UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能的単心室症に対する自己心臓内幹細胞移植療法の第I相臨床試験(TICAP試験）

英語
Transcoronary Infusion of Cardiac Progenitor Cells in Patients with Single Ventricle Physiology (TICAP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児心不全への細胞治療法の第I相臨床試験

英語
Cell Therapy in Patients with Single Ventricle Physiology

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能的単心室症に対する自己心臓内幹細胞移植療法の第I相臨床試験(TICAP試験）

英語
Transcoronary Infusion of Cardiac Progenitor Cells in Patients with Single Ventricle Physiology (TICAP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児心不全への細胞治療法の第I相臨床試験

英語
Cell Therapy in Patients with Single Ventricle Physiology

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左心低形成症候群または機能的単心室性心不全症例

英語
Children with hypoplastic left heart syndrome or related single ventricle physiology

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	小児科学/Pediatrics
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験の目的は、先天性心奇形である左心低形成症候群または機能的単心室症起源性の小児心不全に対して、従来の外科的修復術に加え、体外培養にて増幅させたヒト心臓内幹細胞を冠動脈内注入することで自家細胞移植を併用した複合手術の安全性に関して、第I相臨床試験を行うことで評価する。

英語
The purpose of this study is to test the safety and feasibility of intracoronary infusion of autologous cardiac progenitor cells in children with single ventricle physiology.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相臨床試験における主要エンドポイントとして、安全性を検証する。評価項目として、全臨床試験期間において発生した主要心疾患関連イベントとする。主要心疾患関連イベントとは、全ての心臓に関連したイベントのうち、患者の予後に重篤な影響を及ぼす可能性のあるイベントとし、以下に定めるものとする。
①心臓関連死
心臓関連死とは、全ての心臓に関連した有害イベントに直接起因した死亡をいう。具体的には心臓突然死、心不全悪化による死亡、心室性不整脈による死亡、急性冠症候群（急性心筋梗塞を含む）による死亡等が上げられる。
②心室性不整脈（心室頻拍、心室細動）の発生。
③心不全再発による再入院。
④新規発症の急性冠症候群。
⑤（外科的治療を要する）心外膜炎、心タンポナーデ。

英語
Monitoring major adverse cardiac events include death, sustained/symptomatic ventricular tachycardia, aggravation of heart failure, new myocardial infarction, unplanned cardiovascular operation for cardiac tamponade and infection in the first month after injection, and serially afterwards.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第I相臨床試験における安全性の副次エンドポイントは本治療において発生した上記安全性の主要エンドポイントに上げられた事象を除く全ての重篤な有害事象とする。この有害事象には主要心疾患関連イベント以外の全ての心疾患関連イベントを含む。

英語
Monitoring the rate of composite serious adverse events with death excluded and the rate of other complication.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
左心低形成症候群または機能的単心室性心不全症例を対象とする。7症例に対して通常の外科的修復術時に右心耳または右流出路から心臓組織(100mgから250mg)を採取し、自家心臓幹細胞株を樹立する。約2-3週間で移植に必要な細胞数まで幹細胞を増殖させ、心臓シャント術後1か月目における心機能評価のための心臓カテーテル検査時に、体重当たり30万個/kgの細胞数を冠動脈内に直接注入することで移植する。細胞移植後3か月目に心臓カテーテル検査による心機能評価を行い、1年まで追跡調査し、安全性の評価を行う。非移植群の7症例は標準治療の心臓手術のみを受ける。

英語
The study patients will be involving 7 treated and 7 control subjects. Autologous cardiac progenitor cells are isolated from patients' own cardiac tissues obtained during palliative shunt procedure. Patients will receive 0.3 million/kg of autologous cardiac progenitor cells via intracoronary delivery 1 month after cardiac surgery. Follow-up visits 3 months to 1 year after cell injection will need to prospectively verify the clinical, laboratory, and safety-related data.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Norwood-Glenn、GlennもしくはFontan手術

英語
staged shunt procedures include Norwood-Glenn, Glenn or Fonatan operation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被験者は心不全を有する機能的単心室症の患者さんのうち、第2期のGlenn手術または第3期のFontan手術適応例で、症例登録時において年齢0歳以上6歳以下でかつ、試験参加について文書による説明がなされ、文書同意の得られた者。

英語
Infants with single ventricle physiology undergoing second to third palliative shunt surgeries will be recruited into the study. Patients between 0 and 6 years of age are eligible if written informed consent can be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心原性ショック
2) 術後体外循環から離脱できない症例
3) 致死性不整脈がコントロールできない症例
4) 冠動脈疾患を合併している症例
5) Eisenmenger症候群
6) 循環不全などによって脳機能障害を合併する症例
7) 悪性新生物を有する症例
8) 重篤な神経疾患合併の症例
9) 高度な肺塞栓症や肺高血圧症例
10) 高度腎不全症例
11) 多臓器不全疾患
12) 活動性感染症（心内膜炎を含む）
13) 敗血症
14) 活動性出血性疾患（消化管出血、外傷その他）

英語
Exclusion criteia are the presence of cardiogenic shock, Eisenmenger syndrome, uncontrollable arrhythmia, severe chronic diseases, infections, cancer, or unwillingness to participate.

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	王　英正

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidemasa Oh

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
新医療研究開発センター　再生医療部

英語
Department of Regenerative Medicine, Center for Innovative Clinical Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-6506

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山理恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Rie Yokoyama

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7357

試験のホームページURL/Homepage URL

http://okayama-u-cvs.jp/siniryo.html

Email/Email

hidemasa@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院　新医療研究開発センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005732

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005732