UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004807
受付番号 R000005724
科学的試験名 EGFR遺伝子変異を有するcN2肺腺癌症例に対するゲフィチニブを用いた術前補助化学療法の第1-2相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/29
最終更新日 2012/04/19 14:11:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異を有するcN2肺腺癌症例に対するゲフィチニブを用いた術前補助化学療法の第1-2相臨床試験


英語
Phase I/II study of Gefitnib monotherapy as neo-adjuvant chemotherapy for cN2 lung adenocarcinoma with the EGFR mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異を有するcN2肺腺癌症例に対するゲフィチニブを用いた術前補助化学療法の第1-2相臨床試験


英語
Phase I/II study of Gefitnib monotherapy as neo-adjuvant chemotherapy for cN2 lung adenocarcinoma with the EGFR mutation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異を有するcN2肺腺癌症例に対するゲフィチニブを用いた術前補助化学療法の第1-2相臨床試験


英語
Phase I/II study of Gefitnib monotherapy as neo-adjuvant chemotherapy for cN2 lung adenocarcinoma with the EGFR mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異を有するcN2肺腺癌症例に対するゲフィチニブを用いた術前補助化学療法の第1-2相臨床試験


英語
Phase I/II study of Gefitnib monotherapy as neo-adjuvant chemotherapy for cN2 lung adenocarcinoma with the EGFR mutation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺腺癌


英語
lung adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異を有するcT1-3N2M0, cStage IIIA肺腺癌症例に対し、ゲフィチニブを用いたneoadjuvant therapyおよび続いて手術を行ない、その安全性および有効性の評価を行う


英語
To evaluate efficacy and safety for the treatment of gefitinib monotherapy in neo-adjuvant chemotherapy with cT1-3N2M0 (cStage IIIA) of non-small cell lung cancer with EGFR mutation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一連のプロトコールの完遂率、合併症発生率


英語
Rate of completion and complications of the protocol treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前治療の奏効率、完遂率、合併症発生率
手術の完全切除率、合併症発生率
生存期間(3年生存率)
無再発生存期間


英語
Rate of response, completion, and complications of neo-adjuvant chemotherapy
Rate of complete resection and complications of operation
3-year overall survival
disease free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブの術前投与 250mg/body/dayを8週間投与

手術


英語
gefitinib 250mg/body/day 8weeks

surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的・細胞学的に腺癌と診断された症例
(2)切除可能と判断されたcT1~3, N2, M0症例
(3)ゲフィチニブに感受性があると予想されるEGFR遺伝子変異(exon19 deletion, L858R, L861Q, G719A, G719C, G719S )を有する症例
(4)既治療歴のない症例
(5)PS 0, 1 (ECOG)
(6)骨髄、肝、腎機能正常例
白血球数 ≧3000/mm3
血小板 ≧100000/mm3
ヘモグロビン ≧8.0g/dl
AST, ALT 施設正常値上限の2倍以下
血清総ビリルビン ≦1.5mg/dl
血清クレアチニン ≦1.5mg/dl
PaO2 ≧70torr
(7)3ヶ月以上の生存が期待される症例
(8)informed consentが得られているもの


英語
(1) Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma
(2) resectable with cT1-3N2M0 lung cancer
(3) Patients with EGFR mutation (Eexon19 deletion, L858R, L861Q, G719A, G719C, G719S) which is expected the good response with gefitinib
(4) Patients who have not previously treated yet
(5) ECOG PS 0-1
(6) Sufficient organ functions
white blood cell count >=3000/uL
platelet count >=100000/uL
hemoglobin >= 8.0 g/dl
GOT and GPT <= 2.0x upper normal limit
serum bilirubin level <= 1.5 mg/dl
serum creatinine level <= 1.5 mg/dl
PaO2 >= 70 mmHg
(7) life expectancy more than 3 month
(8) Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)CT画像(および検査上KL-6もしくはSP-Dの異常値)から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となると判断される症例
(2)ゲフィチニブに感受性がないと予想されるEGFR変異(T790M)を有する症例
(3)パンコースト腫瘍はN2評価が困難なため除外する。
(4)重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有している症例
(5)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(6)著明な吸収不良症候群、消化管機能に影響のある疾患(胃全摘後、活動性の炎症性腸疾患など)を有する症例
(7)ステロイド全身投与を4週間以上受けている症例
(8)上記以外に、ゲフィチニブの投与に際して、禁忌と判断される症例
(9)活動性のある重複癌を有する症例
(10)その他、担当医師が不適当と判断した症例


英語
(1) patients who has interstitial pneumonia identified by chest CT or by blood test
(2)
(3) Patients with EGFR mutation (T790M) which is NOT expected the good response with gefitinib.
(4) Patients with uncontrollable complications
(5) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
(6) Patients with severe malabsorption syndrome or with severe functional gastrointestinal disorder
(7) patients with systemic administration steroids over 4 weeks
(8) Patients with contraindication of gefitinib
(9) Patients with active concomitant malignancy
(10) Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
泉陽太郎


英語

ミドルネーム
Yotaro Izumi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
division of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 shinanomachi, shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
division of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 shinanomachi, shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KantoKoshinetsu lung cancer research group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関東甲信越肺癌研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine, division of General Thoracic Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部呼吸器外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関東甲信越肺癌研究会


英語
KantoKoshinetsu lung cancer research group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院
埼玉医科大学総合医療センター
埼玉医科大学国際医療センター
独協医科大学病院
帝京大学病院
大阪大学病院
新潟県立がんセンター新潟病院
埼玉県立呼吸器循環器病センター
東京女子医科大学病院
都立駒込病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 29

最終更新日/Last modified on

2012 04 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名