面積当り900 mg/m2、ピラルビシン塩酸塩では総投与量が体表面積当り950 mg/m2等）に達している患者
11)活動性の胃・十二指腸潰瘍がある患者、コントロール不良の糖尿病を有する患者、登録前6か月以内の脳梗塞の既往を有する患者
12)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have previously treated with chemotherapy containing amrubicin.
2) Patients with symptomatic brain metastasis.
3) Patients with massive uncontrolled pleural or pericardial effusion ,or ascites.
4) Patients with active severe infections
5) Patients with double cancer within 5 years.
6) Patients with active interstitial pneumonia recognized by chest X-ray.
7) Patients with serious drug allergic reactions.
8) Patients with active concomitant pregnancy.
9) Patients with cardiac infarction or
unstable angina within 12 months.
Patients need to recieve medications for their bad heart function.
10) Patients who have previously treated with a cumulative daunorubicin dose > 25 mg/kg, doxorubicin >500 mg/m2, epirubicin >900mg/m2, pirarubicin > 950mg/m2.
11) a serious or uncontrolled concomitant systematic disorder (active gastric or duodenal ulcer, uncontrolled diabetes mellitus, or cerebral infarction
within 6 months.)
12) Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	船井　和仁

英語

名
ミドルネーム
姓	FUNAI Kazuhito

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第一外科

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第一外科

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
First Department of Surgery, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学　第一外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

14

日

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