UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004820
受付番号 R000005738
科学的試験名 MRIガイド下乳房組織生検の安全性と有用性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/05
最終更新日 2018/10/10 19:48:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MRIガイド下乳房組織生検の安全性と有用性に関する探索的研究


英語
Feasibility study of MRI guided breast biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRIガイド下乳房生検


英語
MRI guided breast biopsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRIガイド下乳房組織生検の安全性と有用性に関する探索的研究


英語
Feasibility study of MRI guided breast biopsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRIガイド下乳房生検


英語
MRI guided breast biopsy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌疑い


英語
suspected breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRIガイド下の生検が安全かつ適切に施行可能かどうか、薬事承認された機器を用いて生検を施行し、検証する。


英語
Feasibility and safty of MR-guided breast biopsy is evaluated by the approved devices.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技の安全性


英語
Safty of the procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理組織診断が可能かどうか。
適切に手技が施行できたか。


英語
Possibility of pathological diagnosis.
Feasibility of the procedure.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
観察期間:6ヶ月
造影MRIを施行し、対象部位に局所麻酔施行の上、位置調節をしつつ、吸引生検装置(バードバコラバイオプシーシステム)を使用して生検を施行。


英語
Follow up term:6 months.
After contrast enhanced MRI, local anesthesia is performed, handheld vacuum assisted biopsy needle (BIRD Vacora biopsy system)is inserted, adjusted, and biopsy is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 造影MRIにて乳癌を疑う所見がある
2) 超音波検査、マンモグラフィーにて当該病変が確認できない、もしくは一致するかどうか不明確である
3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) breast cancer is suspected on contrast enhanced MRI.
2) the lesion is not identified on ultrasound or mammography.
3) an informed consent was obtained after a detailed explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) MRI検査の禁忌患者
2) ガドリニウム造影剤に対し過敏症のある患者
3) 抗凝固療法中の患者
4) 出血性疾患を持つ患者
5) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) MRI examination is impossible.
2) History of allergy for GD-DTPA contrast medium.
3) During anti-coagulant therapy.
4) Hemorrhagic diathesis.
5) Staff decides inadequate case for current study.

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
久保田一徳


英語

ミドルネーム
Kazunori Kubota

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院


英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital

所属部署/Division name

日本語
画像診断・放射線治療科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima,Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519 JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
久保田一徳


英語

ミドルネーム
Kazunori Kubota

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院


英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital

部署名/Division name

日本語
画像診断・放射線治療科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima,Bunkyo-ku, Tokyo,113-8519 JAPAN

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 05

最終更新日/Last modified on

2018 10 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005738


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名