UMIN試験ID | UMIN000004822 |
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受付番号 | R000005742 |
科学的試験名 | リスク因子を有するEGFR変異陽性進行・再発 非小細胞肺癌に対する初回ゲフィチニブ療法の 有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/05 |
最終更新日 | 2017/07/11 09:38:37 |
日本語
リスク因子を有するEGFR変異陽性進行・再発
非小細胞肺癌に対する初回ゲフィチニブ療法の
有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -
英語
A phase II study of first-line gefitinib for advanced and recurrent EGFR mutation positivenon-small cell lung cancerwith high-risk factors
日本語
リスク因子を有するEGFR変異陽性進行・再発
非小細胞肺癌に対する初回ゲフィチニブ療法の
有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -
英語
A phase II study of first-line gefitinib for advanced and recurrent EGFR mutation positivenon-small cell lung cancerwith high-risk factors
日本語
リスク因子を有するEGFR変異陽性進行・再発
非小細胞肺癌に対する初回ゲフィチニブ療法の
有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -
英語
A phase II study of first-line gefitinib for advanced and recurrent EGFR mutation positivenon-small cell lung cancerwith high-risk factors
日本語
リスク因子を有するEGFR変異陽性進行・再発
非小細胞肺癌に対する初回ゲフィチニブ療法の
有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -
英語
A phase II study of first-line gefitinib for advanced and recurrent EGFR mutation positivenon-small cell lung cancerwith high-risk factors
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
リスク因子を有するEGFR変異陽性の切除不能III、IV期非小細胞肺癌におけるゲフィチニブの有効性と安全性について検証する。
英語
To evaluate efficacy and safety of first-line gefitinib for advanced and recurrent EGFR mutation positivenon-small cell lung cancer with high-risk factors
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
有害事象の発現率、無増悪生存期間、全生存期間
英語
safety, progression-free survival, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲフィチニブ 250mg : 連日投与
英語
Gefitinib(250mg), oral daily
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確診が得られている。
2) 切除不能のIII、IV期、術後再発例で,根治照射が不可能な症例である。
3) 測定可能病変がある。
4) EGFR変異陽性例である。
5) 20歳以上である。
6) 肺癌に対する化学療法治療歴がない。
7) 評価病変に対する放射線治療の治療歴がない。
8) 以下の骨髄・肝・腎機能を満たす。
①骨髄機能
・白血球数:2,000/mm3以上
・血色素量:7.0 g/dl 以上
・血小板数:75,000/mm3以上
②肝機能
・総ビリルビン:1.5 mg/dl 以下
・GOT、GPT:100 IU/l未満
③腎機能
クレアチニン:1.5 mg/dl 以下
9) 文章によるInformed consentが得られている。
かつ以下のリスク因子のうち1つ以上の因子が当てはまる
10) ECOG Performance Statusが2-3である
11) 年齢が75歳以上である
12) 明らかな胸水貯留を認める癌性胸膜炎の症例
13) 症状を伴う脳転移、骨転移を有する症例
14) 2臓器以上の遠隔転移を有する症例
英語
1)histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2)unresectable, stage III or IV disease and radical radiotherapy unable
3)possess measurable lesion
4)EGFR mutation positive
5)20 years old or over
6)naive to chemotherapy for lung cancer
7)naive to radiotherapy for primally lung cancer
8)preserved organ's function
WBC>=2,000/mm3
Hemoglobin>= 7.0g/dl
Platelet count>=75,000/mm3
Total serum bilirubin <=1.5 mg/dl
GOT/GPT <100 IU/l
Serum creatinine <=1.5mg/dl
9)written informed consent
and applicable to 1 or 2 risk factors below
10)ECOG Perfomance status 2 -3
11)75 years old or over
12)evident pleural effusion
13)symptomatic brain or osseous metastasis
14)metastasis in more than two organs
日本語
1) ECOG Performance Statusが4である
2) 白血球数 2,000/μL未満である
3) 好中球数 1,000/μL未満である
4) ヘモグロビン値7.0 g/dL未満である
5) 血小板数 75,000/μL未満である
6) 血清総ビリルビン値 1.5 mg/dLより高値である
7) AST・ALT 100 IU/L以上である
8) 血清クレアチニン値1.5 mg/dLより高値である
9) 重篤な合併症を有する症例
・ コントロール不良の狭心症、6ヵ月以内の心筋梗塞、心不全など
・ 重篤な心疾患の合併例
・ コントロール困難な糖尿病,高血圧合併例
・ 感染症の合併例
10) 胸部X線写真にて明らかな肺線維症または間質性肺炎のある症例
11) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性、または避妊する意思のない症例
12) その他,担当医師が本試験の遂行が困難と推定される症例
英語
1)ECOG Perfomance Status 4
2)white blood cell count; less than 2,000/mm3
3)bsolute neutrophil count; less than 1,000/mm3
4)hemoglobin; less than 7.0 g/dL
5)platelet count; less than 75,000/mm3
6)serum total bilirubin; 1.5 mg/dL or over
7)AST/ALT; 100 IU/L or over
8)serum creatinine; 1.5 mg/dL or over
9)serious complications below
I)uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction within 6 months or heart failure
II)serious heart dosease
III)uncontrollable diabetes or hypertension
IV)infection
10)pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis evident on chest X ray
11)now pregnant or lactation, or possible pregnancy or refusal of contraception
12)difficult to perform or continue of this study
37
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 耕三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kozo Yamada |
日本語
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncolog
日本語
横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Japan
045-520-2222
yamadak@kcch.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 修司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Murakami |
日本語
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Japan
045-520-2222
murakamis@kcch.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005742
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005742
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |