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一般向け試験名/Public title

日本語
「呼吸器感染症における新規抗菌薬の臨床評価法（第二版）」の検証

英語
Validation of "Clinical evaluation methods for new antibacterial drugs to treat respiratory infections" (second version)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「呼吸器感染症における新規抗菌薬の臨床評価法（第二版）」の検証

英語
Validation of "Clinical evaluation methods for new antibacterial drugs to treat respiratory infections" (second version)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「呼吸器感染症における新規抗菌薬の臨床評価法（第二版）」の検証

英語
Validation of "Clinical evaluation methods for new antibacterial drugs to treat respiratory infections" (second version)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「呼吸器感染症における新規抗菌薬の臨床評価法（第二版）」の検証

英語
Validation of "Clinical evaluation methods for new antibacterial drugs to treat respiratory infections" (second version)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
市中細菌性肺炎

英語
Community-acquired bacterial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1997年に作成された「呼吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法」の改訂作業が現在進められており、近々に「呼吸器感染症における新規抗菌薬の臨床評価法（第二版）」が公表される予定である。
今回、我々は「呼吸器感染症における新規抗菌薬の臨床評価法（第二版）」に則り、市中肺炎患者に対して実際に薬剤を用い検証することで「呼吸器感染症における新規抗菌薬の臨床評価法（第二版）」の問題点の抽出を行う。

英語
"Clinical evaluation methods for new antimicrobial agents to treat respiratory infections" (issued in 1997) is being revised. "Clinical evaluation methods for new antibacterial drugs to treat respiratory infections" (second version) is scheduled to be published soon.
We will validate "Clinical evaluation methods for new antibacterial drugs to treat respiratory infections" (second version) by treating patients with community-acquired pneumonia in the normal clinical setting and assessing effects in accordance with the recommendations of "Clinical evaluation methods for new antibacterial drugs to treat respiratory infections"(second version).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治癒判定時（TOC）における臨床効果

英語
Clinical response at the test-of-cure (TOC) visit.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1）レボフロキサシンを1日1回500 mg 経口、または静脈内点滴（約60分点滴）投与する。但し、投与期間中、静脈内点滴より経口剤への変更は可能とする。
2）投与期間は7～14日間の連日投与とする。なお、治療目的が達成されたと判断した場合、あるいは投与中止を余儀なくされた場合はこの限りではない。
3）腎機能低下患者では、下記の用法及び用量を目安として、必要に応じて投与量を減じ、投与間隔をあけて投与することができる。
20mL/min<=Ccr<50mL/min:初日500 mgを1回、2日目以降250 mgを1日に1回投与
Ccr<20mL/min：初日500 mgを1回、3日目以降250 mgを2日に1回投与

英語
1) Levofloxacin (500 mg) is administered orally or intravenously (over approximately 60 minutes) once daily. The administration route can be switched from intravenous to oral during the treatment period.
2) The drug is administered every day for 7-14 days, and is stopped when the therapeutic goal is attained or if administration has to be discontinued.
3) In patients with decreased renal function, the dosage and administration described below is basically used, but the dose and administration interval can be varied as necessary.
20mL/min <= Ccr < 50mL/min :500 mg initial dose, then 250 mg every 24 hours.
Ccr < 20mL/min :500 mg initial dose, then 250 mg every 48 hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①抗菌薬での治療が可能と判断される患者
②48時間以内に撮影された胸部Ｘ線またはCT画像上、急性に出現した明らかな浸潤影を認め、以下の臨床症状・所見のうち１つ以上を認める担当医が市中肺炎を疑う患者
・咳
・膿性痰，あるいは喀痰の膿性度の悪化
・聴打診上の異常所見（湿性ラ音，打診での濁音，呼吸音の減弱など）
・呼吸困難，頻呼吸のうち，いずれか一つあるいは全てが悪化
・発熱：37℃以上（腋窩計測）
・白血球増加 （白血球＞10000/mm3） あるいは，桿状核球＞15%，あるいは白血球減少（白血球＜4500/mm3 ）
・CRP陽性
・低酸素血症

英語
1) Patients who the investigator judges to be suitable for treatment with antibacterial drugs.
2) Acute infiltrative changes are detected by chest X-ray or CT within the previous 48 hours and the investigator suspects community-acquired pneumonia from observation including at least one of the clinical symptoms/findings listed below:
- Cough
- Purulent sputum or increased purulence of sputum.
- Abnormal findings on auscultation (including moist rales, dull breath sounds, and decreased breath sounds).
- Dyspnea or/and tachypnea.
- Fever (axillary temperature):37 degrees or more in temperature.
- Increased white blood cell count (>10,000/mm3), stab leucocytes >15%, or decreased white blood cell count (<4,500/mm3).
- Increase of CRP.
- Hypoxemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①気管支閉塞のある患者、あるいは閉塞性肺炎の既往のある患者。ただし、COPDの患者は除外しない。
②原発性肺がんの患者、あるいは悪性腫瘍の肺転移を認める患者
③嚢胞性繊維症、AIDS、ニューモシスチス肺炎（疑い例も含む）、活動性肺結核（疑い例も含む）の患者
④非定型肺炎を強く疑う患者

英語
1) Patients with bronchial obstruction or those who have a past history of obstructive pneumonia (excluding COPD patients).
2) Patients with primary lung cancer or those who have pulmonary metastasis.
3) Patients with cystic fibrosis, AIDS, pneumocystis pneumonia (including suspected pneumocystis pneumonia), or active pulmonary tuberculosis (including suspected active pulmonary tuberculosis).
4) Patients with suspected atypical pneumonia.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Kohno

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長

英語
director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	栁原　克紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsunori Yanagihara

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部

英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7418

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005749

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