UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004822
受付番号 R000005742
科学的試験名 リスク因子を有するEGFR変異陽性進行・再発 非小細胞肺癌に対する初回ゲフィチニブ療法の 有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/05
最終更新日 2017/07/11 09:38:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リスク因子を有するEGFR変異陽性進行・再発
非小細胞肺癌に対する初回ゲフィチニブ療法の
有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -


英語
A phase II study of first-line gefitinib for advanced and recurrent EGFR mutation positivenon-small cell lung cancerwith high-risk factors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リスク因子を有するEGFR変異陽性進行・再発
非小細胞肺癌に対する初回ゲフィチニブ療法の
有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -


英語
A phase II study of first-line gefitinib for advanced and recurrent EGFR mutation positivenon-small cell lung cancerwith high-risk factors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リスク因子を有するEGFR変異陽性進行・再発
非小細胞肺癌に対する初回ゲフィチニブ療法の
有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -


英語
A phase II study of first-line gefitinib for advanced and recurrent EGFR mutation positivenon-small cell lung cancerwith high-risk factors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リスク因子を有するEGFR変異陽性進行・再発
非小細胞肺癌に対する初回ゲフィチニブ療法の
有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -


英語
A phase II study of first-line gefitinib for advanced and recurrent EGFR mutation positivenon-small cell lung cancerwith high-risk factors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リスク因子を有するEGFR変異陽性の切除不能III、IV期非小細胞肺癌におけるゲフィチニブの有効性と安全性について検証する。


英語
To evaluate efficacy and safety of first-line gefitinib for advanced and recurrent EGFR mutation positivenon-small cell lung cancer with high-risk factors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現率、無増悪生存期間、全生存期間


英語
safety, progression-free survival, overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ 250mg : 連日投与


英語
Gefitinib(250mg), oral daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確診が得られている。
2) 切除不能のIII、IV期、術後再発例で,根治照射が不可能な症例である。
3) 測定可能病変がある。
4) EGFR変異陽性例である。
5) 20歳以上である。
6) 肺癌に対する化学療法治療歴がない。
7) 評価病変に対する放射線治療の治療歴がない。
8) 以下の骨髄・肝・腎機能を満たす。
①骨髄機能
・白血球数:2,000/mm3以上
・血色素量:7.0 g/dl 以上
・血小板数:75,000/mm3以上
②肝機能
・総ビリルビン:1.5 mg/dl 以下
・GOT、GPT:100 IU/l未満
③腎機能
クレアチニン:1.5 mg/dl 以下
9) 文章によるInformed consentが得られている。
かつ以下のリスク因子のうち1つ以上の因子が当てはまる
10) ECOG Performance Statusが2-3である
11) 年齢が75歳以上である
12) 明らかな胸水貯留を認める癌性胸膜炎の症例
13) 症状を伴う脳転移、骨転移を有する症例
14) 2臓器以上の遠隔転移を有する症例


英語
1)histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2)unresectable, stage III or IV disease and radical radiotherapy unable
3)possess measurable lesion
4)EGFR mutation positive
5)20 years old or over
6)naive to chemotherapy for lung cancer
7)naive to radiotherapy for primally lung cancer
8)preserved organ's function
WBC>=2,000/mm3
Hemoglobin>= 7.0g/dl
Platelet count>=75,000/mm3
Total serum bilirubin <=1.5 mg/dl
GOT/GPT <100 IU/l
Serum creatinine <=1.5mg/dl
9)written informed consent
and applicable to 1 or 2 risk factors below
10)ECOG Perfomance status 2 -3
11)75 years old or over
12)evident pleural effusion
13)symptomatic brain or osseous metastasis
14)metastasis in more than two organs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ECOG Performance Statusが4である
2) 白血球数 2,000/μL未満である
3) 好中球数 1,000/μL未満である
4) ヘモグロビン値7.0 g/dL未満である
5) 血小板数 75,000/μL未満である
6) 血清総ビリルビン値 1.5 mg/dLより高値である
7) AST・ALT 100 IU/L以上である
8) 血清クレアチニン値1.5 mg/dLより高値である
9) 重篤な合併症を有する症例
・ コントロール不良の狭心症、6ヵ月以内の心筋梗塞、心不全など
・ 重篤な心疾患の合併例
・ コントロール困難な糖尿病,高血圧合併例
・ 感染症の合併例
10) 胸部X線写真にて明らかな肺線維症または間質性肺炎のある症例
11) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性、または避妊する意思のない症例
12) その他,担当医師が本試験の遂行が困難と推定される症例


英語
1)ECOG Perfomance Status 4
2)white blood cell count; less than 2,000/mm3
3)bsolute neutrophil count; less than 1,000/mm3
4)hemoglobin; less than 7.0 g/dL
5)platelet count; less than 75,000/mm3
6)serum total bilirubin; 1.5 mg/dL or over
7)AST/ALT; 100 IU/L or over
8)serum creatinine; 1.5 mg/dL or over
9)serious complications below
I)uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction within 6 months or heart failure
II)serious heart dosease
III)uncontrollable diabetes or hypertension
IV)infection
10)pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis evident on chest X ray
11)now pregnant or lactation, or possible pregnancy or refusal of contraception
12)difficult to perform or continue of this study

目標参加者数/Target sample size

37


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田 耕三


英語

ミドルネーム
Kozo Yamada

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncolog

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾2-3-2


英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

yamadak@kcch.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
村上 修司


英語

ミドルネーム
Shuji Murakami

組織名/Organization

日本語
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾2-3-2


英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

murakamis@kcch.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 05

最終更新日/Last modified on

2017 07 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名